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Analyse der menschlichen Gewebetemperatur nach Anwendung therapeutischer Modalitäten.

29. April 2020 aktualisiert von: Alessandro Haupenthal

Die koplanare Anordnung der Kurzwellendiathermie ist die effizienteste bei Hauttemperaturänderungen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Der Versuch einer effektiven Behandlung ist für den Physiotherapeuten unerlässlich, um zu verstehen, wie sich sein Verhalten auf das Körpergewebe und das gesamte System auswirkt, und um richtig zu verstehen, wie und wann therapeutische Modalitäten im Rehabilitationsprozess eingesetzt werden können. Es gibt mehrere Forschungsartikel, die auf die Verwendung von Wärme als wirksames Mittel zur Beschleunigung der Gewebeheilung hinweisen. Die Klärung der verbleibenden Zweifel im Zusammenhang mit der Anwendung therapeutischer Modalitäten kann für die funktionelle Rehabilitation von Vorteil sein.

In der Physiotherapie gehört die Kurzwellen-Diathermie zu den Standardbehandlungen zur Wärmeinduktion. Die kapazitive Kurzwellentechnik besteht in der Verwendung von zwei Pad-Elektroden, die in drei verschiedenen Anordnungen positioniert werden können: koplanar (nebeneinander auf derselben Seite des zu behandelnden Teils platziert), kontraplanar (über gegenüberliegenden Seiten des Körperteils platziert). behandelt werden) und longitudinal (eine Elektrode wird an jedem Ende der Extremität an gegenüberliegenden Seiten des zu behandelnden Körperteils platziert). Es gibt keine Hinweise darauf, welche Anordnung die effizienteste ist.

Abgesehen davon, dass die Kurzwellen-Diathermie eine sehr etablierte therapeutische Modalität ist, hängt die Nutzung dieses Mittels auf die effektivste Weise von der richtigen Beantwortung der verbleibenden Fragen im Zusammenhang mit seiner Anwendung ab. Daher ist der Zweck dieser Studie zu analysieren, welche der kapazitiven Kurzwellentechniken am effizientesten beim Induzieren und Aufrechterhalten von Wärme ist.

Angesichts der Feldorientierung der hochfrequenten Wellen könnte vermutet werden, dass die koplanare Anordnung zu einer größeren Wärmeinduktion führt und diese länger aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten für die Fallzahlberechnung wurden einer Pilotstudie mit 8 Probanden entnommen. Die zur Berechnung der Stichprobe verwendete Software war GPower 3.1.9.2. Eine Stichprobe von 18 Probanden wurde erhalten, um eine Trennschärfe von 90 % zu erreichen, die erforderlich ist, um einen Unterschied im Durchschnitt der Gruppen in wiederholten Messungen mit einem Alpha von 5 % zu erkennen. Die Stichprobengröße wurde auf 20 Probanden erhöht, um schließlich verloren zu gehen. Die Themen werden über soziale Medien und informelle Einladungen ausgewählt.

Die Probanden besuchen das Labor viermal, am ersten Tag zur Orientierung und Messungen (Körpermasse und Hautfalte), die Datenerhebung beginnt am zweiten Tag.

Die Raumtemperatur wird zwischen 23 °C und 25 °C und die Luftfeuchtigkeit auf etwa 70 % eingestellt. Der Proband wird in Rückenlage auf die Trage gelegt und angewiesen, sich zu entspannen und die rechte Oberschenkelregion 20 Minuten vor dem Eingriff nicht zu berühren (zur Stabilisierung der Körpertemperatur).

Die Oberschenkelgröße wird von der Basis der Patella bis zur Spina iliaca anterior superior gemessen und die Mitte markiert, um den Ort zu bestimmen, an dem die Temperatur erfasst wird. Der Mindestabstand zwischen den Elektrodenpositionen beträgt mindestens die Größe einer Elektrode. Die Temperatur des rechten Oberschenkels wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach der Entfernung und jede Minute bis zum gesamten Eingriff durch Infrarot-Thermografie gemessen.

Um die Daten zusammenzufassen, werden deskriptive Statistiken verwendet, die Mittelwerte, die Standardabweichung und die gesammelten Messungen werden identifiziert. Durch den Shapiro-Wilk-Test wird die Verteilung der Daten zur Normalität überprüft. Um die anfänglichen und endgültigen Testwerte zu vergleichen, werden die ANOVA und die post-hoc von Bonferroni verwendet. Falls Daten außerhalb der normalen Standards liegen, wird eine Transformation verwendet, um die Normalität zu erreichen. Wenn die Daten nach der Transformation immer noch nicht die Normalität erreichen, werden die nichtparametrischen Tests verwendet (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Das für alle Tests angenommene Konfidenzniveau beträgt 95 % (S

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine orthopädische Verletzung in den drei Monaten vor der Studie;
  • Mindestens 19 Jahre und höchstens 40 Jahre;
  • Männlich;
  • Muss zustimmen, am Tag vor der Studie keinen Sport zu treiben und eine Stunde vor dem Eingriff kein Koffein, Alkohol oder Essen zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hautfalte kleiner als 2 cm;
  • Erkrankung des Kreislaufsystems;
  • Ischämisches Gewebe oder bösartige Tumore;
  • Externe Fixierung, Metall oder Herzschrittmacher;
  • Jede offene Wunde am Oberschenkel;
  • Muskel- oder neurologische Erkrankung;
  • Diabetes diagnostiziert;
  • Zigarettenraucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Koplanar
Elektroden nebeneinander auf der gleichen Seite der rechten Strumpfhose platziert.
Sonstiges: Koplanar
Die koplanare Anordnung wird in jedem der Fächer angewendet. Der Eingriff dauert 20 Minuten. Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt. Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).
Aktiver Komparator: Kontraplanar
Elektrode über gegenüberliegenden Seiten der rechten Strumpfhose platziert.
Sonstiges: Kontraplanar
Die kontraplanare Anordnung wird in jedem der Fächer angewendet. Der Eingriff dauert 20 Minuten. Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt. Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).
Aktiver Komparator: Längs
Eine Elektrode wird an jedem Ende der Extremität an gegenüberliegenden Seiten der Strumpfhose platziert.
Sonstiges: Längs
Die Längsanordnung wird in jedem der Fächer angewendet. Der Eingriff dauert 20 Minuten. Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt. Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektivste kapazitive Kurzwellentechnik in Bezug auf Temperaturerhöhung und Wärmeerhaltung, gemessen durch Infrarot-Thermografie
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der effektivsten Elektrodenanordnung (koplanar, kontraplanar oder längs) in Bezug auf Temperaturerhöhung und Wärmeerhaltung. Gemessen mit einer Infrarotkamera in drei Sitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturerhöhung
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmen Sie, welche kapazitive Kurzwellentechnik die Temperatur nach 20-minütiger Anwendung am stärksten erhöht. Die Hauttemperatur wird durch Infrarot-Thermografie überprüft. Diese Bewertung erfolgt in drei Besuchen im Abstand von 24 Stunden, jeweils für eine der drei kapazitiven Kurzwellentechniken.
3 Tage
Wärmeerhaltung
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmen Sie, welche kapazitive Kurzwellentechnik die induzierte Wärme länger zurückhält. Die Hauttemperatur wird vor der Anwendung und danach während 25 Minuten im Abstand von 1 Minute nach jeder Messung durch Infrarot-Thermografie überprüft. Diese Bewertung erfolgt in drei Besuchen im Abstand von 24 Stunden, jeweils für eine der drei kapazitiven Kurzwellentechniken.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alessandro Haupenthal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santa Catarina Federal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.771.454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mittelwerte und Standardabweichungen der Temperaturänderung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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