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Ernährungsbewertung – NuEva-Studie (NuEva)

14. März 2024 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Die NuEva-Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung von Ernährungskonzepten für gesunde Personen mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten wie westliche Ernährung, Flexitarier, Vegetarier sowie Veganer. Die praxisnahen Ernährungskonzepte sollen eine optimale Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen nach den Richtlinien der Ernährungsgesellschaften sicherstellen und zur Prävention und Therapie von Zivilisationskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Darüber hinaus wird der Beitrag der Ernährungsgewohnheiten zum Gesundheits- und Krankheitszustand (Schwerpunkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung der vegetarischen und veganen Lebensweise zeichnet sich durch das Weglassen definierter Lebensmittelgruppen wie Fleisch, Wurst (Vegetarier) oder zusätzlich Milchprodukte und Honig (Veganer) aus. Dies birgt das Risiko einer Unterversorgung mit wertvollen Nährstoffen. Kritische Nährstoffe in der vegetarisch-veganen Lebensweise sind geringe Zufuhren von Vitamin B12, Vitamin D, n-3 LC-PUFA, Calcium, Eisen, Zink sowie eine hohe Phytatzufuhr.

Der Hype der vegetarischen und veganen Lebensweise in Kombination mit Hinweisen auf kritische Nährstoffe nach der Umstellung auf diese Essgewohnheiten unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden Datenerhebung, die es ermöglicht, Empfehlungen auf der Grundlage zuverlässiger wissenschaftlicher Erkenntnisse zu geben.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, werden in die vorgeschlagene NuEva-Studie 55 Vegetarier (Einhaltung von mindestens 1 Jahr), 55 Veganer (Einhaltung von mindestens 1 Jahr) sowie 55 Flexitarier (Merkmale: ausgewählter und seltener Fleisch-/Wurstkonsum, einmal oder zweimal pro Woche, Einhaltung von mindestens 1 Jahr). Weiterhin werden 55 Teilnehmer, die eine westliche Diät (Einhaltung von mindestens 1 Jahr) zu sich nehmen, als Kontrollgruppe rekrutiert).

Run-in/Screening Um die Vielfalt der Ernährungspraktiken innerhalb und zwischen den Gruppen zu erfassen und zu dokumentieren, wird in der 14-tägigen Run-in-Phase des Studienvorhabens eine individuelle Erfassung der Ernährungsgewohnheiten anhand von Selbstauskünften (FFPs, Lifestyle-Fragebögen) durchgeführt.

Screening (Sampling): Umfassende Nährstoffanalysen (Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) in Plasma-/Serumproben

Intervention Basierend auf den Screening-Daten werden kritische Nährstoffe für jeden Teilnehmer identifiziert und für jede Gruppe zusammengefasst. Basierend auf diesen Daten und veröffentlichten wissenschaftlichen Daten werden für jede Gruppe definierte Ernährungspläne und Empfehlungen entwickelt, die eine ausreichende Nährstoffzufuhr sicherstellen (gemäß den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE)). Die Pläne werden basierend auf dem Grundumsatz (BMR) und der körperlichen Aktivität (PAL) jedes Studienteilnehmers an den individuellen Energiebedarf angepasst. Die Einhaltung der Menüpläne und die physiologischen Auswirkungen auf den Gesundheits- und Krankheitszustand werden durch die Analyse des Nährstoffstatus in Blutproben kontrolliert, die alle 6 Monate durch metabolomische Profilerstellung ergänzt werden. Darüber hinaus sind alle 3 Monate ein regelmäßiger Gesundheitscheck und eine Ernährungsberatung in Kombination mit der Analyse der Blutfette und des Ernährungszustandes geplant. Optional sind wir daran interessiert, die Zusammenhänge zwischen den unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten und den Mikrobiomen der Teilnehmer zu untersuchen. Daher ist eine Entnahme von Kotproben alle 12 Monate vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Die Teilnehmer müssen subjektiv gesund sein
  • Einhaltung einer der vier Gruppen (westliche Ernährung, Flexitarier, Vegetarier, Veganer) bestätigt durch Lebensstil- und Ernährungsfragebögen, Ernährungshäufigkeitsprotokoll (7 d)
  • Voraussetzung: stabile Ernährungsgewohnheiten seit mindestens zwei Jahren vor der Immatrikulation

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen (Tumor, Infektion, andere), Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus (Typ I, II), chronischer Nierenerkrankung, Erkrankungen der Nebenschilddrüsen, Erkrankungen, die regelmäßige Aderlass erfordern
  • Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel (z. Fischölkapseln, Vitamine, Mineralien etc.)
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (> 3 kg) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Transfusion von Blut in den letzten drei Monaten vor der Blutabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Traditionelle westliche Ernährung
Intervention: Menüpläne und Empfehlungen für Personen, die sich traditionell westlich ernähren (täglicher Verzehr von Fleisch und Wurst)
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Menüpläne, Empfehlungen zur optimalen Nährstoffzufuhr nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
Andere Namen:
  • Menüpläne, Empfehlungen
Aktiver Komparator: Flexitarier
Intervention: Menüpläne und Empfehlungen für Personen, die selten Fleisch und Fleischprodukte konsumieren (überwiegend hochwertige Produkte; ≤ 2 mal / Woche) = Flexitarier
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Menüpläne, Empfehlungen zur optimalen Nährstoffzufuhr nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
Andere Namen:
  • Menüpläne, Empfehlungen
Aktiver Komparator: Vegetarier
Intervention: Menüpläne und Empfehlungen für Personen, die kein Fleisch und keine Wurst essen (Vegetarier)
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Menüpläne, Empfehlungen zur optimalen Nährstoffzufuhr nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
Andere Namen:
  • Menüpläne, Empfehlungen
Aktiver Komparator: Veganer
Intervention: Menüpläne und Empfehlungen für Personen, die keine Produkte tierischen Ursprungs essen (Veganer)
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Menüpläne, Empfehlungen zur optimalen Nährstoffzufuhr nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
Andere Namen:
  • Menüpläne, Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettwerte nach Umsetzung von Menüplänen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
LDL/HDL-Quotient und Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride in mmol/l) nach Umsetzung von Menüplänen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
systolischer Blutdruck (mm Hg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
bioelektrische Impedanz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Grundumsatz (BMR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Grundumsatz (BMR)
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden und Erythrozytenlipiden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden und Erythrozytenlipiden (> 90 Fettsäuren, darunter SFA, MUFA, PUFA; % Fettsäuremethylester (FAME))
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Vitamin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin A (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin-D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin E
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin E (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B1 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B6 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Vitamin B12 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Folsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Folsäure (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Kalzium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Kalzium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Eisen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Eisen (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Ferritin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Ferritin (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Überweisung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Übertragung (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Kalium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Kalium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
metabolisches Profiling
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Metabolisches Profiling (186 endogene Metaboliten, AbsoluteIDQ p180 Kit von Biocrates)
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Apolipoproteine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Apolipoprotein AI, B (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Homocystein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Homocystein (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Lipoprotein(a) (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
asymmetrisches Dimethylarginin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
asymmetrisches Dimethylarginin, ADMA (µmol/l)
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Homoarginin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Homoarginin (µmol/l)
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Trimethylamin-N-oxid, TMAO (µmol/l)
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Insulin (mU/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
HbA1c (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Glucose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Glukose (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Alpha-Prothrombinzeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Alpha-Prothrombinzeit (s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Fibrinogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Fibrinogen (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36 und 48 Wochen (optional nach 60, 72, 84, 96 Wochen)
Cystatin C
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Cystatin C (Marker für die Nierenfunktion), mg/l
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
NT-pro-BNP
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
NT-pro-BNP (Marker für Herzfunktion, Volumenregulation), pg/ml
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Troponin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Troponin (TnT oder TnI – Marker für Myokardnekrose), pg/ml
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Galectin 3
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)
Galectin 3 (Marker für Fibrose), ng/ml
Veränderung vom Ausgangswert nach 48 Wochen (optional nach 96 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Studiendaten und -ergebnisse in nationalen und internationalen Fachzeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021 / 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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