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Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Thrombozytenaggregationshemmern bei akutem ischämischem Schlaganfall

20. Juli 2020 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Thrombozytenaggregationshemmern bei akutem leichten oder mittelschweren ischämischen Schlaganfall mit Atherosklerose der großen Arterien: eine prospektive Single-Center-Studie

Bei einem ischämischen Schlaganfall gilt die intravenöse Thrombolyse als Mittel der ersten Wahl. In den letzten Jahren hat sich die endovaskuläre Therapie als wirksam bei der Behandlung von Ischämie mit Verschluss großer Gefäße erwiesen. Aufgrund des begrenzten Zeitfensters und der strengen Indikationsstellung kann jedoch nur eine Minderheit der Patienten eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Therapie erhalten. Duale Thrombozytenaggregationshemmer haben sich bei Patienten mit hohem Risiko für TIA oder leichten ischämischen Schlaganfall (NIHSS <4) als wirksam erwiesen. Es kommt jedoch trotz dualer Thrombozytenaggregationshemmung immer noch zu einem Fortschreiten des Schlaganfalls. In den meisten Leitlinien wird den Patienten mit ischämischem Schlaganfall und NIHSS > 3 die Gabe von Aspirin empfohlen. Von diesen Patienten führen leichte bis mittelschwere Schlaganfallpatienten (3 < NIHSS < 10) zu schlechten Ergebnissen, wenn es zu einer Progression kommt. Darüber hinaus neigt der Schlaganfall bei der Arteriosklerose der großen Arterien (LAA) dazu, fortzuschreiten. Daher argumentieren wir, dass bei leichten bis mittelschweren Schlaganfällen mit LAA eine intensivere Thrombozytenaggregationshemmung verabreicht werden sollte. In der vorliegenden Studie wird Argatroban in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung (3–5 Tage) zur Behandlung der vorgeschlagenen Patienten eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Eindeutige Diagnose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall durch Kopf-CT- oder MRT-Untersuchung;
  3. Die Eintrittszeit beträgt weniger als 72 Stunden;
  4. Der NIHSS-Score beträgt weniger als 12 Punkte.
  5. die Ätiologie der Atherosklerose der großen Arterie
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall oder gemischter Schlaganfall;
  2. Patienten mit geplanter thrombolytischer Therapie;
  3. Schwerwiegende Erkrankungen wie schwere Infektionen der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems usw.;
  4. Die Vorgeschichte von Schlaganfällen und schwerwiegenden Folgen (mRS> 1);
  5. Allergisch gegen Aspirin/Clopidogrel und Argatroban;
  6. ischämischer Schlaganfall, der durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. kleine Gefäßläsionen, kardiogene Embolie, Arteriendissektion, Vaskulitis und andere Hirninfarkte;
  7. Vorgeschichte von Hirnblutungen;
  8. Es wird erwartet, dass andere Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt werden, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
  9. innerhalb von 3 Monaten nach einer Magen-Darm-Blutung oder einer größeren Operation;
  10. alle unqualifizierten Patienten, die von Forschern beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmern
Eine kontinuierliche Argatroban-Infusion von 1,0 µg/kg pro Minute über 2–5 Tage, angepasst an eine angestrebte aktivierte partielle Thromboplastinzeit von 1,75 x Basislinie (ca. 10 %). Am ersten Tag wurden Clopidogrel in einer Aufsättigungsdosis von 300 mg und 100 mg Aspirin verabreicht, gefolgt von täglich 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 1 oder mehr Anstieg des NIHSS
Zeitfenster: 7 Tage
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein oder mehr Anstieg des NIHSS
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS 0-1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Das hervorragende Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1 nach 90 Tagen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil mRS 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Das gute Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2 nach 90 Tagen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Eine intrakranielle Blutung wurde als akute Extravasation von Blut in das Hirnparenchym oder den Subarachnoidalraum mit damit verbundenen neurologischen Symptomen definiert
90 ± 7 Tage
Anteil der Organblutungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
einschließlich gastrointestinaler Blutungen und mukokutaner Blutungen
90 ± 7 Tage
Tod
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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