- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582696
Vernetzung der Carolina Heart Alliance für mehr Gerechtigkeit (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking für mehr Gerechtigkeit (ÄNDERUNG)
In North Carolina und landesweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todes- und Krankheitsursache bei Erwachsenen. Erwachsene in North Carolina haben eine hohe Rate an kardiovaskulären Verhaltensrisikofaktoren wie körperliche Inaktivität, ungesunde Essgewohnheiten, Rauchen sowie Übergewicht und Fettleibigkeit. Um diese Risiken zu reduzieren, werden Forscher der University of North Carolina am Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) die Wirksamkeit und Umsetzung des Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE) testen.
CHANGE ist eine Gesundheitsförderungsstrategie zur Verknüpfung öffentlicher Gesundheit und klinischer Dienste durch Community Health Worker (CHWs). Kliniken für Grundversorgung, das öffentliche Gesundheitswesen und CHWs haben allesamt Stärken im Umgang mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten, es besteht jedoch eine weithin anerkannte Lücke in der Koordination zwischen ihnen. Im Rahmen der CHANGE-Strategie werden CHWs als Mitglieder von Teams für Primärversorgung und öffentliche Gesundheit eingesetzt, um eine Intervention zur Verhaltensänderung namens „Heart-to-Health“ an insgesamt 480 Klinikpatienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verteilen. Heart-to-Health ist eine wirksame Intervention zur Lebensstil- und Medikamenteneinhaltung, die eine computergestützte Entscheidungshilfe zur Steuerung der Durchführung maßgeschneiderter Beratungssitzungen umfasst. Die Beratungsgespräche konzentrieren sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakentwöhnung und Medikamenteneinhaltung und werden von CHWs mithilfe von Tablet-Computern durchgeführt. Die CHWs werden Tablet-Computer verwenden, um mit einem medizinischen Heimteam über wichtige Gesundheitsinformationen der Patienten zu kommunizieren, auf die in Echtzeit reagiert werden muss. Die CHWs werden die Teilnehmer auch mit öffentlichen Gesundheits- und anderen gemeinschaftsbasierten Ressourcen verknüpfen, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die CHANGE-Strategie wird in einer unterversorgten ländlichen Gemeinde getestet und dann in einer zweiten Gemeinde repliziert.
Forscher des UNC PRC werden untersuchen, ob CHANGE dazu beiträgt, die Reichweite klinischer und öffentlicher Gemeinschaftsdienste für Risikopopulationen zu erhöhen und das Risiko zusammengesetzter koronarer Herzerkrankungen zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Erwachsenen in North Carolina (NC) und den USA. Dennoch werden evidenzbasierte Interventionen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oft nur minimal umgesetzt und in der Gemeinde und im klinischen Umfeld schlecht integriert. Um diese Lücke zu schließen, werden wir eine mehrkomponentige Strategie entwickeln und testen, um Gemeinden dabei zu helfen, evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen effektiv umzusetzen. Wir nennen unsere Strategie die Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-Strategie. Die CHANGE-Strategie richtet sich speziell an die große unterversorgte ländliche Bevölkerung von North Carolina, die einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt ist, was zum Teil auf verhaltensbedingte Risikofaktoren wie körperliche Inaktivität, schlechte Ernährung und Tabakkonsum zurückzuführen ist.
Die CHANGE-Strategie zielt darauf ab, die Verbreitung und Umsetzung von CVD-EBIs durch die Stärkung der Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft zu verbessern. Kliniken haben ihre Stärke darin, Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und Medikamente zu verschreiben und Verhaltensänderungen vorzunehmen, um das Risiko zu mindern. Kliniken erreichen jedoch nur diejenigen, die Hilfe suchen, und den meisten Kliniken fehlt die Kapazität, EBIs zur Verhaltensänderung durchzuführen. Die öffentliche Gesundheit hat Stärken bei der Umsetzung von EBIs zur Verhaltens- und Umweltänderung in den Gemeinden, in denen Menschen leben. Daher liegt das Hauptaugenmerk der CHANGE-Strategie auf der Schaffung neuer Strukturen, um die komplementären Stärken von Kliniken und öffentlichen Gesundheitsbehörden zu nutzen und so die Reichweite und Wirksamkeit sowohl klinik- als auch gemeindebasierter EBIs zu erweitern. Aufgrund ihres Potenzials, unterversorgte Bevölkerungsgruppen zu erreichen, stehen Community Health Worker (CHWs) im Mittelpunkt der CHANGE-Strategie. Im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen Klinik und öffentlichem Gesundheitswesen werden CHWs eine Verhaltensänderung EBI (Heart-to-Health) durchführen. Durch die Verknüpfung und Nutzung klinischer und öffentlicher Gesundheitspräventionsaktivitäten werden neue Möglichkeiten für Einzelpersonen und Gemeinschaften geschaffen, ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. CHWs werden mit Tablet-Computern ausgestattet, die Entscheidungsunterstützung für die Bereitstellung von Heart-to-Health bieten und die Verknüpfung zwischen Kliniken, öffentlichem Gesundheitswesen und gemeinnützigen Diensten erleichtern. Die Verknüpfung von Diensten innerhalb komplexer Systeme ist eine Herausforderung und viele gute Ideen scheitern an der Umsetzungsebene. Daher wird die Studie ein Hybriddesign aus Effektivität und Umsetzung anwenden, wobei der primäre Fokus auf der effektiven Umsetzung der CHANGE-Strategie und ein sekundärer Fokus auf deren Wirksamkeit bei der Reduzierung des CVD-Risikos liegt. Mit Unterstützung und Input von Interessenvertretern der Gemeinde werden die Forscher die CHANGE-Strategie verfeinern (Jahr 1), sie in einer unterversorgten, ländlichen Gemeinde testen (Jahre 2–3) und sie dann in einer zweiten Gemeinde replizieren (Jahre 4–5).
Basierend auf Schlüsselkonstrukten aus der Implementierungswissenschaft53 und dem erweiterten Modell chronischer Krankheiten54 sind die spezifischen Ziele der Studie folgende:
Ziel 1. Verfeinern Sie die CHANGE-Strategie durch gemeinschaftsorientierte Gestaltungsforschung, um:
(a) bestehende klinische und kommunale Dienste im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Hindernisse für deren Nutzung identifizieren, (b) Interessenvertreter in die Gestaltung der Rollen und Systeme der CHWs zur Integration ihrer Arbeit in die klinische und öffentliche Gesundheitspraxis einbeziehen und (c) die Benutzerfreundlichkeit des Tablets bewerten zur Entscheidungsunterstützung und Datenübertragung.
Ziel 2. Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit der CHANGE-Strategie. Ziel 2a. Verwenden Sie einen erklärenden sequenziellen Ansatz mit gemischten Methoden55, um die Strategie zu bewerten
(1) Beste Prozesse zur Einbindung von Partnern und zum Aufbau von Kapazitäten zur Planung und Umsetzung von EBIs. (2) Wirksamkeit bei der Erhöhung der Reichweite von EBIs im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.56 (3) Weitere Umsetzungsergebnisse (Genauigkeit, Kosten, Nachhaltigkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit).53
Ziel 2b. Verwenden Sie ein Prä-Post-Vergleichsdesign, um die Wirksamkeit von Heart-to-Health bei der Verbesserung des zusammengesetzten Risikos für koronare Herzerkrankungen (primärer Endpunkt = Framingham Risk Score) und damit verbundener Risikofaktoren zu bestätigen: Blutdruck, Blutfette, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität usw Tabakkonsum.
Ziel 2c. Verwenden Sie ein abgestimmtes Kontroll-Prä-Post-Vergleichsdesign, um die Auswirkungen der gesamten CHANGE-Strategie auf den Anteil der gesamten Risikopopulation der Klinik zu bewerten, die Cholesterin und Blutdruck unter Kontrolle hat, im Vergleich zu drei passenden Vergleichskliniken.
Ziel 3. Planen Sie, die CHANGE-Strategie in großem Maßstab zu nutzen, indem Sie sie in einer weiteren Community replizieren, ihre Kernkomponenten identifizieren,57, 58 ein Replikations-Toolkit erstellen und verbreiten und die Übernahme der Strategie durch die zahlreichen klinischen, öffentlichen Gesundheits- und Forschungsnetzwerke von North Carolina fördern .
Das CHANGE-Projekt zielt darauf ab, 380 Erwachsene zu rekrutieren, die in Hertford County (Phase I) oder Edgecombe/Nash Counties (Phase II) leben oder dort medizinisch versorgt werden und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Die Ermittler haben die Einschreibung im Herford County abgeschlossen und stehen kurz vor der Einschreibung in Edgecombe/Nash. In einer Reihe von 4 persönlichen und 3 Telefonsitzungen treffen sich 2 CHWs mit Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, um Gesundheitsinformationen bereitzustellen, Unterstützung bei der Festlegung von Verhaltenszielen zu geben und auf gemeinschaftliche Ressourcen zu verweisen. Die Interventionsaktivitäten der CHWs basieren auf dem evidenzbasierten Heart-to-Health-Lehrplan für individuelle Verhaltensänderungen. Die Ergebnisse werden anhand von Prä-Post-Daten aller eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, einschließlich Daten zum Prä-Post-CVD-Risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) oder atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)) aus einer Teilnehmeruntergruppe. Die Prozessergebnisse werden mithilfe eines Tracking-Tools bewertet, das speziell für diese Studie entwickelt wurde, um die Datenerfassung, Interventionsbereitstellung und Fallmanagementaktivitäten der CHWs vor Ort zu erleichtern. Innerhalb eines Monats nach dem letzten Studienbesuch werden Interviews mit Programmteilnehmern geführt, um ihre Erfahrungen mit dem CHANGE-Programm besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- OIC Family Medical Center
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Tarboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27886
- Edgecombe Health Department
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Winton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27986
- Hertford County Public Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die ihren Wohnsitz in Hertford, Edgecombe oder Nash County, North Carolina haben oder in Hertford, Edgecombe oder Nash County, North Carolina öffentliche Gesundheits- oder Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen. Darüber hinaus waren Probanden eingeschrieben und erhielten Leistungen vom Roanoke Chowan Community Health Center und von OIC Family Medicine UND hatten ein erhöhtes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis. Ein erhöhtes Risiko besteht für Personen, die zu einer der folgenden fünf Gruppen von Klinikpatienten gehören:
Gruppe 1: Alter 18–80. Ohne Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Und mit hohem Blutdruck (HBP) und hohem Cholesterinspiegel;
Gruppe 2: Alter 65–80. Ohne Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Und mit HBP oder hohem Cholesterinspiegel;
Gruppe 3: Alter 18–80. Mit Diabetes und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Und mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert;
Gruppe 4: 55-64. Mit CVD. Und mit zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert;
Gruppe 5: 65-80. Mit CVD. Und mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: HBP, hoher Cholesterinspiegel und/oder erhöhter durchschnittlicher Blutzuckerwert.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen, da unsere Interventionsmaterialien und Aktivitäten derzeit nicht in andere Sprachen übersetzt werden. Wir werden Frauen, die angeben, schwanger zu sein, von der Teilnahme ausschließen oder zurückziehen, da eine Schwangerschaft zu Gewichts-, BMI- und Blutdruckveränderungen führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Keine Waffen
Die Teilnehmer werden keinen randomisierten Studienarmen oder -gruppen zugeordnet.
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Die CHANGE-Strategie zielt darauf ab, die Verbreitung und Umsetzung von CVD-EBIs durch die Stärkung der Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Wird die gepoolte 10-Jahres-Risikoberechnung des ASCVD verwenden, um das geschätzte 10-Jahres-Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod zu bestimmen (Bereich 0–100).
Wird nach der 4-monatigen Intervention erneut beurteilt.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleichen Sie das Gewicht vor dem Eingriff mit dem Gewicht nach dem Eingriff
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4 Monate
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleichen Sie den SBP vor der Intervention mit dem nach der Intervention
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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