- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601715
Analyse der menschlichen Gewebetemperatur nach Anwendung therapeutischer Modalitäten.
Die koplanare Anordnung der Kurzwellendiathermie ist die effizienteste bei Hauttemperaturänderungen: Eine randomisierte Crossover-Studie
Der Versuch einer effektiven Behandlung ist für den Physiotherapeuten unerlässlich, um zu verstehen, wie sich sein Verhalten auf das Körpergewebe und das gesamte System auswirkt, und um richtig zu verstehen, wie und wann therapeutische Modalitäten im Rehabilitationsprozess eingesetzt werden können. Es gibt mehrere Forschungsartikel, die auf die Verwendung von Wärme als wirksames Mittel zur Beschleunigung der Gewebeheilung hinweisen. Die Klärung der verbleibenden Zweifel im Zusammenhang mit der Anwendung therapeutischer Modalitäten kann für die funktionelle Rehabilitation von Vorteil sein.
In der Physiotherapie gehört die Kurzwellen-Diathermie zu den Standardbehandlungen zur Wärmeinduktion. Die kapazitive Kurzwellentechnik besteht in der Verwendung von zwei Pad-Elektroden, die in drei verschiedenen Anordnungen positioniert werden können: koplanar (nebeneinander auf derselben Seite des zu behandelnden Teils platziert), kontraplanar (über gegenüberliegenden Seiten des Körperteils platziert). behandelt werden) und longitudinal (eine Elektrode wird an jedem Ende der Extremität an gegenüberliegenden Seiten des zu behandelnden Körperteils platziert). Es gibt keine Hinweise darauf, welche Anordnung die effizienteste ist.
Abgesehen davon, dass die Kurzwellen-Diathermie eine sehr etablierte therapeutische Modalität ist, hängt die Nutzung dieses Mittels auf die effektivste Weise von der richtigen Beantwortung der verbleibenden Fragen im Zusammenhang mit seiner Anwendung ab. Daher ist der Zweck dieser Studie zu analysieren, welche der kapazitiven Kurzwellentechniken am effizientesten beim Induzieren und Aufrechterhalten von Wärme ist.
Angesichts der Feldorientierung der hochfrequenten Wellen könnte vermutet werden, dass die koplanare Anordnung zu einer größeren Wärmeinduktion führt und diese länger aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten für die Fallzahlberechnung wurden einer Pilotstudie mit 8 Probanden entnommen. Die zur Berechnung der Stichprobe verwendete Software war GPower 3.1.9.2. Eine Stichprobe von 18 Probanden wurde erhalten, um eine Trennschärfe von 90 % zu erreichen, die erforderlich ist, um einen Unterschied im Durchschnitt der Gruppen in wiederholten Messungen mit einem Alpha von 5 % zu erkennen. Die Stichprobengröße wurde auf 20 Probanden erhöht, um schließlich verloren zu gehen. Die Themen werden über soziale Medien und informelle Einladungen ausgewählt.
Die Probanden besuchen das Labor viermal, am ersten Tag zur Orientierung und Messungen (Körpermasse und Hautfalte), die Datenerhebung beginnt am zweiten Tag.
Die Raumtemperatur wird zwischen 23 °C und 25 °C und die Luftfeuchtigkeit auf etwa 70 % eingestellt. Der Proband wird in Rückenlage auf die Trage gelegt und angewiesen, sich zu entspannen und die rechte Oberschenkelregion 20 Minuten vor dem Eingriff nicht zu berühren (zur Stabilisierung der Körpertemperatur).
Die Oberschenkelgröße wird von der Basis der Patella bis zur Spina iliaca anterior superior gemessen und die Mitte markiert, um den Ort zu bestimmen, an dem die Temperatur erfasst wird. Der Mindestabstand zwischen den Elektrodenpositionen beträgt mindestens die Größe einer Elektrode. Die Temperatur des rechten Oberschenkels wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach der Entfernung und jede Minute bis zum gesamten Eingriff durch Infrarot-Thermografie gemessen.
Um die Daten zusammenzufassen, werden deskriptive Statistiken verwendet, die Mittelwerte, die Standardabweichung und die gesammelten Messungen werden identifiziert. Durch den Shapiro-Wilk-Test wird die Verteilung der Daten zur Normalität überprüft. Um die anfänglichen und endgültigen Testwerte zu vergleichen, werden die ANOVA und die post-hoc von Bonferroni verwendet. Falls Daten außerhalb der normalen Standards liegen, wird eine Transformation verwendet, um die Normalität zu erreichen. Wenn die Daten nach der Transformation immer noch nicht die Normalität erreichen, werden die nichtparametrischen Tests verwendet (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Das für alle Tests angenommene Konfidenzniveau beträgt 95 % (S
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine orthopädische Verletzung in den drei Monaten vor der Studie;
- Mindestens 19 Jahre und höchstens 40 Jahre;
- Männlich;
- Muss zustimmen, am Tag vor der Studie keinen Sport zu treiben und eine Stunde vor dem Eingriff kein Koffein, Alkohol oder Essen zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hautfalte kleiner als 2 cm;
- Erkrankung des Kreislaufsystems;
- Ischämisches Gewebe oder bösartige Tumore;
- Externe Fixierung, Metall oder Herzschrittmacher;
- Jede offene Wunde am Oberschenkel;
- Muskel- oder neurologische Erkrankung;
- Diabetes diagnostiziert;
- Zigarettenraucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Koplanar
Elektroden nebeneinander auf der gleichen Seite der rechten Strumpfhose platziert.
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Die koplanare Anordnung wird in jedem der Fächer angewendet.
Der Eingriff dauert 20 Minuten.
Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt.
Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).
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Aktiver Komparator: Kontraplanar
Elektrode über gegenüberliegenden Seiten der rechten Strumpfhose platziert.
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Die kontraplanare Anordnung wird in jedem der Fächer angewendet.
Der Eingriff dauert 20 Minuten.
Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt.
Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).
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Aktiver Komparator: Längs
Eine Elektrode wird an jedem Ende der Extremität an gegenüberliegenden Seiten der Strumpfhose platziert.
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Die Längsanordnung wird in jedem der Fächer angewendet.
Der Eingriff dauert 20 Minuten.
Zwischen Pad-Elektrode und Haut wird ein Handtuch gelegt, um den Kontakt zu verbessern, außerdem werden die Strumpfhose und die Elektrode zum gleichen Zweck mit einem Gummiband umwickelt.
Der Proband erhält Orientierung bezüglich der Wärmeintensität, es muss ein angenehmes Wärmeempfinden gegeben sein (um dies zu gewährleisten, wird die Intensität am Gerät geregelt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die effektivste kapazitive Kurzwellentechnik in Bezug auf Temperaturerhöhung und Wärmeerhaltung, gemessen durch Infrarot-Thermografie
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewertung der effektivsten Elektrodenanordnung (koplanar, kontraplanar oder längs) in Bezug auf Temperaturerhöhung und Wärmeerhaltung.
Gemessen mit einer Infrarotkamera in drei Sitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturerhöhung
Zeitfenster: 3 Tage
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Bestimmen Sie, welche kapazitive Kurzwellentechnik die Temperatur nach 20-minütiger Anwendung am stärksten erhöht.
Die Hauttemperatur wird durch Infrarot-Thermografie überprüft.
Diese Bewertung erfolgt in drei Besuchen im Abstand von 24 Stunden, jeweils für eine der drei kapazitiven Kurzwellentechniken.
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3 Tage
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Wärmeerhaltung
Zeitfenster: 3 Tage
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Bestimmen Sie, welche kapazitive Kurzwellentechnik die induzierte Wärme länger zurückhält.
Die Hauttemperatur wird vor der Anwendung und danach während 25 Minuten im Abstand von 1 Minute nach jeder Messung durch Infrarot-Thermografie überprüft.
Diese Bewertung erfolgt in drei Besuchen im Abstand von 24 Stunden, jeweils für eine der drei kapazitiven Kurzwellentechniken.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- ABIB, R. T. et al. Avaliação da diatermia por ondas curtas contínuo na temperatura superficial do músculo quadríceps. Ciência em Movimento, v. 1, n. 23, p. 69-77, 2010.
- BRASILEIRO, J. S.; FARIA, A. F.; QUEIROZ, L. L. Influància do resfriamento e do aquecimento local na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 11, n. 1, p. 57-61, 2007.
- Delpizzo V, Joyner KH. On the safe use of microwave and shortwave diathermy units. Aust J Physiother. 1987;33(3):152-62. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60592-4.
- Draper DO, Knight K, Fujiwara T, Castel JC. Temperature change in human muscle during and after pulsed short-wave diathermy. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Jan;29(1):13-8; discussion 19-22. doi: 10.2519/jospt.1999.29.1.13.
- Draper DO, Miner L, Knight KL, Ricard MD. The Carry-Over Effects of Diathermy and Stretching in Developing Hamstring Flexibility. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):37-42.
- Garrett CL, Draper DO, Knight KL. Heat distribution in the lower leg from pulsed short-wave diathermy and ultrasound treatments. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):50-5.
- Hawkes AR, Draper DO, Johnson AW, Diede MT, Rigby JH. Heating capacity of rebound shortwave diathermy and moist hot packs at superficial depths. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):471-6. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.04. Epub 2013 Mar 19.
- Ichinoseki-Sekine N, Naito H, Saga N, Ogura Y, Shiraishi M, Giombini A, Giovannini V, Katamoto S. Changes in muscle temperature induced by 434 MHz microwave hyperthermia. Br J Sports Med. 2007 Jul;41(7):425-9. doi: 10.1136/bjsm.2006.032540. Epub 2007 Jan 29.
- Peres SE, Draper DO, Knight KL, Ricard MD. Pulsed Shortwave Diathermy and Prolonged Long-Duration Stretching Increase Dorsiflexion Range of Motion More Than Identical Stretching Without Diathermy. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):43-50.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1.771.454
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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