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Vernetzung der Carolina Heart Alliance für mehr Gerechtigkeit (CHANGE)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Networking für mehr Gerechtigkeit (ÄNDERUNG)

In North Carolina und landesweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todes- und Krankheitsursache bei Erwachsenen. Erwachsene in North Carolina haben eine hohe Rate an kardiovaskulären Verhaltensrisikofaktoren wie körperliche Inaktivität, ungesunde Essgewohnheiten, Rauchen sowie Übergewicht und Fettleibigkeit. Um diese Risiken zu reduzieren, werden Forscher der University of North Carolina am Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) die Wirksamkeit und Umsetzung des Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE) testen.

CHANGE ist eine Gesundheitsförderungsstrategie zur Verknüpfung öffentlicher Gesundheit und klinischer Dienste durch Community Health Worker (CHWs). Kliniken für Grundversorgung, das öffentliche Gesundheitswesen und CHWs haben allesamt Stärken im Umgang mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten, es besteht jedoch eine weithin anerkannte Lücke in der Koordination zwischen ihnen. Im Rahmen der CHANGE-Strategie werden CHWs als Mitglieder von Teams für Primärversorgung und öffentliche Gesundheit eingesetzt, um eine Intervention zur Verhaltensänderung namens „Heart-to-Health“ an insgesamt 480 Klinikpatienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verteilen. Heart-to-Health ist eine wirksame Intervention zur Lebensstil- und Medikamenteneinhaltung, die eine computergestützte Entscheidungshilfe zur Steuerung der Durchführung maßgeschneiderter Beratungssitzungen umfasst. Die Beratungsgespräche konzentrieren sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakentwöhnung und Medikamenteneinhaltung und werden von CHWs mithilfe von Tablet-Computern durchgeführt. Die CHWs werden Tablet-Computer verwenden, um mit einem medizinischen Heimteam über wichtige Gesundheitsinformationen der Patienten zu kommunizieren, auf die in Echtzeit reagiert werden muss. Die CHWs werden die Teilnehmer auch mit öffentlichen Gesundheits- und anderen gemeinschaftsbasierten Ressourcen verknüpfen, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die CHANGE-Strategie wird in einer unterversorgten ländlichen Gemeinde getestet und dann in einer zweiten Gemeinde repliziert.

Forscher des UNC PRC werden untersuchen, ob CHANGE dazu beiträgt, die Reichweite klinischer und öffentlicher Gemeinschaftsdienste für Risikopopulationen zu erhöhen und das Risiko zusammengesetzter koronarer Herzerkrankungen zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Erwachsenen in North Carolina (NC) und den USA. Dennoch werden evidenzbasierte Interventionen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oft nur minimal umgesetzt und in der Gemeinde und im klinischen Umfeld schlecht integriert. Um diese Lücke zu schließen, werden wir eine mehrkomponentige Strategie entwickeln und testen, um Gemeinden dabei zu helfen, evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen effektiv umzusetzen. Wir nennen unsere Strategie die Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-Strategie. Die CHANGE-Strategie richtet sich speziell an die große unterversorgte ländliche Bevölkerung von North Carolina, die einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt ist, was zum Teil auf verhaltensbedingte Risikofaktoren wie körperliche Inaktivität, schlechte Ernährung und Tabakkonsum zurückzuführen ist.

Die CHANGE-Strategie zielt darauf ab, die Verbreitung und Umsetzung von CVD-EBIs durch die Stärkung der Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft zu verbessern. Kliniken haben ihre Stärke darin, Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und Medikamente zu verschreiben und Verhaltensänderungen vorzunehmen, um das Risiko zu mindern. Kliniken erreichen jedoch nur diejenigen, die Hilfe suchen, und den meisten Kliniken fehlt die Kapazität, EBIs zur Verhaltensänderung durchzuführen. Die öffentliche Gesundheit hat Stärken bei der Umsetzung von EBIs zur Verhaltens- und Umweltänderung in den Gemeinden, in denen Menschen leben. Daher liegt das Hauptaugenmerk der CHANGE-Strategie auf der Schaffung neuer Strukturen, um die komplementären Stärken von Kliniken und öffentlichen Gesundheitsbehörden zu nutzen und so die Reichweite und Wirksamkeit sowohl klinik- als auch gemeindebasierter EBIs zu erweitern. Aufgrund ihres Potenzials, unterversorgte Bevölkerungsgruppen zu erreichen, stehen Community Health Worker (CHWs) im Mittelpunkt der CHANGE-Strategie. Im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen Klinik und öffentlichem Gesundheitswesen werden CHWs eine Verhaltensänderung EBI (Heart-to-Health) durchführen. Durch die Verknüpfung und Nutzung klinischer und öffentlicher Gesundheitspräventionsaktivitäten werden neue Möglichkeiten für Einzelpersonen und Gemeinschaften geschaffen, ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. CHWs werden mit Tablet-Computern ausgestattet, die Entscheidungsunterstützung für die Bereitstellung von Heart-to-Health bieten und die Verknüpfung zwischen Kliniken, öffentlichem Gesundheitswesen und gemeinnützigen Diensten erleichtern. Die Verknüpfung von Diensten innerhalb komplexer Systeme ist eine Herausforderung und viele gute Ideen scheitern an der Umsetzungsebene. Daher wird die Studie ein Hybriddesign aus Effektivität und Umsetzung anwenden, wobei der primäre Fokus auf der effektiven Umsetzung der CHANGE-Strategie und ein sekundärer Fokus auf deren Wirksamkeit bei der Reduzierung des CVD-Risikos liegt. Mit Unterstützung und Input von Interessenvertretern der Gemeinde werden die Forscher die CHANGE-Strategie verfeinern (Jahr 1), sie in einer unterversorgten, ländlichen Gemeinde testen (Jahre 2–3) und sie dann in einer zweiten Gemeinde replizieren (Jahre 4–5).

Basierend auf Schlüsselkonstrukten aus der Implementierungswissenschaft53 und dem erweiterten Modell chronischer Krankheiten54 sind die spezifischen Ziele der Studie folgende:

Ziel 1. Verfeinern Sie die CHANGE-Strategie durch gemeinschaftsorientierte Gestaltungsforschung, um:

(a) bestehende klinische und kommunale Dienste im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Hindernisse für deren Nutzung identifizieren, (b) Interessenvertreter in die Gestaltung der Rollen und Systeme der CHWs zur Integration ihrer Arbeit in die klinische und öffentliche Gesundheitspraxis einbeziehen und (c) die Benutzerfreundlichkeit des Tablets bewerten zur Entscheidungsunterstützung und Datenübertragung.

Ziel 2. Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit der CHANGE-Strategie. Ziel 2a. Verwenden Sie einen erklärenden sequenziellen Ansatz mit gemischten Methoden55, um die Strategie zu bewerten

(1) Beste Prozesse zur Einbindung von Partnern und zum Aufbau von Kapazitäten zur Planung und Umsetzung von EBIs. (2) Wirksamkeit bei der Erhöhung der Reichweite von EBIs im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.56 (3) Weitere Umsetzungsergebnisse (Genauigkeit, Kosten, Nachhaltigkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit).53

Ziel 2b. Verwenden Sie ein Prä-Post-Vergleichsdesign, um die Wirksamkeit von Heart-to-Health bei der Verbesserung des zusammengesetzten Risikos für koronare Herzerkrankungen (primärer Endpunkt = Framingham Risk Score) und damit verbundener Risikofaktoren zu bestätigen: Blutdruck, Blutfette, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität usw Tabakkonsum.

Ziel 2c. Verwenden Sie ein abgestimmtes Kontroll-Prä-Post-Vergleichsdesign, um die Auswirkungen der gesamten CHANGE-Strategie auf den Anteil der gesamten Risikopopulation der Klinik zu bewerten, die Cholesterin und Blutdruck unter Kontrolle hat, im Vergleich zu drei passenden Vergleichskliniken.

Ziel 3. Planen Sie, die CHANGE-Strategie in großem Maßstab zu nutzen, indem Sie sie in einer weiteren Community replizieren, ihre Kernkomponenten identifizieren,57, 58 ein Replikations-Toolkit erstellen und verbreiten und die Übernahme der Strategie durch die zahlreichen klinischen, öffentlichen Gesundheits- und Forschungsnetzwerke von North Carolina fördern .

Das CHANGE-Projekt zielt darauf ab, 380 Erwachsene zu rekrutieren, die in Hertford County (Phase I) oder Edgecombe/Nash Counties (Phase II) leben oder dort medizinisch versorgt werden und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Die Ermittler haben die Einschreibung im Herford County abgeschlossen und stehen kurz vor der Einschreibung in Edgecombe/Nash. In einer Reihe von 4 persönlichen und 3 Telefonsitzungen treffen sich 2 CHWs mit Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, um Gesundheitsinformationen bereitzustellen, Unterstützung bei der Festlegung von Verhaltenszielen zu geben und auf gemeinschaftliche Ressourcen zu verweisen. Die Interventionsaktivitäten der CHWs basieren auf dem evidenzbasierten Heart-to-Health-Lehrplan für individuelle Verhaltensänderungen. Die Ergebnisse werden anhand von Prä-Post-Daten aller eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, einschließlich Daten zum Prä-Post-CVD-Risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) oder atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)) aus einer Teilnehmeruntergruppe. Die Prozessergebnisse werden mithilfe eines Tracking-Tools bewertet, das speziell für diese Studie entwickelt wurde, um die Datenerfassung, Interventionsbereitstellung und Fallmanagementaktivitäten der CHWs vor Ort zu erleichtern. Innerhalb eines Monats nach dem letzten Studienbesuch werden Interviews mit Programmteilnehmern geführt, um ihre Erfahrungen mit dem CHANGE-Programm besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die ihren Wohnsitz in Hertford, Edgecombe oder Nash County, North Carolina haben oder in Hertford, Edgecombe oder Nash County, North Carolina öffentliche Gesundheits- oder Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen. Darüber hinaus waren Probanden eingeschrieben und erhielten Leistungen vom Roanoke Chowan Community Health Center und von OIC Family Medicine UND hatten ein erhöhtes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis. Ein erhöhtes Risiko besteht für Personen, die zu einer der folgenden fünf Gruppen von Klinikpatienten gehören:

Gruppe 1: Alter 18–80. Ohne Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Und mit hohem Blutdruck (HBP) und hohem Cholesterinspiegel;

Gruppe 2: Alter 65–80. Ohne Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Und mit HBP oder hohem Cholesterinspiegel;

Gruppe 3: Alter 18–80. Mit Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Und mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert;

Gruppe 4: 55-64. Mit CVD. Und mit zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert;

Gruppe 5: 65-80. Mit CVD. Und mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen, da unsere Interventionsmaterialien und Aktivitäten derzeit nicht in andere Sprachen übersetzt werden. Wir werden Frauen, die angeben, schwanger zu sein, von der Teilnahme ausschließen oder zurückziehen, da eine Schwangerschaft zu Gewichts-, BMI- und Blutdruckveränderungen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Waffen
Die Teilnehmer werden keinen randomisierten Studienarmen oder -gruppen zugeordnet.
Die CHANGE-Strategie zielt darauf ab, die Verbreitung und Umsetzung von CVD-EBIs durch die Stärkung der Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Wird die gepoolte 10-Jahres-Risikoberechnung des ASCVD verwenden, um das geschätzte 10-Jahres-Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod zu bestimmen (Bereich 0–100). Wird nach der 4-monatigen Intervention erneut beurteilt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie das Gewicht vor dem Eingriff mit dem Gewicht nach dem Eingriff
4 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie den SBP vor der Intervention mit dem nach der Intervention
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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