Eine Reaktionsmodulationshypothese der sozioemotionalen Verarbeitung im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen
Untersuchung einer Antwortmodulationshypothese der sozioemotionalen Verarbeitung im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen
Hintergrund:
Alkoholprobleme betreffen fast die Hälfte der Menschen, die Alkohol trinken. Alkoholkonsum beeinflusst das Sozialverhalten und die Gehirnstruktur einer Person, aber die Forscher wissen nicht genau, wie. Sie wollen eine Technik namens Neurofeedback testen, um mehr darüber zu erfahren, wie man Alkoholprobleme behandelt.
Ziele:
Zu untersuchen, was im Gehirn von Menschen passiert, die Alkohol trinken, wenn sie sich Bilder von sozialen Dingen und von Alkohol ansehen. Um zu erfahren, ob Menschen die Gehirnaktivität in einem Magnetresonanztomographen (MRT) kontrollieren können und ob dies Menschen beim Trinken hilft.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, die an einer Alkoholkonsumstörung leiden.
Gesunde Freiwillige im Alter von 21 65
Design:
Die Teilnehmer werden mit überprüft
Körperliche Untersuchung
Krankengeschichte
Blut-, Urin- und Herztests
Interview zur psychischen Gesundheit
Fragen zu ihrem Alkoholkonsum.
Bei jeder Sitzung haben die Teilnehmer:
Ein Urintest für Drogen und Schwangerschaft. Wenn sie positiv getestet werden, können sie nicht teilnehmen.
Ein Atemalkoholtest und eine Beurteilung für den Alkoholentzug.
Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, mit Forschern über Verhaltensweisen sprechen und Spiele spielen.
Die Teilnehmer werden MRI-Gehirnscans haben. Der Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Sie liegen auf einem Tisch, der 1 2 Stunden lang in den Scanner hinein- und herausgleitet.
Die Teilnehmer erledigen Aufgaben im Scanner:
Sie sehen sich Bilder an, manchmal von Alkohol.
Sie werden versuchen, ein Tor zu treffen. Einige Teilnehmer erhalten während dieser Aufgabe Feedback. Sie werden sehen, wie sich ihre Gehirnaktivität ändert oder wie sich die von jemand anderem ändert.
Die Teilnehmer können über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten mindestens 3 Mal telefonische Folgefragen haben....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Der Zweck dieses Protokolls ist es, den Mechanismus zu verstehen, durch den neuronale Prozesse der sozio-emotionalen Kognition im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen zu negativen Folgen des Alkoholkonsums führen. Diese Studie ist ein zweistufiges Verfahren, um sowohl einen Nachweis für ein Antwortmodulationsdefizit zu erbringen, das mit der sozioemotionalen Verarbeitung bei Personen mit Alkoholkonsumstörung verbunden ist, als auch zu untersuchen, wie die Mäßigung dieses Defizits die sozioemotionale Verarbeitung und die negativen Folgen des Trinkens beeinflusst.
Studienpopulation
Gemeindeteilnehmer mit und ohne Alkoholkonsumstörung und stationäre Patienten mit Alkoholkonsumstörung.
Design
In der ersten Phase werden die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, während sie sozioemotionale Reize und Alkoholhinweise betrachten, und werden ein Neurofeedback-Trainingsprotokoll erproben. Persönlichkeitsmerkmale und Exekutivfunktion werden ebenfalls untersucht. In der zweiten Phase werden stationäre Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung zufällig zugeteilt, um aktives oder Schein-Neurofeedback zu erhalten. Die Teilnehmer werden zwei Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie unterzogen, darunter die Untersuchung sozioemotionaler Reize und Alkoholhinweise, fMRT im Ruhezustand und Echtzeit-Neurofeedback während des Verlangens nach Alkohol. Die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit auf Alkoholsignale und Heißhunger zu hemmen, wird vor und nach dem Neurofeedback ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden ca. 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus der stationären Behandlung kontaktiert, um die Ergebnisse zu beurteilen.
- Ergebnis
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Nachweis, dass Defizite in der Reaktionsmodulation in Gegenwart von Alkoholsignalen die sozio-emotionale Verarbeitung und negative Auswirkungen auf das Trinken fördern. Der Mechanismus wird durch eine geringere sozioemotionale neuronale Verarbeitung bei alkoholbedingten Bedingungen im Vergleich zu Bedingungen ohne alkoholbedingte Hinweise demonstriert, und durch den Nachweis, dass die Herunterregulierung der Ausprägung des Alkoholhinweises den Alkoholhinweiseffekt auf die sozioemotionale Verarbeitung verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Bühne 1:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 21 bis 65 Jahre alt
- Nur gesunde Probanden: Konsumieren durchschnittlich 7 oder weniger Standardgetränke/Woche, wenn weiblich; 14 oder weniger Standardgetränke/Woche, wenn männlich (wie durch die letzte Messung innerhalb der letzten 90 Tage bestimmt Alkohol-Timeline-Followback)
- Nur AUD-Teilnehmer: Diagnostiziert mit aktueller mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung gemäß der neuesten SCID 5-Diagnose
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen
- Geschichte der neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht und neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde. Posthoc, klinische MRT-Scans, die gemäß den Richtlinien des NIH Clinical Center durchgeführt wurden, können überprüft werden, und wenn dieser Scan Hinweise auf vergangene oder aktuelle Neuroanomalien gibt, die nach Meinung des PI oder des MAI die neuroimaging-Forschungsdaten beeinträchtigen, kann das Subjekt ausgeschlossen werden aus der Datenanalyse.
- Physische Gesundheitsprobleme, die das Risiko einer Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen oder erhöhen würden.
- Nur gesunde Freiwillige: Haben die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung erfüllt
- Nur weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die durch MRT aversiv beeinflusst werden oder für MRT kontraindiziert sein könnten, wie durch den NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire bestimmt
- Jede Markierung auf dem NIAAA-MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen, sofern nicht von medizinisch verantwortlichem Personal (MD/NP) freigegeben
- Vorgeschichte einer nicht substanzbezogenen Psychose
- Mangelnde Erfahrung mit Alkohol (definiert als weniger als 3 Getränke im Leben
Stufe 2:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 21 bis 65 Jahre alt
- Stationärer Patient, der derzeit eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung sucht
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen,
- Geschichte der neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht und neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde.
- Physische Gesundheitsprobleme, die das Risiko einer Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen oder erhöhen würden.
- Vorhandensein jeglicher Kontraindikation für fMRT, wie durch den NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire bestimmt
- Jede Markierung auf dem NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, es sei denn
- Vorgeschichte einer nicht substanzbezogenen Psychose
- Nur weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger
Stationäre Patienten, die in die Verhaltensabteilung des Clinical Center für die AUD-Behandlung aufgenommen wurden, können für diese Studie in Betracht gezogen werden. Nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens können alle Daten, die zur Feststellung der Eignung erforderlich (aber nicht ohne weiteres verfügbar) sind, im Rahmen dieser Studie erhoben werden. Um jedoch übermäßige Unannehmlichkeiten, Belastungen und Unannehmlichkeiten zu vermeiden, können diese Informationen, falls verfügbar, aus der routinemäßigen klinischen Versorgung oder anderen klinischen NIAAA-Studien und Daten bis zu 30 Tage vor dem Einwilligungsdatum gesammelt werden. Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, nehmen vorerst nicht am Studienverfahren teil. Sie können auf einen oder mehrere zukünftige Termine verschoben werden, wenn sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilotstudie: Stufe 1, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen.
Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
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Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
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Experimental: Pilot: Stage 1, Healthy Control Volunteer
Medizinisch und psychologisch gesunde Kontrollprobanden ohne Alkoholkonsumstörung.
Die Teilnehmer unterzogen sich einer einzelnen fMRI-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor dem Echtzeit-aktiven Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
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Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
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Experimental: Stufe 2, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, Neurofeedback
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen.
Die Teilnehmer unterzogen sich in Woche 1 und Woche 4 der Studie zwei fMRT-Gehirnscans.
In Woche 1 führten die Teilnehmer den fMRT-Gehirnscan durch, bei dem sie die sozio-emotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner ausführten, vor dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
In Woche 4 führten die Teilnehmer den fMRT-Gehirnscan durch, bei dem sie die sozio-emotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner ausführten, nach dem Echtzeit-Aktiv-Neurofeedback (Anzeige des eigenen neuronalen Signals des Teilnehmers).
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Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
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Schein-Komparator: Phase 2, Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, Scheinbehandlung
Behandlungssuchende Erwachsene, die die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen.
Die Teilnehmer unterzogen sich zwei fMRT-Gehirnscans in Woche 1 und Woche 4 der Studie.
In Woche 1 unterzogen sich die Teilnehmer dem fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, vor der Echtzeit-Schein-Neurofeedback (das neuronale Signal eines anderen Teilnehmers anzeigte).
In Woche 4 unterzogen sich die Teilnehmer dem fMRT-Gehirnscan, bei dem sie die sozioemotionale Verarbeitungsaufgabe im MRT-Scanner durchführten, nach der Echtzeit-Schein-Neurofeedback (das neuronale Signal eines anderen Teilnehmers anzeigte).
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Zeigen Sie während der fMRT-Studie Feedback zur Gehirnaktivität an, um die Kontrolle über das Verlangen nach Alkohol zu üben und zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkohol-Aufmerksamkeitsbias-Signal - Stufe 1
Zeitfenster: On day of fMRI scan
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Kontrast in der geschätzten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion zwischen den Bedingungen #1) negativer sozioemotionaler Hinweis, gepaart mit einem Alkoholhinweis, und #2) negativer sozioemotionaler Hinweis, gepaart mit einem neutralen Hinweis während des fMRT-Gehirnscans.
Der Kontrastwert wurde berechnet, indem der BOLD-Reaktionswert für Bedingung #1 vom BOLD-Reaktionswert für Bedingung #2 subtrahiert wurde. |
On day of fMRI scan
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Änderung des Alkoholverlangens - Stufe 1
Zeitfenster: On day of fMRI scan
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Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen.
Der ACQ-SF-R ist eine 12-item Bewertung, die das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimme stark nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) bewertet.
Der allgemeine Verlangens-Gesamtwert wird berechnet, indem die Punktzahl aller 12 Items summiert und dann durch 12 geteilt wird. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
Die Veränderungsmessung wurde berechnet, indem das vor dem fMRT-Scan gemessene Verlangen von dem nach dem Scan gemessenen Verlangen subtrahiert wurde.
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On day of fMRI scan
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Veränderung des Alkohol-Aufmerksamkeitsbias - Stufe 2
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 1
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Kontrast in der geschätzten blood-oxygen-level-dependent (BOLD) Antwort zwischen den Bedingungen von #1) negativem sozioemotionalen Hinweis kombiniert mit einem Alkoholhinweis, und #2) negativem sozioemotionalen Hinweis kombiniert mit einem neutralen Hinweis während der fMRT-Gehirnuntersuchung.
Der Kontrastwert wurde berechnet, indem der BOLD-Antwortwert für Bedingung #1 vom BOLD-Antwortwert für Bedingung #2 für Woche eins und Woche vier subtrahiert wurde. Die Analyse ist die Prä-Post-Differenz im BOLD-Kontrastwert aus dem Prä-Neurofeedback-Scan (Woche 1 Scan) subtrahiert vom BOLD-Kontrastwert aus dem Post-Neurofeedback-Scan (Woche 4 Scan). |
Woche 4 – Woche 1
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Change in Alcohol Craving - Stage 2
Zeitfenster: Am Tag des Scans in Woche 1 und Woche 4
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Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen.
Der ACQ-SF-R ist eine aus 12 Items bestehende Bewertung, die das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Der Gesamtwert des allgemeinen Verlangens wird ermittelt, indem die Summe der Punkte aller 12 Items durch 12 geteilt wird. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
Die Veränderungsmessung wurde als das Verlangen, das vor dem fMRI-Scan gemessen wurde, minus dem Verlangen, das nach dem Scan gemessen wurde, berechnet.
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Am Tag des Scans in Woche 1 und Woche 4
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Mittlerer Alkoholverlangen-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Das Alkoholverlangen wurde mit einer modifizierten Version des Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) gemessen.
Der ACQ-SF-R ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung des Verlangens nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme stark nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) bewertet.
Der allgemeine Verlangens-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der Bewertungen aller 12 Punkte, dividiert durch 12. Ein höherer Wert zeigt ein stärkeres Verlangen an.
Die Analyse wurde als Mittelwert für die Teilnehmer durchgeführt.
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1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Gemessen am Followback der Alkohol-Timeline
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1, 3, 6 Monate
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Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Gemessen anhand des Trinker-Inventars der Folgen, der selbstberichteten Beschäftigung und der Wohnstabilität
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1, 3, 6 Monate
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Unsoziales Verhalten
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Insbesondere selbstberichtete Kriminalität und Polizeikontakte sowie Aggression durch Intimpartner
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1, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180098
- 18-AA-0098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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