- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563898
Machbarkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Peritonealdialysepatienten durch Schweißstimulation mit der Verwendung eines tragbaren Saunabades, Pilotstudie (SWEAT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Rekrutierung
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
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Kontakt:
- JONATHAN CHAVEZ
- Telefonnummer: 513313299609
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Tägliche chronische Peritonealdialyse seit mindestens 3 Monaten Diagnose einer Flüssigkeitsüberlastung Stabiler klinischer Zustand Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Jedes kardiovaskuläre Ereignis in den letzten 12 Monaten (akuter Myokardinfarkt, NYHA-Herzinsuffizienz III-IV, Herzrhythmusstörungen, zerebrale vaskuläre Ereignisse, instabil-stabile Angina pectoris) Peritonitis Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad 2 oder höher), gemessen mit CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Abbruchkriterien für CTCAE v 4.0 waren unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 und sogar unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ 2, wenn der Teilnehmer die Studie abbrechen wollte
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Überwässerung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Der Unterschied zu Beginn und am Ende der Überwässerung (OH), gemessen durch Bioimpedanz, während der Dauer der Studie
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Abnahme des Patientengewichts
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Die Differenz des Mediangewichts (kg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Die Differenz des mittleren systolischen/diastolischen Drucks (mmHg) zwischen Kontroll- und Interventionsphase während der Dauer der Studie
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Abnahme der Kontrolle von Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Kalziumspiegeln
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Die Differenz am Anfang und am Ende der Harnstoff-, Kreatinin-, Phosphor-, Kalium- und Calcium-Serumspiegel während der Dauer der Studie
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Verringerung der Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Der Unterschied am Anfang und am Ende der funktionellen Klassifikation der Atemnot der New York Heart Association (NYHA) (während der Dauer der Studie
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Die Differenz zu Beginn und am Ende des Sleep Quality Assessment (PSQI) während der Studiendauer
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Bis Tag 10 der Nachverfolgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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