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Denosumab-Behandlung für fibröse Dysplasie

17. Februar 2022 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Denosumab-Behandlung bei fibröser Dysplasie

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Denosumab auf den Knochenumsatz bei Personen mit fibröser Dysplasie (FD). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Denosumab auf Knochenschmerzen, die Intensität der FD-Läsion, wie sie im 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Knochenscan festgestellt wird, und die Bestimmung der Wirkung des Absetzens von Denosumab auf den nach dem Absetzen wiederhergestellten Knochenumsatz.

Studienpopulation:

Bis zu 14 erwachsene Probanden mit FD können aufgenommen werden, um vollständige Studiendaten zu 9 Probanden sicherzustellen.

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit einmal monatlicher Gabe von Denosumab. Die Probanden werden 6 Monate lang behandelt, danach folgt eine 8-monatige Beobachtungsperiode. Ein letzter Besuch findet 21 Monate nach Absetzen von Denosumab statt. Die Dosierung wird aus Studien an Erwachsenen zur Behandlung von Riesenzelltumoren übernommen, wobei Denosumab mit 120 mg pro Dosis alle 4 Wochen verabreicht wird, mit Aufsättigungsdosen an den Tagen 7 und 14 von Monat 1.

Zielparameter:

Primär:

Beurteilung der Wirkung von Denosumab auf:

1. Marker des Knochenumsatzes:

Beta-Crosslaps C-Telopeptide (Knochenresorptionsmarker)

Prokollagen-1-Propeptid (Knochenbildungsmarker)

Sekundär:

Beurteilung der Wirkung von Denosumab auf:

  1. Knochenhistomorphometrische Indizes:

    Mineralisierter Umfang

    Knochenbildungsrate

    Kortikale Breite

    Kortikaler Bereich

    Osteoidbreite

    Osteoidumfang

    Mineralappositionsrate

  2. Surrogatmarker einer direkten therapeutischen Wirkung von Denosumab auf FD-Läsionen:

    Halbquantitative Veränderungen von RANKL, Ki67 (Marker der Zellproliferation), p16 (Marker der Zellseneszenz) und/oder des Apoptoseindex vor und nach der Behandlung, wie durch Immunhistochemie bestimmt

    Veränderungen der Sentinel-Läsionsintensität, quantitativ gemessen durch Aufnahme bei 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Knochenscan.

  3. FD-bedingter Knochenschmerz, bewertet durch das Brief Pain Inventory (Short Form), ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen.

Explorative Endpunkte:

  1. Wirkung von Beginn und Absetzen von Denosumab auf

    Calcium, Phosphor und Parathormon im Serum

    Serum-RANKL- und Osteoprotegerin (OPG)- und RANKL/OPG-Spiegel

  2. Auswirkung des Absetzens von Denosumab, gemessen anhand der folgenden Endpunkte:

    Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels: Beta-Crosslaps C-Telopeptide, Prokollagen-1-Propeptid, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, NTX-Telopeptide

  3. Wirkung gemessen durch Änderung anderer Ergebnismaße, wie z. B.:

Knochendichte bestimmt durch DXA

Bewertung der physikalischen Medizin und Rehabilitation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Denosumab auf den Knochenumsatz bei Personen mit fibröser Dysplasie (FD). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Denosumab auf Knochenschmerzen, die Intensität der FD-Läsion, wie sie im 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Knochenscan festgestellt wird, und die Bestimmung der Wirkung des Absetzens von Denosumab auf den nach dem Absetzen wiederhergestellten Knochenumsatz.

Studienpopulation:

Bis zu 14 erwachsene Probanden mit FD können aufgenommen werden, um vollständige Studiendaten zu 9 Probanden sicherzustellen.

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit einmal monatlicher Gabe von Denosumab. Die Probanden werden 6 Monate lang behandelt, danach folgt eine 8-monatige Beobachtungsperiode. Ein letzter Besuch findet 21 Monate nach Absetzen von Denosumab statt. Die Dosierung wird aus Studien an Erwachsenen zur Behandlung von Riesenzelltumoren übernommen, wobei Denosumab mit 120 mg pro Dosis alle 4 Wochen verabreicht wird, mit Aufsättigungsdosen an den Tagen 7 und 14 von Monat 1.

Zielparameter:

Primär:

Beurteilung der Wirkung von Denosumab auf:

1. Marker des Knochenumsatzes:

  • Beta-Crosslaps C-Telopeptide (Knochenresorptionsmarker)
  • Prokollagen-1-Propeptid (Knochenbildungsmarker)

Sekundär:

Beurteilung der Wirkung von Denosumab auf:

  1. Knochenhistomorphometrische Indizes:

    • Mineralisierter Umfang
    • Knochenbildungsrate
    • Kortikale Breite
    • Kortikaler Bereich
    • Osteoidbreite
    • Osteoidumfang
    • Mineralappositionsrate

  2. Surrogatmarker einer direkten therapeutischen Wirkung von Denosumab auf FD-Läsionen:

    • Halbquantitative Veränderungen von RANKL, Ki67 (Marker der Zellproliferation), p16 (Marker der Zellseneszenz) und/oder des Apoptoseindex vor und nach der Behandlung, wie durch Immunhistochemie bestimmt
    • Veränderungen der Sentinel-Läsionsintensität, quantitativ gemessen durch Aufnahme bei 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Knochenscan.
  3. FD-bedingter Knochenschmerz, bewertet durch das Brief Pain Inventory (Short Form), ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft zur Beurteilung von Schmerzen.

Explorative Endpunkte:

  1. Wirkung von Beginn und Absetzen von Denosumab auf

    • Calcium, Phosphor und Parathormon im Serum
    • Serum-RANKL- und Osteoprotegerin (OPG)- und RANKL/OPG-Spiegel

  2. Auswirkung des Absetzens von Denosumab, gemessen anhand der folgenden Endpunkte:

    -Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels: Beta-Crosslaps C-Telopeptide, Prokollagen-1-Propeptid, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, NTX-Telopeptide

  3. Wirkung gemessen durch Änderung anderer Ergebnismaße, wie z. B.:

    • Knochendichte bestimmt durch DXA
    • Bewertung der physikalischen Medizin und Rehabilitation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter > oder gleich 18 Jahre
    2. Skelettreife mit Verschmelzung der Epiphysen radiologisch dokumentiert
    3. Gleichzeitige Einschreibung in das Companion Screening and Natural History Protocol 98-D-0145
    4. Bestätigte Diagnose einer fibrösen Dysplasie
    5. Selbstberichteter FD-bedingter Knochenschmerz an einer FD-Stelle, bestehend seit mindestens 3 Monaten
    6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
    7. Bereit und in der Lage, die geplanten Bewertungen und das Medikationsschema des Protokolls abzuschließen
    8. Bereit und in der Lage, vom NIH bereitgestellte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen
    9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring); Intrauterinpessar und/oder Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma), die zusammen mit Spermizid verwendet werden. Die chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei einem Partner) wird als eine Form der Empfängnisverhütung angesehen, daher ist bei diesen Personen nur eine andere Form der Empfängnisverhütung erforderlich. Beim Screening wird eine mündliche Bestätigung eingeholt, dass zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung verwendet werden und dass die Probanden damit einverstanden sind, die beiden Formen der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung der Studieneinwilligung bis fünf Monate nach Abschluss der Studie (insgesamt 19 Monate) zu verwenden.
    10. Serumkalzium oder Albumin-angepasstes Serumkalzium innerhalb des normalen Bereichs für das NIH-Labor.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gabe von Denosumab innerhalb des Vorjahres
  2. Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb eines Jahres vor dem ersten Tag der Denosumab-Verabreichung (Tag 0). Beispiele für Bisphosphonate sind: Pamidronat (Aredia), Alendronat (Fosamax) und Zoledronat (Zomata).
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Osteomyelitis/Osteonekrose des Kiefers oder Vorhandensein einer aktiven Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert
  4. Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf
  5. Vorhandensein einer nicht verheilten Zahn- oder Oralchirurgie
  6. Orthopädischer Eingriff weniger als 12 Wochen vor dem ersten Tag der Denosumab-Verabreichung (Tag 0)
  7. Akute Fraktur weniger als 12 Wochen vor dem ersten Tag der Denosumab-Verabreichung (Tag 0)
  8. 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel über 30 ng/ml (Patienten kommen nach einer Sättigungsphase von nicht mehr als 6 Monaten für ein erneutes Screening in Frage)
  9. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypophosphatämie, definiert als Serumphosphatspiegel unterhalb des NIH-Normalbereichs (Patienten sind für ein erneutes Screening nach Beginn oder Optimierung der Phosphatsubstitution nicht länger als 6 Monate geeignet)
  10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie und bis zu 5 Monate nach Abschluss der Behandlung schwanger zu werden oder zu stillen
  11. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Tag der Denosumab-Verabreichung (Tag 0)
  12. Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. Polyketid-Antibiotika, von Säugetieren stammende Produkte, Calcium oder Vitamin D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Denosumab wird sechs Monate lang alle 4 Wochen mit einer Dosis von 120 mg pro Dosis verabreicht, wobei die Aufsättigungsdosen an den Tagen 8 und 15 des ersten Monats erfolgen.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab wird sechs Monate lang alle 4 Wochen mit einer Dosis von 120 mg pro Dosis verabreicht, wobei die Aufsättigungsdosen an den Tagen 8 und 15 des ersten Monats erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär:1. Beurteilung von Markern des Knochenumsatzes: Beta-Crosslaps, C-Telopeptide (Knochenresorptionsmarker, Prokollagen-1-Propeptid (Knochenbildungsmarker)
Zeitfenster: alle 3 Monate
Beurteilung der Wirkung von Denosumab auf: 1. Marker des Knochenumsatzes: Beta-Crosslaps C-Telopeptide (Knochenresorptionsmarker) & Prokollagen-1-Propeptid (Knochenbildungsmarker)
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis Nr. 1 – Histomorphometrische Knochenindizes: (SqrRoot) Mineralisierter Umfang, (SqrRoot) Knochenbildungsrate (SqrRoot) Kortikale Breite (SqrRoot) Kortikale Fläche (SqrRoot) Osteoidbreite …
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte
2 Zeitpunkte
Sekundärer Endpunkt Nr. 3 – Schmerzbewertungen unter Verwendung der Werte des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte
2 Zeitpunkte
Sekundärer Endpunkt Nr. 2 – Surrogatmarker einer direkten therapeutischen Wirkung von Denosumab auf FD-Läsionen: – halbquantitative Veränderungen in RANKL, Ki67 (Marker für Zellproliferation), p16 (Marker für Zellseneszenz) und/oder Apoptoseindex – Sen. ..
Zeitfenster: 2-4 Zeitpunkte
2-4 Zeitpunkte
Explorativer Endpunkt Nr. 3 – Wirkung gemessen durch Änderung anderer Ergebnismaße (SqrRoot) Knochendichte, bewertet durch DXA (SqrRoot) Physikalische Medizin und Rehabilitationsbewertung
Zeitfenster: Q 3 Monate/Q 6 Monate
Q 3 Monate/Q 6 Monate
Explorativer Endpunkt Nr. 2 – Auswirkungen des Absetzens von Denosumab auf: (SqrRoot) Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels: Beta-Crosslaps C-Telopeptide, Prokollagen-1-Propeptid, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, NTX-Telopeptide
Zeitfenster: alle 3 Monate
alle 3 Monate
Explorativer Endpunkt Nr. 1. Wirkung der Einleitung und des Absetzens von Denosumab auf (SqrRoot) Serumkalzium, -phosphor und Parathormon (SqrRoot) Serumzirkulierendes RANKL und Osteoprotegerin (OPG) und RANKL/OPG-Spiegel ...
Zeitfenster: bis zu 12 Zeitpunkte
bis zu 12 Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180114
  • 18-D-0114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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