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Präoperative Neuromobilisierungsübungen für Personen mit Karpaltunnelsyndrom

29. Januar 2019 aktualisiert von: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Auswirkungen eines präoperativen Neuromobilisierungsprogramms, das Personen mit Karpaltunnelsyndrom angeboten wird, die auf eine Karpaltunnel-Release-Operation warten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine der wichtigsten bekannten Erkrankungen des Handgelenks und der Hand, die Schmerzen, Kribbeln, Schwäche der Hand und funktionelle Einschränkungen bei täglichen Aufgaben (z. B. beim Umgang mit Gegenständen mit den Händen) verursacht. In den frühen Stadien des Syndroms können einige Personen vom Tragen einer Handgelenkschiene oder einer Kortisoninfiltration profitieren. Bei anhaltenden Symptomen ist häufig eine Operation angezeigt. Bei einigen Personen kann es jedoch zu einer Verschlechterung ihres Zustands kommen, während sie auf die Operation warten. Um diesen Personen zu helfen, empfehlen Physiotherapeuten oft Übungen, die darauf abzielen, den Nerv im Arm „gleiten“ zu lassen. Insbesondere beinhalten diese Übungen Arm- und Nackenbewegungen in einer bestimmten Reihenfolge mit dem Ziel, die Bewegung des Nervus medianus in Bezug auf seine Umgebung zu verbessern. Diese Nervengleitübungen können sich günstig auf den N. medianus auswirken und Schmerzen und Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten verbessern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und die Auswirkungen präoperativer Nervengleitübungen zu bewerten, die von Personen durchgeführt werden, die sich einer Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Erkrankung, die durch Veränderungen der Integrität des N. medianus am Karpaltunnel gekennzeichnet ist. Das Syndrom wird klassischerweise durch Hauptklagen über nächtliche oder intermittierende Schmerzen und Parästhesien erkannt, die das sensorische Gebiet des Nervus medianus der Hand betreffen. Bei schwererem Zustand können eine Verschlechterung der Schmerzen und Parästhesien sowie eine Thenarmuskelatrophie vorhanden sein und zu einer Behinderung führen.

Viele konservative Behandlungen für CTS sind verfügbar. Die aktuelle Literatur unterstützt jedoch nur die Verwendung von Handgelenkschienen und Kortisoninfiltrationen, die nachweislich bei vielen Personen nur vorübergehend Linderung bringen. Personen mit anhaltenden Symptomen oder schweren Erkrankungen wird häufig eine Dekompressionsoperation im Karpaltunnel angeboten. Die mit der Operation verbundenen Kosten und die zunehmenden Verzögerungen auf Wartelisten rechtfertigen jedoch die Notwendigkeit einer besseren konservativen Behandlung. Ein präoperatives Rehabilitationsübungsprogramm, das auf Nervengleitübungen basiert, wird von Physiotherapeuten empfohlen, um körperliche Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit CTS zu bewältigen. Diese Übungen können kostengünstig im Rahmen eines Heimprogramms durchgeführt werden.

Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines präoperativen Heimrehabilitationsprogramms untersuchen, das auf Nervengleitübungen basiert, die von Personen mit Karpaltunnelsyndrom durchgeführt werden, die auf eine Dekompressionsoperation warten.

In dieser Studie werden Personen, die auf eine Dekompressionsoperation im Karpaltunnel warten, nach dem Zufallsprinzip entweder einem präoperativen Nervengleitübungsprogramm (Experimentalgruppe) oder keiner Intervention (Kontrollgruppe) zugeteilt. Für diese Studie, die am Krankenhaus der Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Kanada durchgeführt wird, werden 30 Teilnehmer rekrutiert, die von ihren behandelnden Handchirurgen mit CTS bestätigt und für die Karpaltunneldekompression angeworben wurden. Alle in die Studie aufgenommenen Personen werden auf der Warteliste für chirurgische Eingriffe priorisiert, um ihre Operation fünf Wochen nach Beginn der Studie zu erhalten, um die Konsistenz zwischen den verschiedenen Zeitrahmen der Studie sicherzustellen.

Die Wirkung des Nervengleitübungsprogramms wird zu Beginn (T0) anhand standardisierter Fragebögen, quantitativer Ultraschallmessungen (einschließlich statischer und dynamischer Auswertungen) des N. medianus, der Pinch-Grip-Stärke bewertet und nach vier Wochen (T1; präoperativ) wiederholt Periode) und vier Wochen nach der Operation (T2; postoperative Periode).

Machbarkeitskennzahlen werden anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Eine signifikante Wechselwirkung zwischen der Gruppenzuordnung (experimentell vs. Kontrolle) und der Zeit (T0 vs. T1 vs. T2) auf die Hauptergebnisse wird unter Verwendung von zweifachen gemischten ANOVAs bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EMG bestätigte die Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms
  • Aufgeführt für die Dekompression des Karpaltunnels

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Trauma oder Operation, die die Bewegung der oberen Extremität beeinträchtigen
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Kürzliche Schwangerschaft (< 3 Monate)
  • Kann nicht auf Englisch oder Französisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nervengleitübung
Drei Serien von 15 täglichen Wiederholungen der Rehabilitationsübung, die auf die Nervenexkursion abzielt
Sonstiges: Nervengleitübung
Ein 4-wöchiges Nervengleitübungsprogramm (NGEP) für zu Hause, das isolierte und gekoppelte Bewegungen der oberen Extremitäten und des Nackens umfasst. Für jede Woche des Programms wurde eine spezifische Mobilisierung ausgearbeitet, die es ermöglichte, den Bewegungsumfang und die interartikuläre Koordination schrittweise zu erhöhen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff nach gängiger Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung verschiedener schmerzbedingter Behinderungen und kognitiv-verhaltensbezogener Faktoren, die an der Schmerzerfahrung beteiligt sind, gemessen mit dem West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Der WHYMPI besteht aus 52 Fragen, die in Subskalen unterteilt sind, die Domänen quantifizieren, darunter zwei Subskalen, die spezifisch für Schmerzerfahrung sind (d. h. Schmerzinterferenz (9 Punkte) und Schmerzstärke (3 Punkte)). Jede Frage wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 6 reicht, und für jede Unterskala wird ein Mittelwert berechnet. Ein höherer Mittelwert steht für eine stärkere Behinderung (z. B. sehr starke Schmerzen oder extreme Störungen). Die französische Version des WHYPMI wurde angepasst und validiert und hat bei Tests an Erwachsenen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine gute Wiederholbarkeit (ICC > 0,75) gezeigt (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk und Rudy 1985). Die normalisierte minimale nachweisbare Veränderung (MDC) für den WHYMPI für jede der fünf WHYMPI-Subskalen reicht von MDC90 % = 15,4 % (Schmerzstörung) bis MDC 90 % = 22,8 % (emotionaler Stress) (Bergström et al. 1999).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Funktionelle Fähigkeiten der oberen Extremitäten ändern, gemessen mit der DASH-Skala (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Der DASH umfasst 30 Fragen, die die Teilnahme und Durchführung täglicher Aktivitäten mit den oberen Extremitäten sowie die Schwere der Symptome bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremitäten abdecken. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höher gewichtete Punktzahl (Bereich 0-100) erhebliche funktionale Einschränkungen darstellt. Die französische Version des DASH wurde angepasst und validiert und hat bei Tests an Erwachsenen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine hervorragende Wiederholbarkeit (ICC = 0,91) gezeigt (Hudak, Amadio und Bombardier 1996, Durand et al. 2005). Die normalisierte MDC wurde ermittelt (MDC90 % = 10,7 %) (Greenslade et al. 2004).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus am Eingang des Karpaltunnels, gemessen durch quantitative Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Statische Bilder des N. medianus werden in der Querebene auf Höhe des Karpaltunneleingangs aufgenommen. Die Querschnittsfläche des N. medianus wird durch halbautomatisches Umreißen der inneren Grenze des Epineuriums definiert und offline mit einer benutzerdefinierten Software bewertet. Die Messung der medianen Querschnittsfläche hat eine gute Wiederholbarkeit (> 0,88), wenn sie bei asymptomatischen Erwachsenen durchgeführt wird. Die normalisierte MDC wurde zuvor für die Querschnittsflächenmessung geschätzt (MDC90 % = 6,2 %).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Veränderung der Längsauslenkung des N. medianus am distalen Unterarm, gemessen durch quantitative Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Cineloops des N. medianus werden bei passiver Streckung des Handgelenks mittels Ultraschallbildgebung am distalen Unterarm erfasst. Drei interessierende Bereiche innerhalb der Grenze des Epineuriums werden manuell gezeichnet und werden offline mit benutzerdefinierter Software bewertet. Die Längsexkursion des N. medianus hat eine gute Wiederholbarkeit (> 0,84), wenn sie in einer gemischten Population durchgeführt wird, einschließlich asymptomatischer Personen und Personen mit Karpaltunnelsyndrom. Der normierte MDC wurde zuvor für die Messung der Längsauslenkung geschätzt (MDC90 % = 34,1 %).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Änderung der Pinch-Grip-Stärke
Zeitfenster: Baseline (T0), 4. Woche (T1) und vier Wochen nach der Operation (T2)
Bewertung der Daumenstärke (in Kilogramm) mit Handdynamometer
Baseline (T0), 4. Woche (T1) und vier Wochen nach der Operation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht wurden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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