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Auswirkungen von C-MAC Videolaryngoskop, McGRATH Videolaryngoskop und Macintosh Direct Laryngoskop auf Augeninnendruck und Hämodynamik

17. Juli 2021 aktualisiert von: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University

Auswirkungen von C-MAC Videolaryngoskop, McGRATH Videolaryngoskop und Macintosh Direct Laryngoskop auf Augeninnendruck und Hämodynamik; eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

In dieser Studie wollten die Teilnehmer die Auswirkungen der direkten laryngoskopischen endotrachealen Intubation und der videolaryngoskopischen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop und dem McGrath-Videolaryngoskop auf den Augeninnendruck und die Hämodynamik vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Offenhaltung der Atemwege gehört zu den Hauptaufgaben des Anästhesisten. Vorteile des Intubationsverfahrens während der Anästhesieanwendung wie Öffnung der Atemwege, Atemwegs- und Atmungskontrolle, Aspirationsgefahr, Reduzierung der Atemanstrengung und des Totraums, chirurgischer Komfort und Kontrolle der Atemwege während der Wiederbelebung. Laryngoskopie und Trachealintubation erhöhen die Herzfrequenz, den Blutdruck und den Augeninnendruck. Verantwortlich für diese negativen Wirkungen ist die sympathisch-adrenale Aktivität, die durch die Stimulation des Larynx- und Trachealgewebes verursacht wird. Die endotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie ist eine alternative Methode im Atemwegsmanagement. Laryngoskopie und tracheale Intubation unter Vollnarkose sowie Larynxmasken- und Atemwegskontrolltechniken verursachen unterschiedliche Hämodynamik- und Katecholaminspiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44090
        • Inonu University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist Score 1-2
  • Mallampati 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom,
  • Diabetes Mellitus
  • Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
  • American Society of Anesthesiologist Score III-IV
  • Bdoy-Massenindex größer als 35
  • Schwierige Intubationsgeschichte
  • Geburtshilfe
  • Kontraindikationen für Propofol, Fentanyl, Rocuronium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: direktes Laryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet.
Gerät: Direktes Laryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: McGrath Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
ACTIVE_COMPARATOR: C-MAC Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit einem C-MAC-Videolaryngoskop durchgeführt.
Gerät: Direktes Laryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: McGrath Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
ACTIVE_COMPARATOR: McGrath Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit einem McGrath-Videolaryngoskop durchgeführt.
Gerät: Direktes Laryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.
Gerät: McGrath Videolaryngoskop
Die endotracheale Intubation wurde vom Anästhesisten mit direktem Laryngoskop angewendet. SAP (systolischer arterieller Druck), DAP (diastolischer arterieller arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck) wurden vor und 5 Minuten nach der Intubation gemessen, Herzfrequenz (HR), SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), PI (Perfusionsindex). ) und Augeninnendruckwerte, die der Augenarzt mit dem Gerät gemessen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
systolischer Arteriendruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation
Die relevanten Werte werden in der festgelegten Zeit gemessen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur 10. Minute der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmet Selim Ozkan, MD, İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Asozkan 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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