Klinisch-pharmakologische Studie zu TS-143 bei Nichtdialyse- und Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Serumkonzentration von Erythropoetin (EPO): <50 mIU/ml bei Screening-Test 1, 2 oder 3
• Transferrin-Sättigung ≥ 20 % oder Ferritin ≥ 100 ng/ml bei Screening-Test 1

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Probanden, die kein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ≥ acht Wochen nach Screening-Test 1 verwendet haben
  2. Probanden, die ESA, außer Epoetin beta pegol, ≥ vier Wochen nach Screening-Test 1 verwendet haben und alle der folgenden Kriterien A) bis C) erfüllt haben.

A) Die ESA-Gesamtdosis für jede Woche konnte innerhalb eines Bereichs von 50 % geändert werden, verglichen mit der ESA-Gesamtdosis für eine Woche vor Screening-Test 1, für vier Wochen vor Screening-Test 1. B) Es ist akzeptabel, ESA am Tag nach dem Screening abzusetzen Test 1 bis Follow-up 2 C) Der Schwankungsbereich der Hb-Konzentration zwischen Screening-Test 1 und 2 liegt innerhalb von ±0,5 g/dL pro Woche (die gleichen Kriterien gelten für Screening-Test 2 und 3)

• Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine Aufklärung über die Studie erhalten und den Inhalt verstehen können und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

<Kriterien für ND-Fächer>

• CNE-Patienten, die nie eine Dialyse erhalten haben und während des Studienzeitraums keine Dialyse erhalten müssen.
• Probanden mit einer Hb-Konzentration bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden bei Screening-Test 2) ≥ 10,0 g/dL bis < 13,0 g/dL.
• Probanden mit einer eGFR bei Screening-Test 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 auf < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kriterien für HD-Probanden>

• Probanden, die Hämodialyse (einschließlich Diafiltration) dreimal pro Woche ≥ 12 Wochen nach der Einwilligung zum Erwerb erhielten.
• Probanden mit einer Hb-Konzentration bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden bei Screening-Test 2) ≥ 10,0 g/dL bis < 12,0 g/dL.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anämie, die nicht durch CNE verursacht wird.
• Patienten mit schwerer Infektion, systemischer Hämatopathie (z. myelodysplastisches Syndrom, Hämoglobinopathie), Magengeschwür oder eindeutige hämorrhagische Läsion wie gastrointestinale Blutung
• Personen mit Immunstörung mit schwerer Entzündung
• Patienten mit unkontrolliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus
• Patienten, die bereits eine Nierentransplantation hatten oder haben werden
• Patienten mit einer behandlungsbedürftigen Komplikation wie proliferativer Retinopathie, Makulaödem oder Makuladegeneration. Oder Probanden, die eine behandlungsbedürftige Komplikation wie proliferative Retinopathie, Makulaödem oder Makuladegeneration innerhalb von 12 Monaten nach Screening-Test 1 hatten
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
• Probanden mit einer Anamnese einer thrombotischen Erkrankung in den sechs Monaten ab Screening-Test 1
• Personen mit unkontrolliertem Blutdruck; SBP > 170 mmHg oder DBP > 100 mmHg bei Screening-Test 1 (ESA vorhanden, Screening-Tests 1 und 2), (HD-Proband, vor der Dialyse untersucht)