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Präoperative Neuromobilisierungsübungen für Personen mit Karpaltunnelsyndrom

29. Januar 2019 aktualisiert von: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Auswirkungen eines präoperativen Neuromobilisierungsprogramms, das Personen mit Karpaltunnelsyndrom angeboten wird, die auf eine Karpaltunnel-Release-Operation warten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine der wichtigsten bekannten Erkrankungen des Handgelenks und der Hand, die Schmerzen, Kribbeln, Schwäche der Hand und funktionelle Einschränkungen bei täglichen Aufgaben (z. B. beim Umgang mit Gegenständen mit den Händen) verursacht. In den frühen Stadien des Syndroms können einige Personen vom Tragen einer Handgelenkschiene oder einer Kortisoninfiltration profitieren. Bei anhaltenden Symptomen ist häufig eine Operation angezeigt. Bei einigen Personen kann es jedoch zu einer Verschlechterung ihres Zustands kommen, während sie auf die Operation warten. Um diesen Personen zu helfen, empfehlen Physiotherapeuten oft Übungen, die darauf abzielen, den Nerv im Arm „gleiten“ zu lassen. Insbesondere beinhalten diese Übungen Arm- und Nackenbewegungen in einer bestimmten Reihenfolge mit dem Ziel, die Bewegung des Nervus medianus in Bezug auf seine Umgebung zu verbessern. Diese Nervengleitübungen können sich günstig auf den N. medianus auswirken und Schmerzen und Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten verbessern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und die Auswirkungen präoperativer Nervengleitübungen zu bewerten, die von Personen durchgeführt werden, die sich einer Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Erkrankung, die durch Veränderungen der Integrität des N. medianus am Karpaltunnel gekennzeichnet ist. Das Syndrom wird klassischerweise durch Hauptklagen über nächtliche oder intermittierende Schmerzen und Parästhesien erkannt, die das sensorische Gebiet des Nervus medianus der Hand betreffen. Bei schwererem Zustand können eine Verschlechterung der Schmerzen und Parästhesien sowie eine Thenarmuskelatrophie vorhanden sein und zu einer Behinderung führen.

Viele konservative Behandlungen für CTS sind verfügbar. Die aktuelle Literatur unterstützt jedoch nur die Verwendung von Handgelenkschienen und Kortisoninfiltrationen, die nachweislich bei vielen Personen nur vorübergehend Linderung bringen. Personen mit anhaltenden Symptomen oder schweren Erkrankungen wird häufig eine Dekompressionsoperation im Karpaltunnel angeboten. Die mit der Operation verbundenen Kosten und die zunehmenden Verzögerungen auf Wartelisten rechtfertigen jedoch die Notwendigkeit einer besseren konservativen Behandlung. Ein präoperatives Rehabilitationsübungsprogramm, das auf Nervengleitübungen basiert, wird von Physiotherapeuten empfohlen, um körperliche Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit CTS zu bewältigen. Diese Übungen können kostengünstig im Rahmen eines Heimprogramms durchgeführt werden.

Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines präoperativen Heimrehabilitationsprogramms untersuchen, das auf Nervengleitübungen basiert, die von Personen mit Karpaltunnelsyndrom durchgeführt werden, die auf eine Dekompressionsoperation warten.

In dieser Studie werden Personen, die auf eine Dekompressionsoperation im Karpaltunnel warten, nach dem Zufallsprinzip entweder einem präoperativen Nervengleitübungsprogramm (Experimentalgruppe) oder keiner Intervention (Kontrollgruppe) zugeteilt. Für diese Studie, die am Krankenhaus der Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Kanada durchgeführt wird, werden 30 Teilnehmer rekrutiert, die von ihren behandelnden Handchirurgen mit CTS bestätigt und für die Karpaltunneldekompression angeworben wurden. Alle in die Studie aufgenommenen Personen werden auf der Warteliste für chirurgische Eingriffe priorisiert, um ihre Operation fünf Wochen nach Beginn der Studie zu erhalten, um die Konsistenz zwischen den verschiedenen Zeitrahmen der Studie sicherzustellen.

Die Wirkung des Nervengleitübungsprogramms wird zu Beginn (T0) anhand standardisierter Fragebögen, quantitativer Ultraschallmessungen (einschließlich statischer und dynamischer Auswertungen) des N. medianus, der Pinch-Grip-Stärke bewertet und nach vier Wochen (T1; präoperativ) wiederholt Periode) und vier Wochen nach der Operation (T2; postoperative Periode).

Machbarkeitskennzahlen werden anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Eine signifikante Wechselwirkung zwischen der Gruppenzuordnung (experimentell vs. Kontrolle) und der Zeit (T0 vs. T1 vs. T2) auf die Hauptergebnisse wird unter Verwendung von zweifachen gemischten ANOVAs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EMG bestätigte die Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms
  • Aufgeführt für die Dekompression des Karpaltunnels

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Trauma oder Operation, die die Bewegung der oberen Extremität beeinträchtigen
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Kürzliche Schwangerschaft (< 3 Monate)
  • Kann nicht auf Englisch oder Französisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervengleitübung
Drei Serien von 15 täglichen Wiederholungen der Rehabilitationsübung, die auf die Nervenexkursion abzielt
Sonstiges: Nervengleitübung
Ein 4-wöchiges Nervengleitübungsprogramm (NGEP) für zu Hause, das isolierte und gekoppelte Bewegungen der oberen Extremitäten und des Nackens umfasst. Für jede Woche des Programms wurde eine spezifische Mobilisierung ausgearbeitet, die es ermöglichte, den Bewegungsumfang und die interartikuläre Koordination schrittweise zu erhöhen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff nach gängiger Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung verschiedener schmerzbedingter Behinderungen und kognitiv-verhaltensbezogener Faktoren, die an der Schmerzerfahrung beteiligt sind, gemessen mit dem West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Der WHYMPI besteht aus 52 Fragen, die in Subskalen unterteilt sind, die Domänen quantifizieren, darunter zwei Subskalen, die spezifisch für Schmerzerfahrung sind (d. h. Schmerzinterferenz (9 Punkte) und Schmerzstärke (3 Punkte)). Jede Frage wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 6 reicht, und für jede Unterskala wird ein Mittelwert berechnet. Ein höherer Mittelwert steht für eine stärkere Behinderung (z. B. sehr starke Schmerzen oder extreme Störungen). Die französische Version des WHYPMI wurde angepasst und validiert und hat bei Tests an Erwachsenen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine gute Wiederholbarkeit (ICC > 0,75) gezeigt (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk und Rudy 1985). Die normalisierte minimale nachweisbare Veränderung (MDC) für den WHYMPI für jede der fünf WHYMPI-Subskalen reicht von MDC90 % = 15,4 % (Schmerzstörung) bis MDC 90 % = 22,8 % (emotionaler Stress) (Bergström et al. 1999).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Funktionelle Fähigkeiten der oberen Extremitäten ändern, gemessen mit der DASH-Skala (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Der DASH umfasst 30 Fragen, die die Teilnahme und Durchführung täglicher Aktivitäten mit den oberen Extremitäten sowie die Schwere der Symptome bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremitäten abdecken. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höher gewichtete Punktzahl (Bereich 0-100) erhebliche funktionale Einschränkungen darstellt. Die französische Version des DASH wurde angepasst und validiert und hat bei Tests an Erwachsenen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eine hervorragende Wiederholbarkeit (ICC = 0,91) gezeigt (Hudak, Amadio und Bombardier 1996, Durand et al. 2005). Die normalisierte MDC wurde ermittelt (MDC90 % = 10,7 %) (Greenslade et al. 2004).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus am Eingang des Karpaltunnels, gemessen durch quantitative Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Statische Bilder des N. medianus werden in der Querebene auf Höhe des Karpaltunneleingangs aufgenommen. Die Querschnittsfläche des N. medianus wird durch halbautomatisches Umreißen der inneren Grenze des Epineuriums definiert und offline mit einer benutzerdefinierten Software bewertet. Die Messung der medianen Querschnittsfläche hat eine gute Wiederholbarkeit (> 0,88), wenn sie bei asymptomatischen Erwachsenen durchgeführt wird. Die normalisierte MDC wurde zuvor für die Querschnittsflächenmessung geschätzt (MDC90 % = 6,2 %).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Veränderung der Längsauslenkung des N. medianus am distalen Unterarm, gemessen durch quantitative Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Cineloops des N. medianus werden bei passiver Streckung des Handgelenks mittels Ultraschallbildgebung am distalen Unterarm erfasst. Drei interessierende Bereiche innerhalb der Grenze des Epineuriums werden manuell gezeichnet und werden offline mit benutzerdefinierter Software bewertet. Die Längsexkursion des N. medianus hat eine gute Wiederholbarkeit (> 0,84), wenn sie in einer gemischten Population durchgeführt wird, einschließlich asymptomatischer Personen und Personen mit Karpaltunnelsyndrom. Der normierte MDC wurde zuvor für die Messung der Längsauslenkung geschätzt (MDC90 % = 34,1 %).
Baseline (T0), einen Monat (T1) und zwei Monate (T2) nach der Randomisierung
Änderung der Pinch-Grip-Stärke
Zeitfenster: Baseline (T0), 4. Woche (T1) und vier Wochen nach der Operation (T2)
Bewertung der Daumenstärke (in Kilogramm) mit Handdynamometer
Baseline (T0), 4. Woche (T1) und vier Wochen nach der Operation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht wurden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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