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Multimodale Analgesie bei größeren Bauchkrebsoperationen bei Kindern

9. Juli 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der multimodalen präventiven Analgesie bei großen pädiatrischen Bauchkrebsoperationen

Ein chirurgisches Trauma löst mehrere physiologische Mechanismen aus, die postoperative Schmerzen verursachen. Postoperativer Schmerz hat nozizeptive, entzündliche und neuropathische Komponenten. Eine unzureichende Linderung des postoperativen Schmerzes führt zu erheblicher Morbidität, verzögerter Genesung und Mortalität. Nebenwirkungen von Medikamenten, die zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, insbesondere Opioide, sind häufig, einschließlich Pruritus sowie Übelkeit und Erbrechen. Präventiv Unter Analgesie versteht man eine analgetische Behandlung, die vor der chirurgischen Inzision beginnt, um eine zentrale Sensibilisierung durch Inzisions- und entzündliche Verletzungen zu verhindern. Daher versuchen die Forscher in dieser Pilotstudie, die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven multimodalen Analgesie im Vergleich zur präemptiven kaudalen Analgesie und PCA-Morphin zu bewerten bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein chirurgisches Trauma löst mehrere physiologische Mechanismen aus, die postoperative Schmerzen verursachen. Postoperativer Schmerz hat nozizeptive, entzündliche und neuropathische Komponenten. Eine unzureichende Linderung des postoperativen Schmerzes führt zu erheblicher Morbidität, verzögerter Genesung und Mortalität. Trotz der Entwicklung neuer Medikamente und Analgetika leiden bis zu 40 % der hospitalisierten Kinder – insbesondere chirurgische Patienten – darunter mäßige bis starke Schmerzen. Nebenwirkungen von Medikamenten, die zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, insbesondere Opioide, sind häufig, einschließlich Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Die Inzidenz opioidbedingter Atemdepression wurde mit 0,11 bis 0,41 % angegeben. Als Alternative zu Opioid-Anästhesie wurde eine Regionalanästhesie vorgeschlagen. basierte Analgesie bei pädiatrischen Patienten. Die kaudale Epiduralanalgesie ist eine relativ sichere und einfache Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Kindern. Es besteht jedoch die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Technik der Katheterplatzierung oder der systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums.

Unter präventiver Analgesie versteht man eine analgetische Behandlung, die vor der chirurgischen Inzision beginnt, um eine zentrale Sensibilisierung durch Inzisions- und Entzündungsverletzungen zu verhindern. Studien an Tiermodellen für Inzisionsschmerzen haben jedoch gezeigt, dass eine einmalige analgetische Behandlung vor der Inzision die postoperativen Schmerzen nicht lindert. Sobald die nozizeptive afferente Blockade nachlässt, setzt die Wunde die zentrale Sensibilisierung wieder in Gang. Auch klinische Studien berichteten über ähnliche Ergebnisse. Die multimodale Analgesie nutzt eine Kombination von Verabreichungswegen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht werden, um die Ergebnisse bei der Behandlung akuter Schmerzen zu optimieren.

Daher versuchen die Forscher in dieser Pilotstudie, die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven multimodalen Analgesie im Vergleich zur präemptiven kaudalen Analgesie und PCA-Morphin bei pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren ASA I- oder II-Patienten.
  • Im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Geplant für eine größere Bauchoperation mit Mittellinienschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • einschließlich geistiger Behinderung oder verzögerter Entwicklung in der Vorgeschichte, die die Beurteilung der Schmerzintensität beeinträchtigen können,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen verabreichte Medikamente.
  • Aktive Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50).
  • Leber (Leberenzyme mehr als 10-fach).
  • Atemwege (SPO2 <92 % der Raumluft).
  • Herzerkrankung (Auswurffraktion < 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Morphin
Morphingruppe C (n=30) war die Kontrollgruppe, die nach Einleitung der Anästhesie intravenös Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg erhielt
Arzneimittel: Morphium
Vom Patienten kontrollierte Analgesie durch Morphin
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Aktiver Komparator: Verfahren/Operation: Kaudales Levobupivacain
In der Kaudalgruppe (n=30) wurden die Patienten in Seitenlage gebracht und erhielten nach Einleitung einer Anästhesie mit Levobupivacain 0,125 %, 1,1 ml/kg und Morphin 0,02 mg/kg mit maximal 20 ml eine kaudale Epiduralblockade.
Verfahren: Kaudales Levobupivacain
eine epidurale Injektion von Morphin und Levobupivacain durch den Schwanzraum
Andere Namen:
  • Epidural
Aktiver Komparator: Medikament: Paracetamol und Ketamin
Die Patienten der multimodalen Gruppe (n=30) erhielten eine Paracetamol-Infusion von 10 mg/kg über 10 Minuten und einen Ketamin-Infusionsbolus von 0,5 mg/kg i.v., gefolgt von einer Ketorolac-Infusion von 1 mg/kg über 10 Minuten.
Arzneimittel: Paracetamol und Ketamin
intravenöses Paracetamol und Ketamin, gefolgt von Ketorolac
Andere Namen:
  • Multimodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch während der postoperativen 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie und 6,12,18 und 24 Stunden
Es handelt sich um ein Bewertungssystem von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 100 maximale Schmerzen bedeutet.
Basislinie und 6,12,18 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ehab-Hossam.multi

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Einreichung der Studie wird diese durch die Publikation allen Forschern zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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