Badanie wenetoklaksu i deksametazonu w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące porównania wenetoklaksu i deksametazonu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z t(11;14)-dodatnim nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu i deksametazonu (VenDex) w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem (PomDex) u uczestników z t(11;14)-dodatnim nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
265
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Do dyspozycji
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 202431
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital /ID# 222874
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 205545
-
-
Queensland
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- ICON Cancer Care - Townsville /ID# 206565
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 205663
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 202432
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 206649
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University(West campus) /ID# 234033
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University /ID# 216014
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 216371
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 216040
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 223828
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 215860
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215987
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 215850
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 223143
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216094
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 216954
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 215996
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 223435
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 216643
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218865
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 216041
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 223550
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215989
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 218691
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 218953
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 221290
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221166
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 204512
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221291
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 204515
-
-
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Duplicate_Roskilde Hospital /ID# 223366
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
- Duplicate_Herlev Hospital /ID# 223221
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 223220
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dania, 5000
- Odense University Hospital /ID# 223217
-
Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 223216
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- City Clinical Hospital #52 /ID# 206289
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 202776
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 169681
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 223226
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 169685
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
- Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology /ID# 223594
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 169689
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 214173
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 223182
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 233907
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 201076
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 202213
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 202211
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 200099
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 200097
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 223186
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francja, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 234154
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213982
-
Patras, Grecja, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 201691
-
Thessaloniki, Grecja, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 213983
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 201692
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 202386
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 222879
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 218106
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Girona /ID# 171311
-
Leon, Hiszpania, 24071
- Hospital de Leon /ID# 233878
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 171304
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 218107
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Disc_Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 171288
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 171294
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 171286
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo /ID# 222887
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 234019
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 222889
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol /ID# 234083
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense /ID# 222876
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 238452
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical Faculty /ID# 222698
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 201881
-
Ankara, Indyk, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201956
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 201953
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 222914
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 201952
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 222697
-
-
Adana
-
Saricam Adana, Adana, Indyk, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 201955
-
-
Izmir
-
Karsiyaka, Izmir, Indyk, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Ozel Medicalpoint Hastanesi /ID# 201954
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 244611
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 169678
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 169466
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 222969
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Izrael, 7747629
- Duplicate_Assuta Ashdod Medical Center /ID# 222968
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 218768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 169778
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169437
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah /ID# 169474
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 170880
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 171117
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 170966
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 200843
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 222849
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 201935
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 200119
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 201966
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 202571
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239014
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 238329
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 218846
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer - Vancouver /ID# 222804
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 218883
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS-CA (Centre Integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalache) /ID# 218887
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 200051
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 215495
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 222506
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 223947
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 238646
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 200055
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 233797
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 201830
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 201254
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 202709
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Republika Korei, 21565
- Duplicate_Gachon University Gil Medical Center /ID# 202827
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 234045
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 202711
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 202710
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital /ID# 222716
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital /ID# 203988
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 202131
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 204374
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 218407
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703-2223
- VA Central California Health Care System /ID# 200047
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 171524
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 222904
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic /ID# 200075
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 208884
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 200834
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 217422
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center /ID# 223606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 201377
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 171531
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 201091
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 200715
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 208919
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 202247
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200063
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 200060
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 218406
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 222708
-
-
-
-
Norrbottens Lan
-
Lulea, Norrbottens Lan, Szwecja, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 201314
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 213061
-
Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 581 85
- Duplicate_Universitetssjukhuset Linköping /ID# 200789
-
Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 201315
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- MNI Khmelnytskyi Regional Hospital of Khmelnytskyi Regional Council /ID# 223942
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute /ID# 223944
-
Lviv, Ukraina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine /ID# 223941
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 223943
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 223945
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 170950
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 212498
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 222988
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni /ID# 170948
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 170952
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 170962
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- Irccs-Crob /Id# 170955
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Duplicate_Duplicate_Lewisham and Greenwich NHS Trust /ID# 171445
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 171440
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 171444
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 217835
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AT
- Duplicate_Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire /ID# 171447
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital /ID# 223097
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital /ID# 171446
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 171428
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 218213
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 223292
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202199
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Duplicate_University Hospitals North Midlands - Royal Stoke University Hospital /ID# 218355
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) w oparciu o standardowe kryteria IMWG.
- Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem.
- Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii zgodnie z opisem w protokole.
- Ma udokumentowaną progresję choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii.
- Otrzymał co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu i ma nawrót/oporność na lenalidomid, zgodnie z protokołem.
- Otrzymał co najmniej 2 kolejne cykle inhibitora proteasomu (PI).
- Ma MM dodatni dla t(11;14).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
- Wartości laboratoryjne (wartości laboratoryjne dotyczące wątroby, nerek i hematologii), które spełniają kryteria opisane w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia wenetoklaksem lub innym inhibitorem chłoniaka z komórek B (BCL)-2 lub pomalidomidem.
- Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych, w tym zespołów mielodysplastycznych (MDS), w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki opisane w protokole).
- Dowody na trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), jeśli wcześniej przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych (SCT).
- Wcześniejsze leczenie dowolnym z następujących: allogeniczne lub syngeniczne SCT w ciągu 16 tygodni przed randomizacją; lub autologicznego SCT w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w MM.
- Jednoczesne warunki wymienione w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 VenDex
Wenetoklaks podawany doustnie raz dziennie (QD) plus deksametazon podawany doustnie raz w tygodniu (Q1W) w każdym 28-dniowym cyklu.
|
ustna, lokalnie dostępna forma
tablet; doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 PomDex
Pomalidomid podawany doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-21 w każdym 28-dniowym cyklu plus deksametazon podawany doustnie raz w tygodniu (Q1W) w każdym 28-dniowym cyklu.
|
ustna, lokalnie dostępna forma
kapsułka, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
PFS definiuje się jako czas w dniach od randomizacji pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bardzo dobra częściowa odpowiedź lub lepszy odsetek odpowiedzi (VGPR)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Wskaźnik VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą rygorystyczną (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub VGPR.
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji uczestnika do daty śmierci uczestnika.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Czas do pogorszenia objawów choroby
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Czas do pogorszenia objawów choroby jest mierzony w domenie objawów chorobowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego, Moduł 20 (EORTC QLQ-MY20).
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego jest mierzony za pomocą kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w kwestionariuszu 7a dotyczącym zmęczenia.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali najgorszego bólu BPI-SF
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma (BPI-SF) w zakresie najgorszego bólu.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy badanego składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) i ból), globalna skala stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł 20 dotyczący jakości życia w przypadku szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
EORTC QLQ-MY20 zawiera skale dotyczące objawów choroby, skutków ubocznych leczenia, perspektywy na przyszłość i obrazu ciała.
Wartości dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
DOR dla uczestnika definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
TTP dla uczestnika definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
TTR dla uczestnika definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 225 dni od dawki początkowej
|
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
|
Do około 225 dni od dawki początkowej
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 225 dni od dawki początkowej
|
Obserwowane minimalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Ctrough).
|
Do około 225 dni od dawki początkowej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do około 51 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią (sCR, CR, VGPR lub odpowiedź częściowa [PR]) przed pierwszą udokumentowaną PD.
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
|
Wskaźnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
MRD zdefiniowany jako odsetek uczestników ze statusem negatywnym MRD.
Negatywność MRD zostanie zdefiniowana przy progu 10^-5, jak zmierzono za pomocą scentralizowanego testowania próbek aspiratu szpiku kostnego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
Do około 43 miesięcy od pierwszej randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Wenetoklaks
- Pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-494
- 2023-506112-40 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .