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Ermitteln Sie die optimale Anfangsdosis von subkutan verabreichtem Mircera zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die dialysepflichtig oder noch nicht dialysepflichtig sind.

3. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von subkutan verabreichtem MIRCERA® zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei dialysepflichtigen oder noch nicht dialysierten pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Ermitteln Sie die subkutan gegebene Anfangsdosis von Mircera zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich in Dialyse befinden oder noch nicht in Dialyse sind, wenn von einer stabilen subkutanen (SC) Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin gewechselt wird Alpha.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Med; Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit klinisch stabiler chronischer renaler Anämie
  • CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2 (bestimmt durch die Bedside-Schwartz-Formel) oder Dialysebehandlung für mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis von Mircera
  • Für Teilnehmer an Peritonealdialyse (PD): ein wöchentliches Kt/V≥ 1,8
  • Für Teilnehmer unter Hämodialyse (HD): adäquate HD, Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) > 65 % oder Kt/V > 1,2 für Teilnehmer unter HD dreimal pro Woche.

Teilnehmer mit weniger oder mehr als drei HD-Sitzungen pro Woche sollten ein wöchentliches Kt/V ≥ 3,6 haben.

  • Baseline-Hb-Konzentration 10,0–12,0 g/dL bestimmt aus dem Mittelwert von zwei Hb-Werten, die bei Besuch 1 (Woche -3) und Besuch 2 (Woche -1) gemessen wurden
  • Stabile SC-Erhaltungsbehandlung mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa mit demselben Dosierungsintervall für mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis von Mircera
  • Stabile Behandlung mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa ohne wöchentliche Dosisänderung > 25 % (Erhöhung oder Verringerung) für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Mircera
  • Angemessener Eisenstatus, definiert als Ferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % (oder Prozentsatz hypochromer Erythrozyten < 10 %); Mittelwert zweier während des Screenings gemessener Werte.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Erythrozytentransfusionen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Hämoglobinopathien (z. B. homozygote Sichelzellkrankheit, Thalassämie aller Art) Hämolytische Anämie, aktive bösartige Erkrankung
  • PD-Patienten mit einer Peritonitis-Episode innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und / oder während des Screening-Zeitraums
  • Unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Epileptische Anfälle innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während des Screeningzeitraums
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus (intaktes Parathormon [PTH] ≥ 1000 pg/ml oder ganzes PTH ≥ 500 pg/ml) oder durch Biopsie nachgewiesene Knochenmarkfibrose
  • Nierentransplantation mit Anwendung von immunsuppressiven Therapien, von denen bekannt ist, dass sie Anämie verschlimmern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanes Erythropoietin (EPO), Polyethylenglykol oder einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Anti-EPO-Antikörper (AEAB)-vermittelte reine Erythrozytenaplasie (PRCA) oder AEAB-vermittelte PRCA in der Vorgeschichte oder positives AEAB-Testergebnis ohne PRCA
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder Abbruchs der Studie (z. B. geplante Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von 5 Monaten nach Studienbeginn)
  • Geplante elektive Operation während der gesamten Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mircera
Mircera wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Arzneimittel: Mircera
Die Anfangsdosis von Mircera ist eine von neun Anfangsdosen, die den Stärken der Fertigspritze entsprechen, basierend auf der wöchentlichen Gesamtdosis des Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) während des Untersuchungszeitraums.
Andere Namen:
  • Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum für jeden Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21
Die Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde pro Teilnehmer berechnet, wobei der Durchschnitt einer Person sowohl für den Ausgangs- als auch für den Bewertungszeitraum verwendet und die Differenz genommen wurde. Der Baseline-Zeitraum wurde als die Zeit zwischen dem Tag der ersten Studiendosis und den vorangegangenen 35 Tagen definiert. Der Bewertungszeitraum wurde als der Zeitraum zwischen Woche 17 und Woche 21 einschließlich definiert.
Baseline bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hb-Konzentration während des Bewertungszeitraums innerhalb von ± 1 g/dL ihres Ausgangs-Hb und darüber, innerhalb oder unterhalb des Bereichs von 10-12 g/dL
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 21
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hb-Konzentration während des Bewertungszeitraums innerhalb von ± 1 g/dL ihres Ausgangs-Hb wird ebenso angegeben wie die Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hb-Konzentration über, innerhalb oder unter dem Bereich von 10-12 g/dL . Als Bewertungszeitraum wurde der Zeitraum zwischen Woche 17 und einschließlich Woche 21 definiert.
Woche 17 bis Woche 21
Mittlere Hb-Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
Die mittlere Hb-Konzentration im Laufe der Zeit und die mittlere Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit werden dargestellt.
Baseline, Wochen 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
Änderung der Mircera-Dosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 17
Eine Dosisänderung wurde als Änderung der verabreichten Dosisstärke im Vergleich zur vorherigen Dosis definiert.
Woche 1 bis Woche 17
Verhältnis der Anfangsdosis von Mircera (Woche 1) zur Dosis in Woche 17
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
Das Verhältnis der Mircera-Dosis wurde als Median (Min-Max)-Verhältnis der Anfangsdosis (Woche 1) zur Dosis in Woche 17 berechnet. Teilnehmer, die vor Woche 17 abbrachen oder denen in Woche 17 keine Mircera-Dosis verabreicht wurde, besuchten dies aufgrund von die geltenden Dosisanpassungsregeln wurden von der Berechnung des Verhältnisses ausgeschlossen.
Woche 1, Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, bewertet nach dem höchsten Toxizitätsgrad der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 45
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel, einer neuen Krankheit oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit in Zusammenhang stehend betrachtet wird (eine Verschlechterung des Charakters, der Häufigkeit oder Schwere eines bekannten Zustands), das Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests.
Baseline bis Woche 45
Bioverfügbarkeit (F) von Mircera bei pädiatrischen Teilnehmern basierend auf dem Populations-PK-Modell
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, 9, 17; Post-Dosis in Woche 3, Woche 19 und zusätzliche Probe, die zwischen 24 Stunden und 5 Tagen nach Belieben des Teilnehmers entnommen wird
Die Bioverfügbarkeit (F) ist definiert als der Prozentsatz des verabreichten Medikaments, der den systemischen Kreislauf erreicht. Für Mircera wurde ein Populations-PK-Modell entwickelt, das pädiatrische Daten angemessen beschreibt: ein 1-Kompartiment-Modell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung. Die Bioverfügbarkeit (F) wurde unter Verwendung aller unter Zeitrahmen aufgelisteten Datenpunkte unter Verwendung des Populations-PK-Modells geschätzt.
Vordosierung in Woche 1, 9, 17; Post-Dosis in Woche 3, Woche 19 und zusätzliche Probe, die zwischen 24 Stunden und 5 Tagen nach Belieben des Teilnehmers entnommen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NH19708
  • 2016-004779-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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