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Nivolumab und Ipilimumab nach Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko

13. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Patienten mit hohem Risiko oder refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom nach allogener Stammzelltransplantation

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nivolumab und Ipilimumab nach einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko, die nicht auf die Behandlung ansprechen oder wieder aufgetreten sind. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab und Ipilimumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von Nivolumab und Ipilimumab allein und in Kombination bei Patienten mit hohem Risiko oder refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) nach allogenem Stamm Zelltransplantation (allo-SCT).

II. Bewertung der Toxizität von Nivolumab und Ipilimumab allein und in Kombination im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Nivolumab, Ipilimumab und der Kombination bei Patienten mit hohem Risiko oder refraktärer/rezidivierter AML und MDS nach allo-SCT.

II. Bestimmung der Ansprechdauer, des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit hohem Risiko oder refraktärer/rezidivierter AML und MDS, die mit dieser Kombination nach allo-SCT behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Identifizierung von Neo-Antigenen, des Phänotyps der Immunzellen, der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen und des Repertoires der T-Zell-Rezeptoren (TCR) nach der Behandlung mit Nivolumab, Ipilimumab und der Kombination.

II. Untersuchung immunologischer und molekularer Veränderungen im peripheren Blut und Knochenmark als Reaktion auf Nivolumab und Ipilimumab.

III. Untersuchung des TCR-Repertoires und des Immunphänotyps bei Patienten mit aGVHD.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden 1 von 3 Armen zugeordnet.

ARM A: Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten Nivolumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten Nivolumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 14 und 28 und Ipilimumab IV über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer rezidivierten oder refraktären AML oder MDS nach einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Die Patienten müssen vorbereitende Therapien erhalten haben, um entweder Busulfan- oder Melphalan-basierte Therapien einzuschließen
  • Der Patient muss eine myeloische Transplantation erreicht haben, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl >= 500 Mikro/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Gesamtbilirubin = < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN) (= < 3 x ULN, wenn davon ausgegangen wird, dass es auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist)
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase = < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin = < 2 x ULN oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Das Intervall von der Infusion von Stammzellen bis zum Beginn der Behandlung mit Nivolumab oder Ipilimumab beträgt mindestens 6 Wochen (42 Tage).
  • Frauen müssen chirurgisch oder biologisch steril oder postmenopausal (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) sein oder, wenn sie gebärfähig sind, innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie bis 3 Monate nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder Ipilimumab oder einen ihrer Bestandteile
  • Patienten mit akuter GVHD > Grad 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Posttransplantationsverlaufs
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer schweren interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schweren Pneumonitis oder einer aktiven Pneumonitis, die nach Meinung des behandelnden Arztes unkontrolliert ist

  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer der folgenden Autoimmunerkrankungen sind ausgeschlossen:

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, systemischer progressiver Sklerose (Sklerodermie), systemischem Lupus erythematodes, autoimmuner Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose)
  • Patienten mit Allotransplantaten fester Organe (z. B. Nierentransplantation) sind ausgeschlossen
  • Laufende immunsuppressive Therapie zur Behandlung von GVHD. Patienten, die eine GVHD-Prophylaxe erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen
  • Patienten mit symptomatischer Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Bewertung oder Patienten mit schlecht eingestellter ZNS-Leukämie
  • Aktive und unkontrollierte Erkrankung/(aktive unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck trotz adäquater medizinischer Therapie, aktive und unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV, klinisch signifikante und unkontrollierte Arrhythmie) nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt
  • Patienten mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus werden ausgeschlossen
  • Durch Oberflächenantigenexpression als positiv für Hepatitis B bekannt. Bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion (positiv durch Polymerase-Kettenreaktion oder unter antiviraler Hepatitis-C-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Nivolumab)
Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 15 über 60 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Experimental: Arm B (Ipilimumab)
Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten am ersten Tag über 90 Minuten Ipilimumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Experimental: Arm C (Nivolumab und Ipilimumab)
Beginnend mindestens 6 Wochen nach der Stammzelltransplantation erhalten die Patienten Nivolumab IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 14 und 28 und Ipilimumab IV über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Dosisfindung wird unter Verwendung des optimalen Intervalldesigns von Bayes durchgeführt.
Bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ORR wird als Anteil der Patienten geschätzt, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das zweiseitige 95 % exakte binomiale Konfidenzintervall (KI) der ORR wird berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs/Rückfalls oder Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Die DOR wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt, und die Verteilungen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs/Rückfalls oder Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), der Rückfälle durch CR oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Die DFS wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und die Verteilungen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), der Rückfälle durch CR oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 1 Jahr
Das OS wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt, und die Verteilungen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neo-Antigen-Identifizierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder dem generalisierten linearen gemischten Modell (GLMM) erkannt.
Bis zu 1 Jahr
Phänotyp der Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder GLMM nachgewiesen.
Bis zu 1 Jahr
Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder GLMM nachgewiesen.
Bis zu 1 Jahr
T-Zell-Repertoire (TCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder GLMM nachgewiesen.
Bis zu 1 Jahr
Immunologische und molekulare Veränderungen im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Gepaarte t-Tests oder GLMM werden verwendet.
Basiswert bis zu 1 Jahr
TCR-Repertoire bei Patienten mit akuter (a)GVHD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder GLMM nachgewiesen.
Bis zu 1 Jahr
Immunphänotyp bei Patienten mit aGVHD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit McNemar-Tests oder GLMM nachgewiesen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0349 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01450 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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