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Wirksamkeit von Tafluprost als Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei Restglaukom nach Trabekulektomie

19. Juli 2018 aktualisiert von: wangdabo

Wirksamkeit von Tafluprost als Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei verbleibendem primärem Offenwinkelglaukom und verbleibendem primärem Engwinkelglaukom nach Trabekulektomie

Eine 6-monatige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafluprostin bei chinesischen Patienten mit verbleibendem primärem Engwinkelglaukom nach Trabekulektomie oder verbleibendem primärem Offenwinkelglaukom nach Trabekulektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nehmen Sie 60 Augen mit Posttrabekulektomie-Glaukom (30 Augen mit Posttrabekulektomie-restlichem primärem Engwinkelglaukom) auf. 30 Augen mit einem nach der Trabekulektomie verbliebenen primären Offenwinkelglaukom). Inklusive um 9 Uhr beim Eignungsbesuch und vorheriger Trabekulektomie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch. Qualifizierte Patienten hatten einen mittleren Augeninnendruck (IOD) zwischen 21 und 35 mm Hg. Alle Patienten hatten nach der Trabekulektomie dokumentierte Rest-PACG/POAG-Werte und eine unzureichende IOD-Kontrolle in mindestens einem Auge. Das rechte Auge wurde ausgewählt, wenn beide Augen etwa den gleichen IOD aufwiesen. Die bisherigen IOD-senkenden Medikamente wurden vor der Anwendung von Tafluprost ausgewaschen. Da alle Augen kritische IOD-Werte aufwiesen, war das Design dieser Studie offen, wobei der Schwerpunkt auf der IOD-Änderung lag. Beide Patienten in der PACG- und der POAG-Gruppe erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Dosis in jedes Auge. Jedem Auge wird um 21 Uhr 0,0015 % Tafluprost verabreicht. Der Prüfer überwachte die Einhaltung durch Überprüfung der Flaschen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, und beim letzten Besuch werden die alten Flaschen zurückgegeben und vom Prüfer zur Aufbewahrung aufbewahrt. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 nach Beginn der Tafluprost-Behandlung durchgeführt. Der Augeninnendruck wird bei den Besuchen nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten gemessen. Alle IOD-Messungen müssen ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden (bei jedem Besuch um 9 Uhr). Der Augeninnendruck wurde mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der IOP-Wert war der Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen. Beim Screening-Besuch wurde eine Gesichtsfelduntersuchung mit automatisierter Perimetrie (Octopus 101) unter Verwendung eines Schwellenwertprogramms durchgeführt. Wenn die Gesichtsfelduntersuchung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, ist beim Screening-Besuch keine zusätzliche visuelle Untersuchung erforderlich. Eine Gesichtsfelduntersuchung und eine RNFL-Untersuchung (Retina-Nervenfaserschicht) sind beim Screening bzw. beim letzten Besuch durch denselben Techniker mit demselben Protokoll durchzuführen. Zur Beurteilung des vorderen Segments ist eine topische Untersuchung mit der Spaltlampe durchzuführen. Ophthalmoskopische Untersuchungen werden beim Screening und beim letzten Besuch durchgeführt, um den Glaskörper, die Netzhaut und den Sehnervenkopf zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Tafluprost-Therapie soll durch Vergleich des Ausgangs-IOD und des IOD in verschiedenen Intervallen nach Beginn der Behandlung bewertet werden ANOVA-Test. Der Vergleich zweier Gruppen wurde mittels t-Test geschätzt. Der Unterschied des Zeitpunkts-IOD zwischen den beiden Gruppen wurde durch den X2-Test analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich mindestens 30 Tage lang einer Trabekulektomie unterzogen hatten, einen mittleren Augeninnendruck (IOD) zwischen 21 und 35 mmHg hatten und nach der Trabekulektomie eine dokumentierte Rest-PACG/POAG-Sehschärfe von mehr als 0,1 hatten

Ausschlusskriterien:

Frauen, die im gebärfähigen Alter waren (nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar), schwanger oder stillend waren und bereits ein mechanisches Augentrauma erlitten hatten, Augeninfektion oder Augenentzündung, jegliche Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert, können nicht sicher von der Anwendung aller augenblutdrucksenkenden Medikamente abgesetzt werden. für einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen bis zu einem Zeitraum von maximal 4 Wochen bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 1,0 logMAR in der Studie Auge trug Kontaktlinsen refraktive Operation oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 3 Monate schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder gegen Alle Bestandteile der Studienmedikation. Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung. Weniger als 1 Monat. Stabiles Dosierungsschema für alle chronisch verwendeten Medikamente, die den Augeninnendruck beeinflussen könnten. Verwendung von steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb eines Monats Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage mit anderen abnormalen Augenerkrankungen oder Symptomen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: verbleibendes primäres Offenwinkelglaukom
Jedem Auge wird 6 Monate lang um 21 Uhr einmal täglich 0,0015 % Tafluprostin verabreicht
Arzneimittel: Tafluprostin
Beide Patienten in der PACG- und der POAG-Gruppe erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Dosis in jedes Auge. Jedem Auge wird um 21 Uhr 0,0015 % Tafluprostin verabreicht.
Experimental: verbleibendes primäres Engwinkelglaukom
Jedem Auge wird 6 Monate lang um 21 Uhr einmal täglich 0,0015 % Tafluprostin verabreicht
Arzneimittel: Tafluprostin
Beide Patienten in der PACG- und der POAG-Gruppe erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Dosis in jedes Auge. Jedem Auge wird um 21 Uhr 0,0015 % Tafluprostin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP
Zeitfenster: 6 Monate
Der Augeninnendruck wird nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Besuch gemessen. Alle IOD-Messungen müssen ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden (bei jedem Besuch um 9 Uhr). Nach örtlicher Anästhesie und Fluoreszenzfärbung des Bindehautsacks wurde der Augeninnendruck mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der IOD-Wert war der Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
wangdabo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPLS2018G

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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