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Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Thrombozytenaggregationshemmern bei akutem ischämischem Schlaganfall

20. Juli 2020 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Thrombozytenaggregationshemmern bei akutem leichten oder mittelschweren ischämischen Schlaganfall mit Atherosklerose der großen Arterien: eine prospektive Single-Center-Studie

Bei einem ischämischen Schlaganfall gilt die intravenöse Thrombolyse als Mittel der ersten Wahl. In den letzten Jahren hat sich die endovaskuläre Therapie als wirksam bei der Behandlung von Ischämie mit Verschluss großer Gefäße erwiesen. Aufgrund des begrenzten Zeitfensters und der strengen Indikationsstellung kann jedoch nur eine Minderheit der Patienten eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Therapie erhalten. Duale Thrombozytenaggregationshemmer haben sich bei Patienten mit hohem Risiko für TIA oder leichten ischämischen Schlaganfall (NIHSS <4) als wirksam erwiesen. Es kommt jedoch trotz dualer Thrombozytenaggregationshemmung immer noch zu einem Fortschreiten des Schlaganfalls. In den meisten Leitlinien wird den Patienten mit ischämischem Schlaganfall und NIHSS > 3 die Gabe von Aspirin empfohlen. Von diesen Patienten führen leichte bis mittelschwere Schlaganfallpatienten (3 < NIHSS < 10) zu schlechten Ergebnissen, wenn es zu einer Progression kommt. Darüber hinaus neigt der Schlaganfall bei der Arteriosklerose der großen Arterien (LAA) dazu, fortzuschreiten. Daher argumentieren wir, dass bei leichten bis mittelschweren Schlaganfällen mit LAA eine intensivere Thrombozytenaggregationshemmung verabreicht werden sollte. In der vorliegenden Studie wird Argatroban in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung (3–5 Tage) zur Behandlung der vorgeschlagenen Patienten eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Eindeutige Diagnose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall durch Kopf-CT- oder MRT-Untersuchung;
  3. Die Eintrittszeit beträgt weniger als 72 Stunden;
  4. Der NIHSS-Score beträgt weniger als 12 Punkte.
  5. die Ätiologie der Atherosklerose der großen Arterie
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall oder gemischter Schlaganfall;
  2. Patienten mit geplanter thrombolytischer Therapie;
  3. Schwerwiegende Erkrankungen wie schwere Infektionen der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems usw.;
  4. Die Vorgeschichte von Schlaganfällen und schwerwiegenden Folgen (mRS> 1);
  5. Allergisch gegen Aspirin/Clopidogrel und Argatroban;
  6. ischämischer Schlaganfall, der durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. kleine Gefäßläsionen, kardiogene Embolie, Arteriendissektion, Vaskulitis und andere Hirninfarkte;
  7. Vorgeschichte von Hirnblutungen;
  8. Es wird erwartet, dass andere Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt werden, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
  9. innerhalb von 3 Monaten nach einer Magen-Darm-Blutung oder einer größeren Operation;
  10. alle unqualifizierten Patienten, die von Forschern beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern
Arzneimittel: Argatroban plus dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Eine kontinuierliche Argatroban-Infusion von 1,0 µg/kg pro Minute über 2–5 Tage, angepasst an eine angestrebte aktivierte partielle Thromboplastinzeit von 1,75 x Basislinie (ca. 10 %). Am ersten Tag wurden Clopidogrel in einer Aufsättigungsdosis von 300 mg und 100 mg Aspirin verabreicht, gefolgt von täglich 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 1 oder mehr Anstieg des NIHSS
Zeitfenster: 7 Tage
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein oder mehr Anstieg des NIHSS
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS 0-1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Das hervorragende Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1 nach 90 Tagen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil mRS 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Das gute Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2 nach 90 Tagen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Eine intrakranielle Blutung wurde als akute Extravasation von Blut in das Hirnparenchym oder den Subarachnoidalraum mit damit verbundenen neurologischen Symptomen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil der Organblutungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
einschließlich gastrointestinaler Blutungen und mukokutaner Blutungen
90 ± 7 Tage
Tod
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • k(2017)38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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