Wirksamkeit von Tafluprost als Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei Restglaukom nach Trabekulektomie

Nehmen Sie 60 Augen mit Posttrabekulektomie-Glaukom (30 Augen mit Posttrabekulektomie-restlichem primärem Engwinkelglaukom) auf. 30 Augen mit einem nach der Trabekulektomie verbliebenen primären Offenwinkelglaukom). Inklusive um 9 Uhr beim Eignungsbesuch und vorheriger Trabekulektomie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch. Qualifizierte Patienten hatten einen mittleren Augeninnendruck (IOD) zwischen 21 und 35 mm Hg. Alle Patienten hatten nach der Trabekulektomie dokumentierte Rest-PACG/POAG-Werte und eine unzureichende IOD-Kontrolle in mindestens einem Auge. Das rechte Auge wurde ausgewählt, wenn beide Augen etwa den gleichen IOD aufwiesen. Die bisherigen IOD-senkenden Medikamente wurden vor der Anwendung von Tafluprost ausgewaschen. Da alle Augen kritische IOD-Werte aufwiesen, war das Design dieser Studie offen, wobei der Schwerpunkt auf der IOD-Änderung lag. Beide Patienten in der PACG- und der POAG-Gruppe erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Dosis in jedes Auge. Jedem Auge wird um 21 Uhr 0,0015 % Tafluprost verabreicht. Der Prüfer überwachte die Einhaltung durch Überprüfung der Flaschen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, und beim letzten Besuch werden die alten Flaschen zurückgegeben und vom Prüfer zur Aufbewahrung aufbewahrt. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 nach Beginn der Tafluprost-Behandlung durchgeführt. Der Augeninnendruck wird bei den Besuchen nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten gemessen. Alle IOD-Messungen müssen ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden (bei jedem Besuch um 9 Uhr). Der Augeninnendruck wurde mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der IOP-Wert war der Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen. Beim Screening-Besuch wurde eine Gesichtsfelduntersuchung mit automatisierter Perimetrie (Octopus 101) unter Verwendung eines Schwellenwertprogramms durchgeführt. Wenn die Gesichtsfelduntersuchung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, ist beim Screening-Besuch keine zusätzliche visuelle Untersuchung erforderlich. Eine Gesichtsfelduntersuchung und eine RNFL-Untersuchung (Retina-Nervenfaserschicht) sind beim Screening bzw. beim letzten Besuch durch denselben Techniker mit demselben Protokoll durchzuführen. Zur Beurteilung des vorderen Segments ist eine topische Untersuchung mit der Spaltlampe durchzuführen. Ophthalmoskopische Untersuchungen werden beim Screening und beim letzten Besuch durchgeführt, um den Glaskörper, die Netzhaut und den Sehnervenkopf zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Tafluprost-Therapie soll durch Vergleich des Ausgangs-IOD und des IOD in verschiedenen Intervallen nach Beginn der Behandlung bewertet werden ANOVA-Test. Der Vergleich zweier Gruppen wurde mittels t-Test geschätzt. Der Unterschied des Zeitpunkts-IOD zwischen den beiden Gruppen wurde durch den X2-Test analysiert.