Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dupilumab bei Aspirin-verschlimmerter Atemwegserkrankung

25. August 2020 aktualisiert von: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Dupilumab als Zusatztherapie bei Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD)

Probanden mit einer vom Arzt diagnostizierten Aspirin-exazerbierten Atemwegserkrankung (AERD), die trotz routinemäßiger medizinischer Therapie mit einem SNOT 22-Score > 18 inakzeptable Symptome aufweisen, werden in diese einfach verblindete Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei AERD aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie, die an erwachsenen Patienten mit AERD durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei der Behandlung von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis zu bestimmen.

Alle Probanden werden mit der von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Dosis von 300 mg bei atopischer Dermatitis bei Erwachsenen alle zwei Wochen subkutan behandelt, basierend auf der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit dieser Dosis. Zusätzlich zur atopischen Dermatitis hat sich diese Dosis auch bei Asthma bei Erwachsenen als wirksam erwiesen.15 Patienten werden nicht mit einer Aufsättigungsdosis behandelt, da in anderen Studien zu Dupilumab bei Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen keine Aufsättigungsdosis verwendet wurde.

Es wird einen einmonatigen Screening-Zeitraum geben, um die Eignung des Patienten zu bestimmen und die Symptomkontrolle sowie Ausgangsparameter festzulegen.

Die Patienten werden weiterhin ihre Hintergrundmedikation gegen chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Asthma einnehmen. Zu diesen Medikamenten können nasale Kortikosteroide, nasale Antihistaminika, systemische Antihistaminika, Leukotrienrezeptor-Antagonisten, 5-Lipooxygenase-Inhibitoren, inhalative Kortikosteroide, langwirksame Beta-Agonisten und langwirksame Muskarinantagonisten gehören. Diese Kontrollmedikamente werden vom Sponsor nicht abgegeben oder bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Regional Health - Allergy/Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung, definiert durch eine ärztliche Diagnose von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose und einer überzeugenden klinischen Vorgeschichte einer NSAID-Empfindlichkeit
  2. Alle Probanden müssen trotz standardmäßiger medizinischer Therapie einen SNOT 22-Score ≥ 19 aufweisen. Dieser minimale SNOT 22 wurde berechnet, indem der Bereich der SNOT 22-Werte in Studien mit normalen Kontrollpersonen plus 8,9 herangezogen wurde, was der minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung des SNOT 22-Werts entspricht, die von Patienten festgestellt wurde.
  3. Verständnisfähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Kann die Studienabläufe einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Aktueller Tabakkonsum
  4. Erhebliche, unkontrollierte Erkrankungen
  5. Anhaltende Malignität oder Malignitätsgeschichte in Remission innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Derzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten außer chronischen oralen Steroiden
  7. Derzeit steigende Dosis der Aeroallergen-Immuntherapie (Patienten mit stabiler Dosis der Aeroallergen-Immuntherapie dürfen teilnehmen)
  8. Behandlung mit Omalizumab, Reslizumab, Mepolizumab innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm

Den Patienten wird bei den Studienbesuchen einfach verblindet Dupilumab oder ein passendes Placebo verabreicht. Bei jedem Studienbesuch wird den Patienten eine Einzeldosis Dupilumab oder Placebo verabreicht, die sie zu Hause verabreichen.

300 mg/2 ml Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadelschutz, einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab 300 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT 22 Punkte
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Outcome-Score für chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypose
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPSIT
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Univ. Geruchserkennungstest von Pennsylvania
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Lund Mackay-Punktzahl
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Objektiver Score für die CT-Sinus-Bildgebung. Dabei handelt es sich um eine weit verbreitete Methode zur radiologischen Einstufung chronischer Rhinosinusitis.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
ACT-Score
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Validierter Asthmakontrolltest, eine Reihe von 5 Fragen zur Asthmakontrolle des Patienten in den letzten 4 Wochen.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Asthma Mini-AQLQ, 15 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität. Diese Bewertung dauert etwa 4–5 Minuten, um die Fragen zu beantworten.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Validierter Asthma-Lebensqualitäts-Score
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde aus der Spirometrie
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Änderung von FeNO
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Ausgeatmetes Stickoxid
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Absolute Eosinophilenzahl
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Gesamt-IgE
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Serum-Tryptase
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Biomarker
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Serum TARC (Thymus und aktivierungsreguliertes Zytokin)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Biomarker
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Serumprostaglandin D2
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Biomarker
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
24-Stunden-Leukotrien E4 im Urin
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Biomarker
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Nebenwirkungen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Zur Beurteilung der kumulativen Dosis systemischer Steroide
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)
Auswirkungen auf systemische Steroide
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums (insgesamt 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rochester General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S Shahzad Mustafa, MD, Lead Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1828-A-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten