Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale Analgesie bei größeren Bauchkrebsoperationen bei Kindern

9. Juli 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der multimodalen präventiven Analgesie bei großen pädiatrischen Bauchkrebsoperationen

Ein chirurgisches Trauma löst mehrere physiologische Mechanismen aus, die postoperative Schmerzen verursachen. Postoperativer Schmerz hat nozizeptive, entzündliche und neuropathische Komponenten. Eine unzureichende Linderung des postoperativen Schmerzes führt zu erheblicher Morbidität, verzögerter Genesung und Mortalität. Nebenwirkungen von Medikamenten, die zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, insbesondere Opioide, sind häufig, einschließlich Pruritus sowie Übelkeit und Erbrechen. Präventiv Unter Analgesie versteht man eine analgetische Behandlung, die vor der chirurgischen Inzision beginnt, um eine zentrale Sensibilisierung durch Inzisions- und entzündliche Verletzungen zu verhindern. Daher versuchen die Forscher in dieser Pilotstudie, die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven multimodalen Analgesie im Vergleich zur präemptiven kaudalen Analgesie und PCA-Morphin zu bewerten bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein chirurgisches Trauma löst mehrere physiologische Mechanismen aus, die postoperative Schmerzen verursachen. Postoperativer Schmerz hat nozizeptive, entzündliche und neuropathische Komponenten. Eine unzureichende Linderung des postoperativen Schmerzes führt zu erheblicher Morbidität, verzögerter Genesung und Mortalität. Trotz der Entwicklung neuer Medikamente und Analgetika leiden bis zu 40 % der hospitalisierten Kinder – insbesondere chirurgische Patienten – darunter mäßige bis starke Schmerzen. Nebenwirkungen von Medikamenten, die zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, insbesondere Opioide, sind häufig, einschließlich Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Die Inzidenz opioidbedingter Atemdepression wurde mit 0,11 bis 0,41 % angegeben. Als Alternative zu Opioid-Anästhesie wurde eine Regionalanästhesie vorgeschlagen. basierte Analgesie bei pädiatrischen Patienten. Die kaudale Epiduralanalgesie ist eine relativ sichere und einfache Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Kindern. Es besteht jedoch die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Technik der Katheterplatzierung oder der systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums.

Unter präventiver Analgesie versteht man eine analgetische Behandlung, die vor der chirurgischen Inzision beginnt, um eine zentrale Sensibilisierung durch Inzisions- und Entzündungsverletzungen zu verhindern. Studien an Tiermodellen für Inzisionsschmerzen haben jedoch gezeigt, dass eine einmalige analgetische Behandlung vor der Inzision die postoperativen Schmerzen nicht lindert. Sobald die nozizeptive afferente Blockade nachlässt, setzt die Wunde die zentrale Sensibilisierung wieder in Gang. Auch klinische Studien berichteten über ähnliche Ergebnisse. Die multimodale Analgesie nutzt eine Kombination von Verabreichungswegen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht werden, um die Ergebnisse bei der Behandlung akuter Schmerzen zu optimieren.

Daher versuchen die Forscher in dieser Pilotstudie, die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven multimodalen Analgesie im Vergleich zur präemptiven kaudalen Analgesie und PCA-Morphin bei pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren ASA I- oder II-Patienten.
  • Im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Geplant für eine größere Bauchoperation mit Mittellinienschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • einschließlich geistiger Behinderung oder verzögerter Entwicklung in der Vorgeschichte, die die Beurteilung der Schmerzintensität beeinträchtigen können,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen verabreichte Medikamente.
  • Aktive Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50).
  • Leber (Leberenzyme mehr als 10-fach).
  • Atemwege (SPO2 <92 % der Raumluft).
  • Herzerkrankung (Auswurffraktion < 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikament: Morphin
Morphingruppe C (n=30) war die Kontrollgruppe, die nach Einleitung der Anästhesie intravenös Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg erhielt
Arzneimittel: Morphium
Vom Patienten kontrollierte Analgesie durch Morphin
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Aktiver Komparator: Verfahren/Operation: Kaudales Levobupivacain
In der Kaudalgruppe (n=30) wurden die Patienten in Seitenlage gebracht und erhielten nach Einleitung einer Anästhesie mit Levobupivacain 0,125 %, 1,1 ml/kg und Morphin 0,02 mg/kg mit maximal 20 ml eine kaudale Epiduralblockade.
Verfahren: Kaudales Levobupivacain
eine epidurale Injektion von Morphin und Levobupivacain durch den Schwanzraum
Andere Namen:
  • Epidural
Aktiver Komparator: Medikament: Paracetamol und Ketamin
Die Patienten der multimodalen Gruppe (n=30) erhielten eine Paracetamol-Infusion von 10 mg/kg über 10 Minuten und einen Ketamin-Infusionsbolus von 0,5 mg/kg i.v., gefolgt von einer Ketorolac-Infusion von 1 mg/kg über 10 Minuten.
Arzneimittel: Paracetamol und Ketamin
intravenöses Paracetamol und Ketamin, gefolgt von Ketorolac
Andere Namen:
  • Multimodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch während der postoperativen 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie und 6,12,18 und 24 Stunden
Es handelt sich um ein Bewertungssystem von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 100 maximale Schmerzen bedeutet.
Basislinie und 6,12,18 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ehab-Hossam.multi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Einreichung der Studie wird diese durch die Publikation allen Forschern zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten