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Klinisch-pharmakologische Studie zu TS-143 bei Nichtdialyse- und Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten ohne Dialyse (ND) und Hämodialyse (HD) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine einzelne Verabreichung von TS-143 erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo and other Japanese city, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumkonzentration von Erythropoetin (EPO): <50 mIU/ml bei Screening-Test 1, 2 oder 3
  • Transferrin-Sättigung ≥ 20 % oder Ferritin ≥ 100 ng/ml bei Screening-Test 1

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Probanden, die kein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ≥ acht Wochen nach Screening-Test 1 verwendet haben
    2. Probanden, die ESA, außer Epoetin beta pegol, ≥ vier Wochen nach Screening-Test 1 verwendet haben und alle der folgenden Kriterien A) bis C) erfüllt haben.

A) Die ESA-Gesamtdosis für jede Woche konnte innerhalb eines Bereichs von 50 % geändert werden, verglichen mit der ESA-Gesamtdosis für eine Woche vor Screening-Test 1, für vier Wochen vor Screening-Test 1. B) Es ist akzeptabel, ESA am Tag nach dem Screening abzusetzen Test 1 bis Follow-up 2 C) Der Schwankungsbereich der Hb-Konzentration zwischen Screening-Test 1 und 2 liegt innerhalb von ±0,5 g/dL pro Woche (die gleichen Kriterien gelten für Screening-Test 2 und 3)

  • Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine Aufklärung über die Studie erhalten und den Inhalt verstehen können und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

<Kriterien für ND-Fächer>

  • CNE-Patienten, die nie eine Dialyse erhalten haben und während des Studienzeitraums keine Dialyse erhalten müssen.
  • Probanden mit einer Hb-Konzentration bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden bei Screening-Test 2) ≥ 10,0 g/dL bis < 13,0 g/dL.
  • Probanden mit einer eGFR bei Screening-Test 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 auf < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kriterien für HD-Probanden>

  • Probanden, die Hämodialyse (einschließlich Diafiltration) dreimal pro Woche ≥ 12 Wochen nach der Einwilligung zum Erwerb erhielten.
  • Probanden mit einer Hb-Konzentration bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden bei Screening-Test 2) ≥ 10,0 g/dL bis < 12,0 g/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, die nicht durch CNE verursacht wird.
  • Patienten mit schwerer Infektion, systemischer Hämatopathie (z. myelodysplastisches Syndrom, Hämoglobinopathie), Magengeschwür oder eindeutige hämorrhagische Läsion wie gastrointestinale Blutung
  • Personen mit Immunstörung mit schwerer Entzündung
  • Patienten mit unkontrolliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten, die bereits eine Nierentransplantation hatten oder haben werden
  • Patienten mit einer behandlungsbedürftigen Komplikation wie proliferativer Retinopathie, Makulaödem oder Makuladegeneration. Oder Probanden, die eine behandlungsbedürftige Komplikation wie proliferative Retinopathie, Makulaödem oder Makuladegeneration innerhalb von 12 Monaten nach Screening-Test 1 hatten
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Probanden mit einer Anamnese einer thrombotischen Erkrankung in den sechs Monaten ab Screening-Test 1
  • Personen mit unkontrolliertem Blutdruck; SBP > 170 mmHg oder DBP > 100 mmHg bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden, Screening-Tests 1 und 2), (HD-Proband, vor der Dialyse untersucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schritt 1: 1 mg bei Nicht-Dialysepatienten
Arzneimittel: TS-143
Experimental: Schritt 2-1: 1 mg bei Hämodialysepatienten
Arzneimittel: TS-143
Experimental: Schritt 2-2: 6 mg bei Nicht-Dialysepatienten
Arzneimittel: TS-143
Experimental: Schritt 3-1:11㎎ bei Hämodialysepatienten
Arzneimittel: TS-143
Experimental: Schritt 3-2:11㎎ bei Nicht-Dialysepatienten
Arzneimittel: TS-143

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Sicherheit von TS-143 bei einmaliger Verabreichung bei CKD-Patienten anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, zu denen abnormale Elektrokardiogramme, Vitalzeichen und klinische Laborparameter gehören.
8 Tage
Plasmakonzentrationen in unveränderter Form (ng/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Die deskriptiven Statistiken (z. B. Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung) wurden nach Dosisgruppe und Bewertungszeitpunkt berechnet.
7 Tage
Urinausscheidungen in unveränderter Form (ng/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die deskriptiven Statistiken (z. B. Probandenzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung) für die gesamte Urinausscheidung (Menge und Anteil) wurden nach Dosisgruppen zusammengefasst.
24 Stunden
Serum-EPO-Konzentration
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS143-01-02
  • JapicCTI-163383 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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