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Krafttraining der Atemmuskulatur bei Presbyphonie

19. August 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Presbyphonie ist eine altersbedingte Stimmstörung, von der mehr als 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Presbyphonie ist gekennzeichnet durch Stimmlippenatrophie, die die Kommunikationsfähigkeit älterer Menschen beeinträchtigt, was zu sozialer Isolation und verminderter Lebensqualität führt. Die Ergebnisse aktueller Behandlungsansätze sind für Patienten mit Presbyphonie oft suboptimal, da sie das Atmungssystem nicht ausreichend herausfordern, um eine sinnvolle Veränderung herbeizuführen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass das Hinzufügen von Atemtraining zu stark verbesserten Ergebnissen führen würde, wie z. B. der Fähigkeit, laut und lange genug zu sprechen, um ein normales Gespräch zu führen. Der Zweck dieser Studie wird es sein, die Wirkung einer Ergänzung der standardmäßigen Stimmtherapie durch inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) oder exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) auf Atemwegs- und Stimmergebnisse bei Patienten mit einer altersbedingten Stimmstörung zu untersuchen.

Achtundvierzig Teilnehmer, bei denen Presbyphonie diagnostiziert wurde, werden unter Verwendung eines 3-parallelen Armdesigns in drei Interventionsgruppen randomisiert: IMST- und Stimmübungen, EMST- und Stimmübungen und Stimmübungen während der gesamten Sitzung. Endpunkte der Studie sind die Veränderung der Stimm- und Atmungswerte nach vier Behandlungssitzungen im Vergleich zu den Ausgangswerten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird analysiert, um zu bestimmen, ob es Untergruppen von Patienten mit hohem oder niedrigem Ansprechen gibt, basierend auf Stimm- und Atmungsmerkmalen zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss von einem ausgebildeten Laryngologen die Diagnose Presbyphonie erhalten werden. Die Diagnose wird nach einer visuellen Untersuchung gestellt, wenn die Beobachtungen mit den Merkmalen eines Presbylarynx übereinstimmen, wie sie vom Laryngologen beurteilt werden.
  • muss 50 Jahre und älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • hat im vergangenen Jahr eine Stimmtherapie erhalten
  • stellt sich mit einer anderen Stimmlippenpathologie als Presbyphonie vor
  • eine bekannte neurologische oder progressive neuromuskuläre Erkrankung hat
  • einen medizinischen Zustand hat, der durch die experimentelle Intervention verschlimmert werden könnte, oder irgendein Zustand, der vom Arzt beurteilt wird (Dr. Halstead) als für RMST ungeeignet.
  • hat eine Dysarthrie oder eine Sprachstörung
  • einen Hörverlust hat, der nicht angemessen behandelt wird
  • hat eine kognitive Störung, die die Therapietreue beeinträchtigen könnte
  • nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inspiratorisches Muskelkrafttraining

Die Teilnehmer des IMST-Arms erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Stimmtherapie ein inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST).

Die IMST-Intervention besteht aus 5 Sätzen von 5 Atemzügen in der Inspirationsschwellenvorrichtung jeden Tag während vier Wochen, mit einer Belastungsdosis, die auf 75 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer eingestellt ist. Der MIP wird einmal pro Woche während der wöchentlich überwachten Sitzung gemessen, um den Inspirationstrainer anzupassen.
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST)
IMST wird mit einem inspiratorischen Druckschwellentrainer (Philips Respironics® Threshold IMT oder POWERbreathe® Medic Plus) durchgeführt, der aus einem Mundstück mit einem federbelasteten Ventil besteht. Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Einatmen in das Gerät erreicht ist. Dies ermöglicht einen Luftstrom, solange der ausreichende Druck aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
  • Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
  • Atemmuskeltraining (RMT)
  • Atemmuskelkrafttraining (RMST)
  • Philips Respironics® Schwellenwert IMT
  • POWERbreathe® Medic Plus
Verhalten: Stimmübungen
Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde. Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich. Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt. Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.
Experimental: Exspiratorisches Muskelkrafttraining

Die Teilnehmer des EMST-Arms erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Stimmtherapie ein exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST).

Die EMST-Intervention besteht aus 5 Sätzen von 5 Atemzügen im Exspirationsschwellenwertgerät jeden Tag während vier Wochen, mit einer Belastungsdosis, die auf 75 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) der Teilnehmer eingestellt ist. MEP wird einmal pro Woche während der wöchentlich überwachten Sitzung gemessen, um den Inspirationstrainer anzupassen.
Verhalten: Stimmübungen
Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde. Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich. Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt. Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.
Gerät: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
EMST wird mit einem Exspirationsdruckschwellentrainer (EMST150®) durchgeführt, der aus einem Mundstück mit einem federbelasteten Ventil besteht. Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Ausatmen in das Gerät erreicht ist. Dies ermöglicht einen Luftstrom, solange der ausreichende Druck aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
  • Atemmuskeltraining (RMT)
  • Atemmuskelkrafttraining (RMST)
  • Exspirationsmuskeltraining (EMT)
  • EMST150®
Aktiver Komparator: Stimmübungen
Die Teilnehmer der Stimmübungsgruppe erhalten vier Wochen lang einmal pro Woche eine standardmäßige Stimmtherapie mit einem Logopäden, plus tägliche Übungen.
Verhalten: Stimmübungen
Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde. Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note. Wie vom SLP beurteilt wiederholen. (d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich. Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt. Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert im Voice Handicap Index Score nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Voice Handicap Index-10 (ordinale Skala, die den Grad der Behinderung misst, den eine Person aufgrund ihrer Stimmstörung erfährt. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40. Eine niedrigere Punktzahl ist besser )
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des (gewöhnlichen) Schalldruckpegels nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Akustisches Maß für die Lautstärke in Dezibel
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert nach der Behandlung in der Grundlinie, geglättete Cepstral-Peak-Prominenz (CPPS) (während der Messung)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Akustisches Maß für die Sprachqualität in Dezibel
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert nach der Behandlung im Baseline-Noise-to-Harmonic-Ratio (NHR)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Akustisches Maß für die Sprachqualität, ausgedrückt als Verhältnis von Rauschen zu Obertönen im Signal.
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert nach der Behandlung im Baseline-Amplitudenstörungsquotienten (APQ)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Akustisches Maß für die Sprachqualität, ausgedrückt in Prozent
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert der Gesamtschwere der Sprachqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Dies ist ein auditives Wahrnehmungsmaß, bewertet nach der standardisierten Form: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 für eine normale Stimme und 100 für eine extrem gestörte Stimmqualität steht. Eine niedrigere Punktzahl ist besser).
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des Baseline Bowing Index nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Maß der Stimmlippenatrophie, berechnet als Länge der häutigen Stimmlippe/Abstand vom Rand x100. Der Index wurde auf der Grundlage von Standbildern des Kehlkopfes berechnet, die durch Videostroboskopie erhalten wurden. Ein kleinerer Verbiegungsindex weist auf eine geringere Atrophie hin und ist daher ein besseres Ergebnis. Ein größerer Verbiegungsindex weist auf eine stärkere Atrophie hin und stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Post-Treatment Mean in Communicative Participation Item Bank (CPIB) Score
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Ordinalskala, die die Auswirkungen der Kommunikationsstörung auf verschiedene Situationen misst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine funktionalere Kommunikation hin (die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30).
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des Glottal Function Index (GFI)-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Glottal Function Index (Ordnungsskala, die das Vorhandensein und den Grad der Symptome einer Glottalfunktionsstörung bei einem Patienten misst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20. Eine niedrigere Punktzahl ist besser).
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des durchschnittlichen glottalen Luftstroms nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Aerodynamisches Stimmmaß, ausgedrückt in Liter/Sekunde
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des durchschnittlichen subglottalen Drucks nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Aerodynamisches Stimmmaß, ausgedrückt in cmH20
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des aerodynamischen Widerstands nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Aerodynamisches Maß (subglottaler Druck dividiert durch mittlere Durchflussrate), ausgedrückt als cmH20/Liter/Sekunde
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Indirektes Maß der respiratorischen (exspiratorischen) Muskelkraft, ausgedrückt in cmH20
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Indirektes Maß für die Stärke der Atemmuskulatur, ausgedrückt in cmH20
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Maß der Lungenfunktion, ausgedrückt als prozentualer vorhergesagter Wert
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde nach der Behandlung (FEV1)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Maß der Lungenfunktion, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werts
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Mittelwert für FEV1/FVC nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
Lungenfunktionsmaß, ausgedrückt als prozentualer vorhergesagter Wert (Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde und forcierter Vitalkapazität)
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stimmvibration mit Larynxbildgebung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
explorative Maßnahme
bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studienleiter: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00064753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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