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Strahlenassoziierte Halsschlagaderkrankheit bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

13. Juni 2018 aktualisiert von: Xiayun He, MD, Fudan University

Die klinische Studie zur strahlenassoziierten Erkrankung der Halsschlagader bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit IMRT behandelt wurden

Die strahlenassoziierte Karotisvaskulopathie ist eine häufige Spätfolge bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit der Inzidenz von Schlaganfällen korreliert. Derzeit ist wenig über die Inzidenz der strahlenassoziierten Karotisvaskulopathie im Rahmen der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob IMRT die Inzidenz von Karotisvaskulopathie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus neuen Patienten oder Patienten nach der Bestrahlung ausgewählt, die in die Kliniken für Radioonkologie kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • pathologisch diagnostizierter, nicht metastasierter NPC
  • entweder unbehandelt oder vor 3 Jahren durch definitive IMRT behandelt
  • erhielt vor der NPC-Diagnose keine Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
  • Wenn der Patient vor 3 Jahren wegen NPC eine definitive IMRT erhielt, erhielt er oder sie aufgrund eines lokalen Rezidivs keine zweite Bestrahlung
  • keine vorherige Operation an Kopf und Hals

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor der Diagnose von NPC
  • vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals vor der Diagnose von NPC
  • vorangegangene Operationen an Kopf und Hals
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die Nachbestrahlungsgruppe
Patienten, bei denen ein nichtmetastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde und die vor mehr als 3 Jahren eine definitive IMRT erhalten haben
Diagnosetest: Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
IMT-Messungen wurden mit einem Ultraschallgerät in der Gruppe vor und nach der Bestrahlung durchgeführt. Die IMT wurde an der Arteria carotis communis (CCA) und der Arteria carotis interna (ICA) sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite beurteilt.
Diagnosetest: Erkennung und Messung von Carotis-Plaques
Erkennung und Messung von Plaques in der A. carotis interna und der Arteria carotis communis durch Ultraschall
Diagnosetest: Karotis-Farbfluss-Duplex-Test
Geschwindigkeitsmessung der Halsschlagader zur Feststellung einer Karotisstenose
Diagnosetest: Kognitive Bewertung von Montreal
Kognitive Bewertung
Sonstiges: Anamnese zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit. Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen ischämischer Schlaganfall, ischämische koronare Herzkrankheit, TIA usw.
die Vorbestrahlungsgruppe
unbehandelte Patienten, bei denen ein nichtmetastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
IMT-Messungen wurden mit einem Ultraschallgerät in der Gruppe vor und nach der Bestrahlung durchgeführt. Die IMT wurde an der Arteria carotis communis (CCA) und der Arteria carotis interna (ICA) sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite beurteilt.
Diagnosetest: Erkennung und Messung von Carotis-Plaques
Erkennung und Messung von Plaques in der A. carotis interna und der Arteria carotis communis durch Ultraschall
Diagnosetest: Karotis-Farbfluss-Duplex-Test
Geschwindigkeitsmessung der Halsschlagader zur Feststellung einer Karotisstenose
Diagnosetest: Kognitive Bewertung von Montreal
Kognitive Bewertung
Sonstiges: Anamnese zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit. Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen ischämischer Schlaganfall, ischämische koronare Herzkrankheit, TIA usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
die Dicke der Intima media der Arteria carotis communis, der Arteria carotis interna der linken oder rechten Seite
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Karotisstenosen
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Karotisstenose wird definiert, wenn der axiale Durchmesser der Karotislumina um mehr als 50 % abnimmt.
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
die Anzahl der Carotis-Plaques
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Karotisplaque ist definiert als eine fokale Struktur, die mindestens 0,5 mm oder 50 % des umgebenden IMT-Werts in das arterielle Lumen eindringt oder eine Dicke > 1,5 mm aufweist, gemessen von der Media-Adventitia-Grenzfläche bis zur Intimalumen-Grenzfläche.
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Gesamtzahl des Montreal Cognitive Score (Bereich: 0-30)
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Je höher die Zahl, desto besser die kognitive Funktion
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiayun He, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-CAROTID-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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