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Wirksamkeit der Kryotherapie bei Patienten mit Kniearthrose im Endstadium – eine Fallserie

1. August 2019 aktualisiert von: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Wirksamkeit der Kryotherapie auf Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose im Endstadium – eine Fallserie

Der Zweck dieser Fallserie besteht darin, eine detaillierte Beschreibung eines standardisierten Kurzzeit-Kryotherapie-Anwendungsprotokolls unter Verwendung validierter funktioneller Ergebnismessungen bei Personen mit KOA im Endstadium bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit der Kryotherapie in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KOA) im Endstadium bestimmen. Diese Fallserie beschreibt ein standardisiertes Behandlungsprogramm für Patienten im Endstadium mit KOA und die Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology
  • Arthrosesignale in mindestens einem der Kompartimente des Kniegelenks (tibiofemorales und / oder patellofemorales Gelenk)
  • Führen Sie keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten durch
  • Grad 4 gemäß den Kriterien der Röntgenuntersuchungsskala für Knie-Osteoarthritis von Kellgren & Lawrence.
  • Mindestpunktzahl von 4 cm in der visuellen Analogskala (insgesamt 10 cm)
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 40 kg/cm2

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Forschungsprojekt
  • Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion in das Knie (in den letzten 6 Monaten)
  • Kardiorespiratorische, neurologische oder andere rheumatische Dysfunktionen im Zusammenhang mit der Diagnose einer Kniearthrose.
  • Operationen an Hüfte, Knie oder Sprunggelenk
  • Jede andere Art von chronischer Erkrankung, die zu Schmerzen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KRYOTHERAPIE-INTERVENTION
Patienten mit Kniearthrose im Endstadium, beide Geschlechter, 60 Jahre oder älter
Sonstiges: Kryotherapie
Crushed Ice (1kg) in einer Plastiktüte (24x34x0,08 cm). Die Positionierung der Kunststoffbeutel deckt die gesamte Kniefläche (anteriorer, lateraler und posteriorer Bereich) ab. Nach dem Positionieren der Eisbeutel werden diese mit einem elastischen Verband (Kompression) fixiert. Zum Schutz der Haut vor Erfrierungen wird die gesamte Kniefläche mit einem angefeuchteten Operationsfeld (45x50x0,01 cm, 100% Baumwolle) abgedeckt
Andere Namen:
  • Kältetherapie
  • Eistherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Schmerzskala)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
VAS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird vor der Person positioniert und hat einen Bereich von 0 bis 10 cm, wobei 0 die völlige Abwesenheit von Schmerzen und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis der Western Ontario & McMaster University (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
WOMAC ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Probleme von Menschen mit Arthrose der unteren Extremitäten zu beurteilen. Die Punktzahl für die Items wird durch eine Likert-Skala ausgedrückt, wobei die Bewertung wie folgt berechnet wird: keine = 0, gering = 25 = 50, mäßig, schwer = 75 und sehr schwer = 100. Die maximale Punktzahl für jeden Abschnitt wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Dysfunktion hinweisen. Jeder Punkt entspricht einer bestimmten Dimension (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Dieser Fragebogen wurde für die portugiesische Sprache aus Brasilien übersetzt und validiert.
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
Schneller Gehtest, der über eine Distanz von 4 x 10 Metern gemessen wird, insgesamt 40 Meter. Es wird als direktes Maß verwendet, um die Fähigkeit zu korrelieren, schnelle, kurze Strecken zu gehen. Verabreicht in einem Abstand von 10 Metern (durch Bänder abgegrenzt), wird ein Kegel 2 Meter vor dem Start und 2 Meter nach dem Ende jeder Markierung platziert. Der Teilnehmer wird angewiesen, die 10 Meter (von der Startmarkierung) zu gehen, sich im Kegel umzudrehen und weitere 10 Meter zu gehen, bis er die Strecke von 40 Metern zurückgelegt hat. Zeit wird nur zwischen den Tracks (Start und Ende) berücksichtigt. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Geschwindigkeit, mit der der Teilnehmer das Verfahren durchführt, berechnet und mit normativen Werten gesunder Erwachsener verglichen.
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
30-Sekunden-Stuhl, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Sitzhöhe von etwa 43 cm über dem Boden durchgeführt. Der Stuhl hat einen Gummi, damit er nicht unter seiner Stütze rutscht, und wird gegen eine Wand gestellt, um Schwingungen zu vermeiden. Der Teilnehmer sitzt in der Mitte des Stuhls mit geradem Rücken, die Füße auseinander, schulterbreit auseinander ausgerichtet und flach auf dem Boden in einem Winkel leicht hinter der Knielinie. Um das Gleichgewicht zu halten, kann außerdem ein Fuß leicht vor dem anderen platziert und die Arme vor der Brust gekreuzt werden. Der Test besteht aus der größten Anzahl von Malen von einer sitzenden Position zu einer stehenden Position über einen Zeitraum von 30 Sekunden. Somit ist es möglich, ein breites Spektrum an Könnensniveaus mit Werten zwischen 0 für diejenigen, die keine einzige Wiederholung schaffen können, und Werten von mehr als 20 Wiederholungen für gut vorbereitete Personen zu bewerten.
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung 1 (erste Woche), Baseline-Beurteilung 2 (zweite Woche), Baseline-Beurteilung 3 (dritte Woche), Postintervention (sechste Woche), 3-wöchige Nachsorge (9. Woche), 6-wöchige Nachsorge (12. Woche)
Testen Sie, wo der Teilnehmer in kürzester Zeit eine Treppe rauf und runter gehen soll. Der Teilnehmer wird vor der Treppe positioniert und muss beim Therapeutenzeichen die angezeigten Stufen (12 Stufen) erklimmen und nach unten gehen, wobei er den Handlauf als Sicherheitsinstrument verwenden kann. Die Höhe jeder Treppenstufe beträgt 20 cm, mit Handlauf, in einer beleuchteten Umgebung, frei von Verkehr und äußeren Ablenkungen. Es wird ein Vortest durchgeführt, um die Notwendigkeit von Sicherheitsmaßnahmen zu ermitteln. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Zeit berechnet, in der der Teilnehmer das Verfahren durchführt, und mit den für den Test verfügbaren normativen Werten verglichen
Baseline-Beurteilung 1 (erste Woche), Baseline-Beurteilung 2 (zweite Woche), Baseline-Beurteilung 3 (dritte Woche), Postintervention (sechste Woche), 3-wöchige Nachsorge (9. Woche), 6-wöchige Nachsorge (12. Woche)
Kurzform 36
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)
Wechsel zwischen den Baseline-Bewertungen und der Post-Intervention (sechste Woche), 3-Wochen-Follow-up (9. Woche), 6-Wochen-Follow-up (12. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 81166517.7.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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