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Verfahren zur Sedierung mit Dexmedetomidin bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen während der Magnetresonanztomographie

24. Februar 2021 aktualisiert von: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Intranasales Dexmedetomidin in Kombination mit oralem Midazolam zur Verfahrenssedierung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen während der Magnetresonanztomographie

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind eine neurologische Entwicklungsstörung und zeichnen sich durch funktionelle Beeinträchtigungen in der sozialen Kommunikation, eingeschränkte Interessen und sich wiederholende Verhaltensweisen aus. Bei Kindern mit ASD wurde gezeigt, dass sie anders auf Medikamente reagieren als bei der normalen Kinderpopulation. Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung besteht möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass während der MRT-Untersuchung Angstzustände auftreten und die Sedierung erschwert wird. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die Wirksamkeit der Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern mit und ohne Autismus-Störung zu vergleichen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Medikamenten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASD ist äußerst häufig. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit und zum Schaden von Medikamenten zur Kurzsedierung in dieser Bevölkerungsgruppe vor. Es wird empfohlen, es als Erstlinienmedikament mit Alpha-2-Agonisten zur Sedierung bei Eingriffen zu verwenden. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Dexmedetomidin-Sedierung zu vergleichen und außerdem die wirksamen Dosen von 50 % und 95 % bei Kindern mit und ohne ASD zu bestimmen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Guangzhou Women and Children Medical Center einer MRT-Untersuchung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II,
  • Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, bei denen während der MRT-Untersuchung eine Sedierung vorgesehen ist
  • Bei den Patienten muss gemäß DSM V eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert worden sein (Autismus-Gruppe) oder es müssen in der Vergangenheit keine neurologischen Entwicklungsstörungen aufgetreten sein (Kontrollgruppe). Das Kind in der Kontrollgruppe wird je nach Alter, Geschlecht und ASA-Wert einem Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin
  • Organfunktionsstörungen und erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder Verhaltensprobleme
  • Herzrythmusstörung
  • Bekannt. azyanotischer angeborener Herzfehler oder Kinder nach herzinterventionellen Eingriffen zur Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung
Patienten mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit oralem Midazolam (0,3) zugeteilt mg/kg) kombiniert mit 4 Dosen intranasalem Dexmedetomidin(1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andere Namen:
  • intranasales Dexmedetomidin
Kontrolle
Patienten ohne Entwicklungsdiagnose
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit oralem Midazolam (0,3) zugeteilt mg/kg) kombiniert mit 4 Dosen intranasalem Dexmedetomidin(1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andere Namen:
  • intranasales Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 50 % und 95 % wirksamen Dosen von intranasalem Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Den Kindern wurde nach dem Zufallsprinzip eine Sedierung mit einer von vier Dosen (1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 µg/kg) Dexmedetomidin zugeteilt. Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten alle 5–10 Minuten anhand einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) modifiziert wurde. Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S von definiert zwischen 0 und 3. Probit-Analyse (lineares Regressionsdiagramm der logarithmischen Konzentration gegenüber der prozentualen Reaktion) wurde verwendet, um die effektiven Konzentrationswerte von 50 % und 95 % von Dexmedetomidin abzuschätzen.

MOAA/S-Skala:

0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz

  1. Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. Reagiert erst nach leichtem Anstoßen oder Schütteln
  3. Reagiert erst, wenn der Name laut oder wiederholt aufgerufen wird
  4. Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
  5. Scheint zu schlafen, reagiert aber bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
  6. Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden
bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsinduktionszeit
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert, und die Sedierungsinduktionszeit wurde als die Zeit von der Verabreichung von Midazolam und Dexmedetomidin bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert
bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag. Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intranasal dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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