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Verfahren zur Sedierung mit Dexmedetomidin bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen während der Magnetresonanztomographie

24. Februar 2021 aktualisiert von: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Intranasales Dexmedetomidin in Kombination mit oralem Midazolam zur Verfahrenssedierung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen während der Magnetresonanztomographie

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind eine neurologische Entwicklungsstörung und zeichnen sich durch funktionelle Beeinträchtigungen in der sozialen Kommunikation, eingeschränkte Interessen und sich wiederholende Verhaltensweisen aus. Bei Kindern mit ASD wurde gezeigt, dass sie anders auf Medikamente reagieren als bei der normalen Kinderpopulation. Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung besteht möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass während der MRT-Untersuchung Angstzustände auftreten und die Sedierung erschwert wird. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die Wirksamkeit der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern mit und ohne Autismus-Störung zu vergleichen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Medikamenten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASD ist äußerst häufig. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit und zum Schaden von Medikamenten zur Kurzsedierung in dieser Bevölkerungsgruppe vor. Es wird empfohlen, es als Erstlinienmedikament mit Alpha-2-Agonisten zur Sedierung bei Eingriffen zu verwenden. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Dexmedetomidin-Sedierung zu vergleichen und außerdem die wirksamen Dosen von 50 % und 95 % bei Kindern mit und ohne ASD zu bestimmen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Guangzhou Women and Children Medical Center einer MRT-Untersuchung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II,
  • Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, bei denen während der MRT-Untersuchung eine Sedierung vorgesehen ist
  • Bei den Patienten muss gemäß DSM V eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert worden sein (Autismus-Gruppe) oder es müssen in der Vergangenheit keine neurologischen Entwicklungsstörungen aufgetreten sein (Kontrollgruppe). Das Kind in der Kontrollgruppe wird je nach Alter, Geschlecht und ASA-Wert einem Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin
  • Organfunktionsstörungen und erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder Verhaltensprobleme
  • Herzrythmusstörung
  • Bekannt. azyanotischer angeborener Herzfehler oder Kinder nach herzinterventionellen Eingriffen zur Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Autismus-Spektrum-Störung
Patienten mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit oralem Midazolam (0,3) zugeteilt mg/kg) kombiniert mit 4 Dosen intranasalem Dexmedetomidin(1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andere Namen:
  • intranasales Dexmedetomidin
Kontrolle
Patienten ohne Entwicklungsdiagnose
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit oralem Midazolam (0,3) zugeteilt mg/kg) kombiniert mit 4 Dosen intranasalem Dexmedetomidin(1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andere Namen:
  • intranasales Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 50 % und 95 % wirksamen Dosen von intranasalem Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Den Kindern wurde nach dem Zufallsprinzip eine Sedierung mit einer von vier Dosen (1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 µg/kg) Dexmedetomidin zugeteilt. Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten alle 5–10 Minuten anhand einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) modifiziert wurde. Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S von definiert zwischen 0 und 3. Probit-Analyse (lineares Regressionsdiagramm der logarithmischen Konzentration gegenüber der prozentualen Reaktion) wurde verwendet, um die effektiven Konzentrationswerte von 50 % und 95 % von Dexmedetomidin abzuschätzen.

MOAA/S-Skala:

0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz

  1. Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. Reagiert erst nach leichtem Anstoßen oder Schütteln
  3. Reagiert erst, wenn der Name laut oder wiederholt aufgerufen wird
  4. Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
  5. Scheint zu schlafen, reagiert aber bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
  6. Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsinduktionszeit
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert, und die Sedierungsinduktionszeit wurde als die Zeit von der Verabreichung von Midazolam und Dexmedetomidin bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert
bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag. Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Intranasal dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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