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Machbarkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Peritonealdialysepatienten durch Schweißstimulation mit der Verwendung eines tragbaren Saunabades, Pilotstudie (SWEAT)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung von Diaphorese zu bewerten, die durch die Verwendung von tragbaren Saunabädern bei Peritonealdialysepatienten mit Flüssigkeitsüberladung erreicht wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitsüberlastung ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) und ist mit linksventrikulärer Hypertrophie und anderen nachteiligen kardialen Folgen verbunden. Flüssigkeitsmanagement ist daher ein wichtiger Aspekt im Management von Dialysepatienten. Trotz Verbesserungen der Dialysemethoden und anderer Techniken bei diesen Patienten bleibt die Flüssigkeitsüberlastung aufgrund der großen Einschränkungen der betroffenen Bevölkerung bestehen: physiopathologisch, wirtschaftlich, erzieherisch, sozial und psychologisch. Daraus ergibt sich der Bedarf an anderen Therapien, die zur Reduktion der Überlastung führen und damit die damit verbundene Komorbidität vermeiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung von Diaphorese zu bewerten, die durch die Verwendung von tragbaren Saunabädern bei Peritonealdialysepatienten mit Flüssigkeitsüberladung erreicht wird. Die Patienten werden 3 Tage lang einer Datenerhebung unterzogen und nutzen dann während der 6 folgenden Tage täglich 30 Minuten das tragbare Saunabad unter Aufsicht des Forschungsteams, ohne ihre Peritonealdialysetherapie zu unterbrechen. Wir planen, mindestens 9 Patienten mit Parkinson mit Flüssigkeitsüberlastung zu rekrutieren. Veränderungen des Überwässerungsgrades werden mittels Bioimpedanzspektroskopie und Patientengewicht zu Beginn und am Ende nach der Behandlung bestimmt. Auch Veränderungen des Körpergewichts, des Blutdrucks, des Kalium-, Harnstoff- und Kreatininspiegels, des Ödemgrades sowie das Wissen über die Salz- und Flüssigkeitsleitung wurden ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Telefonnummer: 513313299609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tägliche chronische Peritonealdialyse seit mindestens 3 Monaten Diagnose einer Flüssigkeitsüberlastung Stabiler klinischer Zustand Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Jedes kardiovaskuläre Ereignis in den letzten 12 Monaten (akuter Myokardinfarkt, NYHA-Herzinsuffizienz III-IV, Herzrhythmusstörungen, zerebrale vaskuläre Ereignisse, instabil-stabile Angina pectoris) Peritonitis Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad 2 oder höher), gemessen mit CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abbruchkriterien für CTCAE v 4.0 waren unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 und sogar unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ 2, wenn der Teilnehmer die Studie abbrechen wollte
Bis Tag 10 der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Überwässerung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Der Unterschied zu Beginn und am Ende der Überwässerung (OH), gemessen durch Bioimpedanz, während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abnahme des Patientengewichts
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz des Mediangewichts (kg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz des mittleren systolischen/diastolischen Drucks (mmHg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Abnahme der Kontrolle von Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Kalziumspiegeln
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz am Anfang und am Ende der Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Calcium-Serumspiegel während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Verringerung der Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Der Unterschied am Anfang und am Ende der funktionellen Klassifikation der Atemnot der New York Heart Association (NYHA) (während der Dauer der Studie
Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
Die Differenz zu Beginn und am Ende des Sleep Quality Assessment (PSQI) während der Studiendauer
Bis Tag 10 der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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