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Eine Reaktionsmodulationshypothese der sozioemotionalen Verarbeitung im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen

7. April 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Untersuchung einer Antwortmodulationshypothese der sozioemotionalen Verarbeitung im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen

Hintergrund:

Alkoholprobleme betreffen fast die Hälfte der Menschen, die Alkohol trinken. Alkoholkonsum beeinflusst das Sozialverhalten und die Gehirnstruktur einer Person, aber die Forscher wissen nicht genau, wie. Sie wollen eine Technik namens Neurofeedback testen, um mehr darüber zu erfahren, wie man Alkoholprobleme behandelt.

Ziele:

Zu untersuchen, was im Gehirn von Menschen passiert, die Alkohol trinken, wenn sie sich Bilder von sozialen Dingen und von Alkohol ansehen. Um zu erfahren, ob Menschen die Gehirnaktivität in einem Magnetresonanztomographen (MRT) kontrollieren können und ob dies Menschen beim Trinken hilft.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, die an einer Alkoholkonsumstörung leiden.

Gesunde Freiwillige im Alter von 21 65

Design:

Die Teilnehmer werden mit überprüft

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Blut-, Urin- und Herztests

Interview zur psychischen Gesundheit

Fragen zu ihrem Alkoholkonsum.

Bei jeder Sitzung haben die Teilnehmer:

Ein Urintest für Drogen und Schwangerschaft. Wenn sie positiv getestet werden, können sie nicht teilnehmen.

Ein Atemalkoholtest und eine Beurteilung für den Alkoholentzug.

Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, mit Forschern über Verhaltensweisen sprechen und Spiele spielen.

Die Teilnehmer werden MRI-Gehirnscans haben. Der Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Sie liegen auf einem Tisch, der 1 2 Stunden lang in den Scanner hinein- und herausgleitet.

Die Teilnehmer erledigen Aufgaben im Scanner:

Sie sehen sich Bilder an, manchmal von Alkohol.

Sie werden versuchen, ein Tor zu treffen. Einige Teilnehmer erhalten während dieser Aufgabe Feedback. Sie werden sehen, wie sich ihre Gehirnaktivität ändert oder wie sich die von jemand anderem ändert.

Die Teilnehmer können über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten mindestens 3 Mal telefonische Folgefragen haben....

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zielsetzung

    Der Zweck dieses Protokolls ist es, den Mechanismus zu verstehen, durch den neuronale Prozesse der sozio-emotionalen Kognition im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen zu negativen Folgen des Alkoholkonsums führen. Diese Studie ist ein zweistufiges Verfahren, um sowohl einen Nachweis für ein Antwortmodulationsdefizit zu erbringen, das mit der sozioemotionalen Verarbeitung bei Personen mit Alkoholkonsumstörung verbunden ist, als auch zu untersuchen, wie die Mäßigung dieses Defizits die sozioemotionale Verarbeitung und die negativen Folgen des Trinkens beeinflusst.

  2. Studienpopulation

    Gemeindeteilnehmer mit und ohne Alkoholkonsumstörung und stationäre Patienten mit Alkoholkonsumstörung.

  3. Design

    In der ersten Phase werden die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, während sie sozioemotionale Reize und Alkoholhinweise betrachten, und werden ein Neurofeedback-Trainingsprotokoll erproben. Persönlichkeitsmerkmale und Exekutivfunktion werden ebenfalls untersucht. In der zweiten Phase werden stationäre Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung zufällig zugeteilt, um aktives oder Schein-Neurofeedback zu erhalten. Die Teilnehmer werden zwei Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie unterzogen, darunter die Untersuchung sozioemotionaler Reize und Alkoholhinweise, fMRT im Ruhezustand und Echtzeit-Neurofeedback während des Verlangens nach Alkohol. Die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit auf Alkoholsignale und Heißhunger zu hemmen, wird vor und nach dem Neurofeedback ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden ca. 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus der stationären Behandlung kontaktiert, um die Ergebnisse zu beurteilen.

  4. Ergebnis

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Nachweis, dass Defizite in der Reaktionsmodulation in Gegenwart von Alkoholsignalen die sozio-emotionale Verarbeitung und negative Auswirkungen auf das Trinken fördern. Der Mechanismus wird durch eine geringere sozioemotionale neuronale Verarbeitung bei alkoholbedingten Bedingungen im Vergleich zu Bedingungen ohne alkoholbedingte Hinweise demonstriert, und durch den Nachweis, dass die Herunterregulierung der Ausprägung des Alkoholhinweises den Alkoholhinweiseffekt auf die sozioemotionale Verarbeitung verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-Mail: rezam@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Bühne 1:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. 21 bis 65 Jahre alt
  2. Nur gesunde Probanden: Konsumieren durchschnittlich 7 oder weniger Standardgetränke/Woche, wenn weiblich; 14 oder weniger Standardgetränke/Woche, wenn männlich (wie durch die letzte Messung innerhalb der letzten 90 Tage bestimmt Alkohol-Timeline-Followback)
  3. Nur AUD-Teilnehmer: Diagnostiziert mit aktueller mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung gemäß der neuesten SCID 5-Diagnose

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen
  2. Geschichte der neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht und neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde. Posthoc, klinische MRT-Scans, die gemäß den Richtlinien des NIH Clinical Center durchgeführt wurden, können überprüft werden, und wenn dieser Scan Hinweise auf vergangene oder aktuelle Neuroanomalien gibt, die nach Meinung des PI oder des MAI die neuroimaging-Forschungsdaten beeinträchtigen, kann das Subjekt ausgeschlossen werden aus der Datenanalyse.
  3. Physische Gesundheitsprobleme, die das Risiko einer Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen oder erhöhen würden.
  4. Nur gesunde Freiwillige: Haben die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung erfüllt
  5. Nur weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger
  6. Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die durch MRT aversiv beeinflusst werden oder für MRT kontraindiziert sein könnten, wie durch den NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire bestimmt
  7. Jede Markierung auf dem NIAAA-MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen, sofern nicht von medizinisch verantwortlichem Personal (MD/NP) freigegeben
  8. Vorgeschichte einer nicht substanzbezogenen Psychose
  9. Mangelnde Erfahrung mit Alkohol (definiert als weniger als 3 Getränke im Leben

Stufe 2:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. 21 bis 65 Jahre alt
  2. Stationärer Patient, der derzeit eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung sucht

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen,
  2. Geschichte der neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht und neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde.
  3. Physische Gesundheitsprobleme, die das Risiko einer Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen oder erhöhen würden.
  4. Vorhandensein jeglicher Kontraindikation für fMRT, wie durch den NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire bestimmt
  5. Jede Markierung auf dem NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, es sei denn
  6. Vorgeschichte einer nicht substanzbezogenen Psychose
  7. Nur weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger

Stationäre Patienten, die in die Verhaltensabteilung des Clinical Center für die AUD-Behandlung aufgenommen wurden, können für diese Studie in Betracht gezogen werden. Nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens können alle Daten, die zur Feststellung der Eignung erforderlich (aber nicht ohne weiteres verfügbar) sind, im Rahmen dieser Studie erhoben werden. Um jedoch übermäßige Unannehmlichkeiten, Belastungen und Unannehmlichkeiten zu vermeiden, können diese Informationen, falls verfügbar, aus der routinemäßigen klinischen Versorgung oder anderen klinischen NIAAA-Studien und Daten bis zu 30 Tage vor dem Einwilligungsdatum gesammelt werden. Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, nehmen vorerst nicht am Studienverfahren teil. Sie können auf einen oder mehrere zukünftige Termine verschoben werden, wenn sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilotstudie: Stufe 1, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen. Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
Verhalten: FMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
Experimental: Pilot: Stage 1, Healthy Control Volunteer
Medizinisch und psychologisch gesunde Kontrollprobanden ohne Alkoholkonsumstörung. Die Teilnehmer unterzogen sich einer einzelnen fMRI-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor dem Echtzeit-aktiven Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
Verhalten: FMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
Experimental: Stufe 2, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, Neurofeedback
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen. Die Teilnehmer unterzogen sich in Woche 1 und Woche 4 der Studie zwei fMRT-Gehirnscans. In Woche 1 führten die Teilnehmer den fMRT-Gehirnscan durch, bei dem sie die sozio-emotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner ausführten, vor dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers). In Woche 4 führten die Teilnehmer den fMRT-Gehirnscan durch, bei dem sie die sozio-emotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner ausführten, nach dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
Verhalten: FMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
Schein-Komparator: Phase 2, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, Scheinbehandlung
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen. Die Teilnehmer unterzogen sich zwei fMRT-Gehirnscans in Woche 1 und Woche 4 der Studie. In Woche 1 unterzogen sich die Teilnehmer dem fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor der Echtzeit-Schein-Neurofeedback (das neuronale Signal eines anderen Teilnehmers anzeigte). In Woche 4 unterzogen sich die Teilnehmer dem fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, nach der Echtzeit-Schein-Neurofeedback (das neuronale Signal eines anderen Teilnehmers anzeigte).
Verhalten: FMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Aufmerksamkeitsbias-Signal - Stufe 1
Zeitfenster: On day of fMRI scan
Kontrast in der geschätzten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion zwischen den Bedingungen #1) negativer sozioemotionaler Hinweis, gepaart mit einem Alkoholhinweis, und #2) negativer sozioemotionaler Hinweis, gepaart mit einem neutralen Hinweis während des fMRT-Gehirnscans.
Der Kontrastwert wurde berechnet, indem der BOLD-Reaktionswert für Bedingung #1 vom BOLD-Reaktionswert für Bedingung #2 subtrahiert wurde.
On day of fMRI scan
Änderung des Alkoholverlangens - Stufe 1
Zeitfenster: On day of fMRI scan
Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen. Der ACQ-SF-R ist eine 12-item Bewertung, die das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimme stark nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) bewertet. Der allgemeine Verlangens-Gesamtwert wird berechnet, indem die Punktzahl aller 12 Items summiert und dann durch 12 geteilt wird. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin. Die Veränderungsmessung wurde berechnet, indem das vor dem fMRT-Scan gemessene Verlangen von dem nach dem Scan gemessenen Verlangen subtrahiert wurde.
On day of fMRI scan
Veränderung des Alkohol-Aufmerksamkeitsbias - Stufe 2
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 1
Kontrast in der geschätzten blood-oxygen-level-dependent (BOLD) Antwort zwischen den Bedingungen von #1) negativem sozioemotionalen Hinweis kombiniert mit einem Alkoholhinweis, und #2) negativem sozioemotionalen Hinweis kombiniert mit einem neutralen Hinweis während der fMRT-Gehirnuntersuchung.
Der Kontrastwert wurde berechnet, indem der BOLD-Antwortwert für Bedingung #1 vom BOLD-Antwortwert für Bedingung #2 für Woche eins und Woche vier subtrahiert wurde.
Die Analyse ist die Prä-Post-Differenz im BOLD-Kontrastwert aus dem Prä-Neurofeedback-Scan (Woche 1 Scan) subtrahiert vom BOLD-Kontrastwert aus dem Post-Neurofeedback-Scan (Woche 4 Scan).
Woche 4 – Woche 1
Change in Alcohol Craving - Stage 2
Zeitfenster: Am Tag des Scans in Woche 1 und Woche 4
Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen. Der ACQ-SF-R ist eine aus 12 Items bestehende Bewertung, die das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Gesamtwert des allgemeinen Verlangens wird ermittelt, indem die Summe der Punkte aller 12 Items durch 12 geteilt wird. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin. Die Veränderungsmessung wurde als das Verlangen, das vor dem fMRI-Scan gemessen wurde, minus dem Verlangen, das nach dem Scan gemessen wurde, berechnet.
Am Tag des Scans in Woche 1 und Woche 4
Mittlerer Alkoholverlangen-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung
Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen. Der ACQ-SF-R ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung des Verlangens nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme stark nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) bewertet. Der allgemeine Verlangens-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der Bewertungen aller 12 Punkte, dividiert durch 12. Ein höherer Wert zeigt ein stärkeres Verlangen an. Die Analyse wurde als Mittelwert für die Teilnehmer durchgeführt.
1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Gemessen am Followback der Alkohol-Timeline
1, 3, 6 Monate
Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Gemessen anhand des Trinker-Inventars der Folgen, der selbstberichteten Beschäftigung und der Wohnstabilität
1, 3, 6 Monate
Unsoziales Verhalten
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Insbesondere selbstberichtete Kriminalität und Polizeikontakte sowie Aggression durch Intimpartner
1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180098
  • 18-AA-0098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht und in begutachteten Fachzeitschriften publiziert. Deidentifizierte Daten aus dieser Studie können nach Abschluss der Primäranalysen mit NIH-Kollaborateuren und qualifizierten Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern nach Abschluss des primären Endpunkts und Veröffentlichung der Ergebnisse angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern nach Abschluss des primären Endpunkts durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer angefordert werden. Deidentifizierte Daten können nach Möglichkeit direkt zusammen mit Veröffentlichungen hochgeladen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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