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Eine Studie zu Venetoclax und Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

17. Juni 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zu Venetoclax und Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit t(11;14)-positivem rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax plus Dexamethason (VenDex) im Vergleich zu Pomalidomid plus Dexamethason (PomDex) bei Teilnehmern mit t(11;14)-positivem rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 202431
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 205545
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 205663
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
  • China
      • Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 216371
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70736
        • Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 223220
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 223217
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
    • Paris
      • Creteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 223186
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 234154
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 202386
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 244611
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 169678
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 218768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 169474
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs-Crob /Id# 170955
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 170880
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 171117
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 170966
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 200843
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 201935
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 200119
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 201966
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 202571
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239014
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 238329
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 21565
        • Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 202711
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 202710
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 222716
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 169685
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630099
        • Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 169689
  • Schweden
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Schweden, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 201314
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 581 85
        • Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 201315
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital /ID# 203988
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 202131
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 233878
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol /ID# 234083
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 222697
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
    • Izmir
      • Karsiyaka, Izmir, Truthahn, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
  • Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 223944
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System /ID# 200047
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 171524
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 200075
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 223606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 200715
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AT
        • Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 171446
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 171428
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) basierend auf Standard-IMWG-Kriterien.
  • Messbare Krankheit beim Screening wie im Protokoll definiert.
  • Hat mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten, wie im Protokoll beschrieben.
  • Hat eine dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie gehabt.
  • Hat mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen Lenalidomid erhalten und ist rezidiviert / refraktär gegenüber Lenalidomid, wie im Protokoll definiert.
  • Hat mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen eines Proteasom-Inhibitors (PI) erhalten.
  • Hat MM positiv für t(11;14).
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Laborwerte (Leber-, Nieren- und hämatologische Laborwerte), die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Venetoclax oder einem anderen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor oder Pomalidomid.
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, einschließlich myelodysplastischer Syndrome (MDS), innerhalb der letzten 3 Jahre (im Protokoll beschriebene Ausnahmen).
  • Nachweis einer anhaltenden Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) bei vorheriger Stammzelltransplantation (SCT).
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: allogene oder syngene SCT innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung; oder autologe SCT innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems bei MM.
  • Gleichzeitige Bedingungen, wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 VenDex
Venetoclax einmal täglich oral verabreicht (QD) plus Dexamethason einmal wöchentlich oral verabreicht (Q1W) für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
mündliche, lokal verfügbare Form
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Aktiver Komparator: Arm 2 PomDex
Einmal täglich oral verabreichtes Pomalidomid (QD) an den Tagen 1 – 21 für jeden 28-Tage-Zyklus plus einmal wöchentlich oral verabreichtes Dexamethason (Q1W) für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
mündliche, lokal verfügbare Form
Arzneimittel: Pomalidomid
Kapsel, oral
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
PFS ist definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung des Probanden bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gutes partielles Ansprechen oder bessere Ansprechrate (VGPR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
VGPR oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem stringentem vollständigem Ansprechen (sCR), vollständigem Ansprechen (CR) oder VGPR.
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Teilnehmer randomisiert wurde, bis zum Datum des Todes des Teilnehmers.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheitssymptome
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheitssymptome wird durch den Krankheitssymptombereich des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20) gemessen.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird durch den Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Question Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) gemessen.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung des PROMIS-Ermüdungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a Score.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung des BPI-SF Worst Pain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) schlimmster Schmerzwert.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung von Baseline in EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einem vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
EORTC QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der sowohl aus mehreren Punkten als auch Einzelskalen besteht, darunter 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen). und Schmerzen), eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modul 20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
EORTC QLQ-MY20 umfasst Skalen für Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Zukunftsperspektive und Körperbild. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
DOR für einen Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund eines multiplen Myeloms, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
TTP für einen Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund eines multiplen Myeloms, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Die TTR für einen Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 225 Tage nach der Anfangsdosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Bis zu etwa 225 Tage nach der Anfangsdosis
Talkonzentration (Ctrough) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu etwa 225 Tage nach der Anfangsdosis
Beobachtete Plasmakonzentration am Tal (Ctrough) von Venetoclax.
Bis zu etwa 225 Tage nach der Anfangsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis zu etwa 51 Monate nach der ersten Randomisierung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentiertem besten Ansprechen (sCR, CR, VGPR oder partielles Ansprechen [PR]) vor der ersten dokumentierten PD.
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung
MRD definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativitätsstatus. Die MRD-Negativität wird bei einem Schwellenwert von 10^-5 definiert, gemessen durch zentralisiertes Testen von Knochenmark-Aspiratproben durch Next-Generation-Sequencing (NGS).
Bis zu etwa 43 Monate nach der ersten Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-494
  • 2023-506112-40 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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