Krafttraining der Atemmuskulatur bei Presbyphonie
19. August 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Presbyphonie ist eine altersbedingte Stimmstörung, von der mehr als 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Presbyphonie ist gekennzeichnet durch Stimmlippenatrophie, die die Kommunikationsfähigkeit älterer Menschen beeinträchtigt, was zu sozialer Isolation und verminderter Lebensqualität führt. Die Ergebnisse aktueller Behandlungsansätze sind für Patienten mit Presbyphonie oft suboptimal, da sie das Atmungssystem nicht ausreichend herausfordern, um eine sinnvolle Veränderung herbeizuführen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass das Hinzufügen von Atemtraining zu stark verbesserten Ergebnissen führen würde, wie z. B. der Fähigkeit, laut und lange genug zu sprechen, um ein normales Gespräch zu führen. Der Zweck dieser Studie wird es sein, die Wirkung einer Ergänzung der standardmäßigen Stimmtherapie durch inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) oder exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) auf Atemwegs- und Stimmergebnisse bei Patienten mit einer altersbedingten Stimmstörung zu untersuchen.
Achtundvierzig Teilnehmer, bei denen Presbyphonie diagnostiziert wurde, werden unter Verwendung eines 3-parallelen Armdesigns in drei Interventionsgruppen randomisiert: IMST- und Stimmübungen, EMST- und Stimmübungen und Stimmübungen während der gesamten Sitzung. Endpunkte der Studie sind die Veränderung der Stimm- und Atmungswerte nach vier Behandlungssitzungen im Vergleich zu den Ausgangswerten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird analysiert, um zu bestimmen, ob es Untergruppen von Patienten mit hohem oder niedrigem Ansprechen gibt, basierend auf Stimm- und Atmungsmerkmalen zu Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss von einem ausgebildeten Laryngologen die Diagnose Presbyphonie erhalten werden. Die Diagnose wird nach einer visuellen Untersuchung gestellt, wenn die Beobachtungen mit den Merkmalen eines Presbylarynx übereinstimmen, wie sie vom Laryngologen beurteilt werden.
- muss 50 Jahre und älter sein.
Ausschlusskriterien:
- hat im vergangenen Jahr eine Stimmtherapie erhalten
- stellt sich mit einer anderen Stimmlippenpathologie als Presbyphonie vor
- eine bekannte neurologische oder progressive neuromuskuläre Erkrankung hat
- einen medizinischen Zustand hat, der durch die experimentelle Intervention verschlimmert werden könnte, oder irgendein Zustand, der vom Arzt beurteilt wird (Dr. Halstead) als für RMST ungeeignet.
- hat eine Dysarthrie oder eine Sprachstörung
- einen Hörverlust hat, der nicht angemessen behandelt wird
- hat eine kognitive Störung, die die Therapietreue beeinträchtigen könnte
- nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inspiratorisches Muskelkrafttraining
Die Teilnehmer des IMST-Arms erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Stimmtherapie ein inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST). Die IMST-Intervention besteht aus 5 Sätzen von 5 Atemzügen in der Inspirationsschwellenvorrichtung jeden Tag während vier Wochen, mit einer Belastungsdosis, die auf 75 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer eingestellt ist. Der MIP wird einmal pro Woche während der wöchentlich überwachten Sitzung gemessen, um den Inspirationstrainer anzupassen. |
IMST wird mit einem inspiratorischen Druckschwellentrainer (Philips Respironics® Threshold IMT oder POWERbreathe® Medic Plus) durchgeführt, der aus einem Mundstück mit einem federbelasteten Ventil besteht.
Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Einatmen in das Gerät erreicht ist.
Dies ermöglicht einen Luftstrom, solange der ausreichende Druck aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde.
Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich.
Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt.
Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.
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Experimental: Exspiratorisches Muskelkrafttraining
Die Teilnehmer des EMST-Arms erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Stimmtherapie ein exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST). Die EMST-Intervention besteht aus 5 Sätzen von 5 Atemzügen im Exspirationsschwellenwertgerät jeden Tag während vier Wochen, mit einer Belastungsdosis, die auf 75 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) der Teilnehmer eingestellt ist. MEP wird einmal pro Woche während der wöchentlich überwachten Sitzung gemessen, um den Inspirationstrainer anzupassen. |
Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde.
Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich.
Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt.
Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.
EMST wird mit einem Exspirationsdruckschwellentrainer (EMST150®) durchgeführt, der aus einem Mundstück mit einem federbelasteten Ventil besteht.
Das Ventil blockiert den Luftstrom, bis der Schwellendruck durch kräftiges Ausatmen in das Gerät erreicht ist.
Dies ermöglicht einen Luftstrom, solange der ausreichende Druck aufrechterhalten wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stimmübungen
Die Teilnehmer der Stimmübungsgruppe erhalten vier Wochen lang einmal pro Woche eine standardmäßige Stimmtherapie mit einem Logopäden, plus tägliche Übungen.
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Stimmübungen bestehen aus dem Vocal Function Exercises (VFE)-Protokoll, das von Stemple (2005) entwickelt wurde.
Es enthält 4 Schritte: (a) Halten Sie den Vokal /i/ auf der Musiknote F so lange wie möglich.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(b) Gleiten Sie von der tiefsten Note zur höchsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(c) Gleiten Sie von der höchsten Note zur tiefsten Note.
Wie vom SLP beurteilt wiederholen.
(d) Halte die Töne C-D-E-F-G so lange wie möglich.
Jede Note wird wiederholt, bis der Teilnehmer die richtige Platzierung (nach vorne gerichtete Stimme) findet, wie vom SLP beurteilt.
Das Summen wird verwendet, um die Platzierung zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert im Voice Handicap Index Score nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Voice Handicap Index-10 (ordinale Skala, die den Grad der Behinderung misst, den eine Person aufgrund ihrer Stimmstörung erfährt.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser )
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert des (gewöhnlichen) Schalldruckpegels nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Akustisches Maß für die Lautstärke in Dezibel
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert nach der Behandlung in der Grundlinie, geglättete Cepstral-Peak-Prominenz (CPPS) (während der Messung)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Akustisches Maß für die Sprachqualität in Dezibel
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert nach der Behandlung im Baseline-Noise-to-Harmonic-Ratio (NHR)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Akustisches Maß für die Sprachqualität, ausgedrückt als Verhältnis von Rauschen zu Obertönen im Signal.
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert nach der Behandlung im Baseline-Amplitudenstörungsquotienten (APQ)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Akustisches Maß für die Sprachqualität, ausgedrückt in Prozent
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert der Gesamtschwere der Sprachqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Dies ist ein auditives Wahrnehmungsmaß, bewertet nach der standardisierten Form: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 für eine normale Stimme und 100 für eine extrem gestörte Stimmqualität steht.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser).
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des Baseline Bowing Index nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Maß der Stimmlippenatrophie, berechnet als Länge der häutigen Stimmlippe/Abstand vom Rand x100.
Der Index wurde auf der Grundlage von Standbildern des Kehlkopfes berechnet, die durch Videostroboskopie erhalten wurden.
Ein kleinerer Verbiegungsindex weist auf eine geringere Atrophie hin und ist daher ein besseres Ergebnis.
Ein größerer Verbiegungsindex weist auf eine stärkere Atrophie hin und stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Post-Treatment Mean in Communicative Participation Item Bank (CPIB) Score
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Ordinalskala, die die Auswirkungen der Kommunikationsstörung auf verschiedene Situationen misst.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine funktionalere Kommunikation hin (die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30).
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des Glottal Function Index (GFI)-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Glottal Function Index (Ordnungsskala, die das Vorhandensein und den Grad der Symptome einer Glottalfunktionsstörung bei einem Patienten misst.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser).
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des durchschnittlichen glottalen Luftstroms nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Aerodynamisches Stimmmaß, ausgedrückt in Liter/Sekunde
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des durchschnittlichen subglottalen Drucks nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Aerodynamisches Stimmmaß, ausgedrückt in cmH20
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des aerodynamischen Widerstands nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Aerodynamisches Maß (subglottaler Druck dividiert durch mittlere Durchflussrate), ausgedrückt als cmH20/Liter/Sekunde
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Indirektes Maß der respiratorischen (exspiratorischen) Muskelkraft, ausgedrückt in cmH20
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Indirektes Maß für die Stärke der Atemmuskulatur, ausgedrückt in cmH20
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Maß der Lungenfunktion, ausgedrückt als prozentualer vorhergesagter Wert
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde nach der Behandlung (FEV1)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Maß der Lungenfunktion, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werts
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mittelwert für FEV1/FVC nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Lungenfunktionsmaß, ausgedrückt als prozentualer vorhergesagter Wert (Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde und forcierter Vitalkapazität)
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Stimmvibration mit Larynxbildgebung
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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explorative Maßnahme
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bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Studienleiter: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00064753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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