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Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Sicherheit von Vismodegib – OPTIVISMO-1 (OPTIVISMO-1)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Beziehung zwischen der Pharmakokinetik von Vismodegib und Sicherheitsdaten: eine Pilotstudie zur therapeutischen Optimierung bei Patienten mit Basalzellkarzinom – OPTIVISMO-1

Vismodegib (ERIVEDGE®) in der Standarddosis von 150 mg/Tag oral ist für die Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms (BCC) indiziert und mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Krämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Gewichtsverlust und andere in der klinischen Praxis beobachtete Faktoren beeinträchtigen die Compliance und führen häufig zum Abbruch der Behandlung. Derzeit ist es das einzige verfügbare Medikament in dieser Indikation. Unser Hauptziel ist es, die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Vismodegib und dem Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die mit dem Hemmer des Hedgehog (Hh)-Signalwegs, Vismodegib, gegen Basalzellkarzinom (BCC) behandelt werden, ist eine Unverträglichkeit gegenüber diesem Medikament eine Ursache für die Nichteinhaltung der Behandlung und erfordert häufig einen Therapieabbruch trotz seiner starken antikarzinomischen Wirkung. Tatsächlich führt Vismodegib in der Standarddosis von 150 mg/Tag oft 1 Monat nach Therapiebeginn zu vielen schweren Nebenwirkungen. Die wichtigsten Nebenwirkungen sind tägliche oder mehrere tägliche Krämpfe (verbunden mit Hypometabolismus) bei 60 % der Patienten, Dysgeusie, Ageusie und Alopezie (in Verbindung mit Stammzellen) und Müdigkeit. Gegenwärtig gibt es keine Empfehlung für eine Dosisanpassung gegen das Auftreten dieser Nebenwirkungen, so dass Kliniker bei etwa 30 % der Patienten ein vorübergehendes oder endgültiges Absetzen der Therapie vorschlagen. Das Management dieser therapeutischen Pausen ist eine Herausforderung für Kliniker, da keine Daten über ihre Auswirkungen auf das langfristige Ansprechen auf die Behandlung verfügbar sind. Wir gehen davon aus, dass die Nebenwirkungen von Vismodegib bei vielen Patienten mit hohen Plasmakonzentrationen des Arzneimittels zusammenhängen. Bis heute gibt es keine Daten aus Phase-3-Studien, spärliche pharmakokinetische Daten aus Studien der Phasen 1 und 2 bei verschiedenen soliden Tumoren.

Die eingeschlossenen Patienten werden mit Vismodegib (Hedgehog (Hh)-Signalweg-Inhibitor) für symptomatisches metastasiertes BCC oder für fortgeschrittenes BCC behandelt, wenn eine Operation und Strahlentherapie nicht angemessen sind. Eingeschlossene Patienten sind neue Patienten, die eine Behandlung mit Vismodegib beginnen, oder Patienten, die bereits Vismodegib erhalten. Die Untersuchung der Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Vismodegib und der Verträglichkeit erfordert bei jeder monatlichen Nachsorge die Überwachung der Konzentrationen von freiem (ungebunden an α1-GPA) und Gesamtformen (gebunden und ungebunden) von Vismodegib, α1-GPA Plasmakonzentrationen, Zustand des Patienten, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie klinische und biologische Daten (Kovariaten, die die Pharmakokinetik von Vismodegib modulieren können, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt). Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem BCC und Appendixkarzinom unter Behandlung oder neue Patienten unter Vismodegib oder Patienten, die die Behandlung wieder aufgenommen haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Vollständige Krankenakte
  • Mitglieder oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • Die Patienten müssen eine informierte Einwilligung erteilt haben, kostenlos und schriftlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oder ohne BCC, die nicht mit Vismodegib behandelt wurden
  • BCC-Patienten, die die Behandlung mit Vismodegib aufgrund von Nichtansprechen oder Fortschreiten der Behandlung abgebrochen haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, deren Krankenakte unvollständig ist
  • Nicht angeschlossene Subjekte oder nicht Begünstigte eines Sozialversicherungssystems,
  • Patienten, die nicht informiert wurden und ihre Einwilligung nicht schriftlich und unentgeltlich gegeben haben,
  • Schwangere und gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Patienten mit Verwirrungszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit BCC und Appendixkarzinom
Patienten mit BCC und Appendixkarzinom histologisch nachgewiesen unter Behandlung oder neue Patienten unter Vismodegib
Arzneimittel: Behandlung mit Vismodegib
Vismodegib 150 mg Kapseln werden täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden jeden Monat in der dermatologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Bordeaux (Krankenhaus Saint André) nachuntersucht. Bei jeder Konsultation werden unmittelbar vor der Einnahme des Medikaments klinische und biologische Daten sowie zwei Blutproben entnommen. Eine Probe dient der Vismodegib-Quantifizierung (pharmakokinetisches Protokoll) und die andere der Bestimmung des Alpha-1-Glykoproteinsäurespiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Nebenwirkungen (Grad 2 oder höher) während der Nachbeobachtung des klinischen Ansprechens auf Vismodegib
Zeitfenster: Auftreten von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch
Patienten, die bereits Vismodegib erhalten, werden bei Aufnahme und für 6 Monate überwacht (M0, M1, M2, M3, M4, M5). Neue Patienten werden ab dem Ende des ersten Monats nach Aufnahme und während 6 Monaten überwacht (M1, M2, M3, M4, M5, M6)
Auftreten von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von freiem und/oder Gesamt-Vismodegib und Kovariaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch
Von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch
Klinisches Ansprechen auf Vismodegib in Bezug auf die Wirksamkeit
Zeitfenster: mindestens bei jedem Besuch, von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch
Einteilung in 4 Kategorien: Progression, Stabilität, partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
mindestens bei jedem Besuch, von der Aufnahme bis zum 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2017/41
  • 2018-A00349-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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