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Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von ALK4290 bei Patienten mit refraktärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration

30. November 2020 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit eines 6-wöchigen Behandlungsschemas mit ALK4290 bei Patienten mit refraktärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Diese Studie wird die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von 800 mg ALK4290 bewerten, das täglich über einen 6-wöchigen Dosierungszeitraum bei Patienten mit refraktärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die potenziellen therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von oral verabreichtem ALK4290 untersuchen, das täglich 800 mg über einen 6-wöchigen Dosierungszeitraum verabreicht wird, gemessen anhand der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit refraktärer wAMD (d. h. nach monatlicher intravitrealer [IVT] Anti-VEGF-Therapie für mindestens 3 Monate im Studienauge).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Faculty of Medicine
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit refraktärer aktiver CNV als Folge von AMD, diagnostiziert von einem Netzhautspezialisten mit allen folgenden Merkmalen und ophthalmologischen Einschlusskriterien, die auf das Studienauge angewendet wurden:

    • Anhaltende Exsudation von SRF und IRF, wie durch SD-OCT dokumentiert, und keine Verbesserung der Sehschärfe nach monatlicher IVT-Anti-VEGF-Therapie von mindestens 3 Monaten; Der Proband muss seine letzte IVT-Anti-VEGF-Injektion 30 bis 90 Tage vor dem ersten Screening-Besuch erhalten haben
    • Netzhautdicke im zentralen Teilfeld ≥ 250 Mikrometer im SD-OCT (ohne subretinale Pigmentepithelflüssigkeit, einschließlich SRF)
    • Gesamtläsionsgröße nicht größer als 12 Bandscheibenbereiche auf FA
    • Falls vorhanden, muss die subretinale Blutung < 50 % der gesamten Läsionsfläche auf FA ausmachen
    • Keine subfoveale Fibrose oder Atrophie bei FA
  • BCVA-Buchstaben-Score, gemessen mit ETDRS im Studienauge, zwischen 70 und 24 Buchstaben, einschließlich, beim Screening
  • Patienten, die bei Screening-Besuch 1 50 Jahre oder älter sind
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und ≤ 40 bei Screening-Besuch 1
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an der Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung vor der Teilnahme an der Studie, einschließlich Medikamentenauswaschung und Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit IVT-Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch im Studienauge und/oder geplante begleitende IVT-Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge während des Studienzeitraums
  • Vorherige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Jede Form der Makuladegeneration, die nicht altersbedingt ist (z. B. Morbus Best, Morbus Stargardt, Morbus Sorsby usw.)
  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die BCVA beeinträchtigen könnte (d. h. unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck > 24) mit Gesichtsfeldverlust, klinisch signifikante diabetische Makulopathie, ischämische Optikusneuropathie in der Vorgeschichte oder retinaler Gefäßverschluss, vitreomakuläre Traktion, monokulares Sehen oder genetisch bedingt). Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa; hohe Kurzsichtigkeit > 8 Dioptrien)
  • Vordersegment- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Beobachtung mit Fundusfotografie/FA oder SD-OCT ausschließen würden
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel (Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie zulässig, mindestens 1 Monat vor der Aufnahme) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktiv
ALK4290 800 mg täglich
Arzneimittel: ALK4290
ALK4290 400 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • AKST4290
  • BI 144807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Mittlere Veränderungen der BCVA, gemessen mit der Testmethode Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Das ETDRS-Diagramm bewertet Veränderungen des Sehvermögens basierend auf der Anzahl der vom Probanden richtig gelesenen Buchstaben
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) identifiziert wurden
Baseline bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK4290-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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