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Strahlenassoziierte Halsschlagaderkrankheit bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

13. Juni 2018 aktualisiert von: Xiayun He, MD, Fudan University

Die klinische Studie zur strahlenassoziierten Erkrankung der Halsschlagader bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit IMRT behandelt wurden

Die strahlenassoziierte Karotisvaskulopathie ist eine häufige Spätfolge bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit der Inzidenz von Schlaganfällen korreliert. Derzeit ist wenig über die Inzidenz der strahlenassoziierten Karotisvaskulopathie im Rahmen der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob IMRT die Inzidenz von Karotisvaskulopathie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus neuen Patienten oder Patienten nach der Bestrahlung ausgewählt, die in die Kliniken für Radioonkologie kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • pathologisch diagnostizierter, nicht metastasierter NPC
  • entweder unbehandelt oder vor 3 Jahren durch definitive IMRT behandelt
  • erhielt vor der NPC-Diagnose keine Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
  • Wenn der Patient vor 3 Jahren wegen NPC eine definitive IMRT erhielt, erhielt er oder sie aufgrund eines lokalen Rezidivs keine zweite Bestrahlung
  • keine vorherige Operation an Kopf und Hals

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor der Diagnose von NPC
  • vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals vor der Diagnose von NPC
  • vorangegangene Operationen an Kopf und Hals
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Nachbestrahlungsgruppe
Patienten, bei denen ein nichtmetastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde und die vor mehr als 3 Jahren eine definitive IMRT erhalten haben
Diagnosetest: Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
IMT-Messungen wurden mit einem Ultraschallgerät in der Gruppe vor und nach der Bestrahlung durchgeführt. Die IMT wurde an der Arteria carotis communis (CCA) und der Arteria carotis interna (ICA) sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite beurteilt.
Diagnosetest: Erkennung und Messung von Carotis-Plaques
Erkennung und Messung von Plaques in der A. carotis interna und der Arteria carotis communis durch Ultraschall
Diagnosetest: Karotis-Farbfluss-Duplex-Test
Geschwindigkeitsmessung der Halsschlagader zur Feststellung einer Karotisstenose
Diagnosetest: Kognitive Bewertung von Montreal
Kognitive Bewertung
Sonstiges: Anamnese zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit. Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen ischämischer Schlaganfall, ischämische koronare Herzkrankheit, TIA usw.
die Vorbestrahlungsgruppe
unbehandelte Patienten, bei denen ein nichtmetastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
IMT-Messungen wurden mit einem Ultraschallgerät in der Gruppe vor und nach der Bestrahlung durchgeführt. Die IMT wurde an der Arteria carotis communis (CCA) und der Arteria carotis interna (ICA) sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite beurteilt.
Diagnosetest: Erkennung und Messung von Carotis-Plaques
Erkennung und Messung von Plaques in der A. carotis interna und der Arteria carotis communis durch Ultraschall
Diagnosetest: Karotis-Farbfluss-Duplex-Test
Geschwindigkeitsmessung der Halsschlagader zur Feststellung einer Karotisstenose
Diagnosetest: Kognitive Bewertung von Montreal
Kognitive Bewertung
Sonstiges: Anamnese zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit. Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen ischämischer Schlaganfall, ischämische koronare Herzkrankheit, TIA usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
die Dicke der Intima media der Arteria carotis communis, der Arteria carotis interna der linken oder rechten Seite
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Karotisstenosen
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Karotisstenose wird definiert, wenn der axiale Durchmesser der Karotislumina um mehr als 50 % abnimmt.
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
die Anzahl der Carotis-Plaques
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Karotisplaque ist definiert als eine fokale Struktur, die mindestens 0,5 mm oder 50 % des umgebenden IMT-Werts in das arterielle Lumen eindringt oder eine Dicke > 1,5 mm aufweist, gemessen von der Media-Adventitia-Grenzfläche bis zur Intimalumen-Grenzfläche.
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Gesamtzahl des Montreal Cognitive Score (Bereich: 0-30)
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.
Je höher die Zahl, desto besser die kognitive Funktion
Dies ist eine Querschnittsstudie. Der Zeitrahmen liegt also innerhalb einer Woche nach einem Patientenbesuch in den Kliniken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiayun He, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-CAROTID-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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