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Machbarkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Peritonealdialysepatienten durch Schweißstimulation mit der Verwendung eines tragbaren Saunabades, Pilotstudie (SWEAT)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung von Diaphorese zu bewerten, die durch die Verwendung von tragbaren Saunabädern bei Peritonealdialysepatienten mit Flüssigkeitsüberladung erreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitsüberlastung ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) und ist mit linksventrikulärer Hypertrophie und anderen nachteiligen kardialen Folgen verbunden. Flüssigkeitsmanagement ist daher ein wichtiger Aspekt im Management von Dialysepatienten. Trotz Verbesserungen der Dialysemethoden und anderer Techniken bei diesen Patienten bleibt die Flüssigkeitsüberlastung aufgrund der großen Einschränkungen der betroffenen Bevölkerung bestehen: physiopathologisch, wirtschaftlich, erzieherisch, sozial und psychologisch. Daraus ergibt sich der Bedarf an anderen Therapien, die zur Reduktion der Überlastung führen und damit die damit verbundene Komorbidität vermeiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung von Diaphorese zu bewerten, die durch die Verwendung von tragbaren Saunabädern bei Peritonealdialysepatienten mit Flüssigkeitsüberladung erreicht wird. Die Patienten werden 3 Tage lang einer Datenerhebung unterzogen und nutzen dann während der 6 folgenden Tage täglich 30 Minuten das tragbare Saunabad unter Aufsicht des Forschungsteams, ohne ihre Peritonealdialysetherapie zu unterbrechen. Wir planen, mindestens 9 Patienten mit Parkinson mit Flüssigkeitsüberlastung zu rekrutieren. Veränderungen des Überwässerungsgrades werden mittels Bioimpedanzspektroskopie und Patientengewicht zu Beginn und am Ende nach der Behandlung bestimmt. Auch Veränderungen des Körpergewichts, des Blutdrucks, des Kalium-, Harnstoff- und Kreatininspiegels, des Ödemgrades sowie das Wissen über die Salz- und Flüssigkeitsleitung wurden ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: JONATHAN CHAVEZ
  • Telefonnummer: 513313299609

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Telefonnummer: 513313299609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tägliche chronische Peritonealdialyse seit mindestens 3 Monaten Diagnose einer Flüssigkeitsüberlastung Stabiler klinischer Zustand Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Jedes kardiovaskuläre Ereignis in den letzten 12 Monaten (akuter Myokardinfarkt, NYHA-Herzinsuffizienz III-IV, Herzrhythmusstörungen, zerebrale vaskuläre Ereignisse, instabil-stabile Angina pectoris) Peritonitis Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad 2 oder höher), gemessen mit CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abbruchkriterien für CTCAE v 4.0 waren unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 und sogar unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ 2, wenn der Teilnehmer die Studie abbrechen wollte
Bis Tag 10 der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Überwässerung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Der Unterschied zu Beginn und am Ende der Überwässerung (OH), gemessen durch Bioimpedanz, während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abnahme des Patientengewichts
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz des Mediangewichts (kg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz des mittleren systolischen/diastolischen Drucks (mmHg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abnahme der Kontrolle von Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Kalziumspiegeln
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz am Anfang und am Ende der Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Calcium-Serumspiegel während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Verringerung der Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Der Unterschied am Anfang und am Ende der funktionellen Klassifikation der Atemnot der New York Heart Association (NYHA) (während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz zu Beginn und am Ende des Sleep Quality Assessment (PSQI) während der Studiendauer
Bis Tag 10 der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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