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Valutare gli effetti terapeutici e la sicurezza di ALK4290 nei pazienti con degenerazione maculare senile umida refrattaria

30 novembre 2020 aggiornato da: Alkahest, Inc.

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare gli effetti terapeutici e la sicurezza di un regime di trattamento di 6 settimane di ALK4290 in pazienti con degenerazione maculare senile refrattaria umida (wAMD)

Questo studio valuterà gli effetti terapeutici e la sicurezza di 800 mg di ALK4290 somministrati giornalmente per un periodo di somministrazione di 6 settimane in soggetti con degenerazione maculare senile umida refrattaria (wAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare i potenziali effetti terapeutici e la sicurezza dell'ALK4290 orale somministrato 800 mg al giorno per un periodo di somministrazione di 6 settimane misurato dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA) in soggetti con wAMD refrattaria (vale a dire, dopo intravitreale mensile [IVT] terapia anti-VEGF per almeno 3 mesi nell'occhio dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged Faculty of Medicine
      • Szombathely, Ungheria
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con CNV attiva refrattaria secondaria ad AMD, diagnosticata da uno specialista della retina con tutte le seguenti caratteristiche e criteri di inclusione oftalmica applicati all'occhio dello studio:

    • Essudazione persistente di SRF e IRF come documentato da SD-OCT e assenza di miglioramento dell'acuità visiva dopo terapia mensile IVT anti-VEGF di almeno 3 mesi; il soggetto deve aver ricevuto l'ultima iniezione IVT anti-VEGF da 30 a 90 giorni prima della visita di screening iniziale
    • Spessore retinico del sottocampo centrale ≥ 250 micron su SD-OCT (escluso fluido epiteliale del pigmento sottoretinico, incluso SRF)
    • Dimensione totale della lesione non superiore a 12 aree discali su FA
    • Se presente, l'emorragia subretinica deve comprendere < 50% dell'area totale della lesione su FA
    • Nessuna fibrosi subfoveale o atrofia su FA
  • Punteggio delle lettere BCVA, misurato da ETDRS nell'occhio dello studio, tra 70 e 24 lettere, incluse, allo screening
  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni alla visita di screening 1
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e ≤ 40 alla visita di screening 1
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano allo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Consenso informato firmato coerente con le linee guida ICH-GCP e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio, che include il lavaggio e le restrizioni del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia IVT anti-VEGF nei 30 giorni precedenti la visita di screening nell'occhio dello studio e/o trattamento concomitante IVT anti-VEGF pianificato nell'altro occhio durante il periodo di studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
  • Qualsiasi forma di degenerazione maculare non correlata all'età (ad esempio, malattia di Best, malattia di Stargardt, malattia di Sorsby, ecc.)
  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la BCVA (ovvero, glaucoma non controllato (pressione intraoculare > 24) con perdita del campo visivo, maculopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi di neuropatia ottica ischemica o occlusione vascolare retinica, trazione vitreomaculare, visione monoculare o genetica disturbi come retinite pigmentosa; miopia elevata > 8 diottrie)
  • Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'osservazione adeguata con fotografia del fondo oculare/FA o SD-OCT
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening
  • Afachia o assenza totale della capsula posteriore (capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) consentita, minimo 1 mese prima dell'arruolamento) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attivo
ALK4290 800 mg al giorno
Droga: ALK4290
ALK4290 compressa da 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • AKST4290
  • BI 144807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazioni medie della BCVA misurate con il metodo di test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS valuta i cambiamenti nella vista in base al numero di lettere lette correttamente dal soggetto
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento identificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkahest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK4290-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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