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ZIELgesteuerte Analgesie (GOALDAN) (GOALDAN)

2. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung gezielter Analgesie auf ANI (Analgesie-/Nozizeptionsindex) während der Vollnarkose auf unmittelbare postoperative Schmerzen und perioperative Hämodynamik: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der GOALDAN-Studie besteht darin, die Überlegenheit einer gezielten perioperativen Analgetikastrategie der ANI gegenüber der üblichen Praxis hinsichtlich des Auftretens unmittelbar postoperativer Schmerzen zu demonstrieren.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine prophylaktische Verabreichung von Morphin bei Patienten mit einem durch die ANI am Ende des Eingriffs ermittelten Risiko für postoperative Schmerzen das Auftreten unmittelbarer postoperativer Schmerzen verringern würde und dass die gezielte Analgesie auf ANI und minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Desfluran könnte die perioperative Hämodynamik und das postoperative Werden verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Besuche:

  • Der Patient wird am Tag vor dem chirurgischen Eingriff (D-1) in der Abteilung eintreffen. Während dieses präoperativen Besuchs (D-1) hat der Prüfer

    • wird eine Vorauswahl potenziell geeigneter Patienten treffen
    • wird die Teilnahme an dieser Studie anbieten
    • wird den Patienten das Mitteilungsformular aushändigen
    • wird die Forschung vorstellen: Ziele, Vorteile und Einschränkungen für die Patienten
    • überprüft, ob die Patienten die verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung des postoperativen Verlaufs verstehen. Diese verbal verabreichte NRS wird routinemäßig allen Patienten bei einem chirurgischen Eingriff vorgelegt.
  • Der Interventionstag (T0):

Der Prüfer holt das unterzeichnete Einverständnisformular ab, nachdem er festgestellt hat, dass der Patient das Mitteilungsformular verstanden hat, und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft hat.

Die Randomisierung erfolgt über das eCRF-Modul (Zuordnungsgruppe und -nummer) und die präoperative Datenregistrierung im eCRF.

• Chirurgischer Eingriff (D0): Alle Patienten erhalten eine übliche multimodale Analgesie in Kombination mit Analgetika der Stufe 1 (Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam) oder Stufe 2 (Tramadol), verabreicht 30 bis 60 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende des chirurgischen Eingriffs. Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs gemäß der üblichen Praxis 0,1 bis 0,2 mg/kg Morphin.

Sobald der Patient in den Aufwachraum gebracht wird, erfolgt die Beurteilung des primären Ergebnisses (mündlich verabreichte NRS) durch die für den Patienten verantwortliche Krankenschwester, wenn der Patient ankommt, während des Aufenthalts und wenn der Patient den Aufwachraum verlässt. Wenn der verbale NRS > 3 ist, wird eine Morphintitration durch intravenöse Verabreichung von 2 bis 3 mg Morphin realisiert, dann wird der verbale NRS gemäß der üblichen Praxis 5 Minuten danach erhoben. Diese Morphin-Titration wird fortgesetzt, bis ein verbaler NRS ≤ 3 erreicht ist.

Als Alternative zu dieser Morphin-Titration kann dem Patienten, sofern möglich, eine periphere Nervenblockade vorgeschlagen und vom Prüfer durchgeführt werden, um den Patienten zu entlasten.

Wenn der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt wird, ohne am Ende des Eingriffs extubiert zu werden und somit nicht den Aufwachraum zu durchlaufen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Jean-Etienne BAZIN
        • Unterermittler:
          • Bernard ALLAOUICHE
        • Unterermittler:
          • Emmanuel FUTIER
        • Unterermittler:
          • Lionel BOUVET
        • Unterermittler:
          • Régis FUZIER
        • Unterermittler:
          • Elizabeth GAERTNER
        • Unterermittler:
          • Mathieu JEANNE
        • Unterermittler:
          • Hervé MUSELLEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter <65 Jahre alt
  • Der Patient wurde im Rahmen einer geplanten Operation unter Vollnarkose operiert
  • Patient mit einem Score von I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Der Patient hat seine Einwilligung gemäß Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen erteilt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose ohne Extubation (Kehlkopfmaske)
  • neuraxiale präoperative Regionalanästhesie (Epidural- oder Rachianalgesie)
  • Opioidfreie Anästhesie
  • Präoperative periphere Nervenblockade mit analgetischer Zielsetzung (Infiltration eines lokalen chirurgischen Anästhetikums oder Transversus-abdominis-plane-Block-TAP-Block zugelassen)
  • Arrhythmie oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • ambulante Chirurgie
  • Herz- oder Gehirnchirurgie
  • Geburtschirurgie (Kaiserschnitt)
  • Chirurgie, die ausschließlich mit neuroaxialer Regionalanästhesie oder peripherer Anästhesie durchgeführt wird
  • Operation in Bauchlage durchgeführt
  • dringende Operation
  • endoskopischer Eingriff oder interventionelle Radiologie
  • Chronische Schmerzen, die mit Opiaten behandelt werden
  • erwartete Operationsdauer < 1 Stunde
  • Pathologie des autonomen Nervensystems (Epilepsie, vorübergehender Anfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Querschnittslähmung, Hemiplegie, orthostatische Hypotonie, autonome Dysfunktion)
  • Patient mit kardiogenem oder septischem Schock
  • Kontinuierliche Infusion vasoaktiver Wirkstoffe (Ephedrin, Phenylephrin, Adrenalin oder Noradrenalin)
  • Postoperativer Transfer auf die Intensivstation (intubierter Patient) nach der Operation geplant
  • Person unter Betreuung oder Kuratorium
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Praxis
Kontrollgruppe (übliche Praxis): Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Ketamin und Remifentanil mit oder ohne Curare zur Einleitung und Desfluran und Remifentanil (mit oder ohne Curare) zur Erhaltung erhalten. Über die Dosierung des Narkosemittels sowie die prophylaktische Gabe von Morphin am Ende des Eingriffs entscheidet der Anästhesist.
Arzneimittel: Anästhesiemittel unter Anleitung der ANI (Interventionsgruppe)
Von der ANI (Interventionsgruppe) geleitetes Anästhetikum. Die Verabreichung von Remifentanil wird von der ANI gesteuert, ebenso wie die prophylaktische Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs.
Arzneimittel: Verabreichung der niedrigsten wirksamen Desflurankonzentration (Interventionsgruppe)
Verabreichung der niedrigsten wirksamen Konzentration von Desfluran (Interventionsgruppe) Desfluran wird mit dem Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
Experimental: gezielte Analgesie bei ANI

Versuchsgruppe: Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Ketamin und Remifentanil mit oder ohne Curare zur Einleitung und Desfluran und Remifentanil (mit oder ohne Curare) zur Aufrechterhaltung sowie der prophylaktischen Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs erhalten , wird gemäß der ANI verabreicht.

- Darüber hinaus wird Desfluran mit dem gezielten Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
Arzneimittel: Anästhesiemittel unter Anleitung der ANI (Interventionsgruppe)
Von der ANI (Interventionsgruppe) geleitetes Anästhetikum. Die Verabreichung von Remifentanil wird von der ANI gesteuert, ebenso wie die prophylaktische Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs.
Arzneimittel: Verabreichung der niedrigsten wirksamen Desflurankonzentration (Interventionsgruppe)
Verabreichung der niedrigsten wirksamen Konzentration von Desfluran (Interventionsgruppe) Desfluran wird mit dem Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger maximaler postoperativer Schmerz im Aufwachraum, definiert durch einen Wert > 3 auf einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 variiert.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Sobald der Patient in den Aufwachraum gebracht wird, erfolgt die Beurteilung des primären Ergebnisses (mündlich verabreichte NRS) durch die für den Patienten verantwortliche Krankenschwester, wenn der Patient ankommt, während des Aufenthalts und wenn der Patient den Aufwachraum verlässt
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert während des ersten postoperativen Tages (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10).
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden.
Der Patient wählt auf einer Skala einen Zahlenbereich zwischen 0 und 10, um die Intensität der Schmerzen am ersten postoperativen Tag zu charakterisieren: 0, wenn die Schmerzen leicht sind (besseres Ergebnis), 10, wenn die Schmerzen stark sind (schlechteres Ergebnis). Die numerische Bewertungsskala wird während der ersten 24 Stunden alle 6 Stunden bewertet (H0 = Ankunftsstunde im Aufwachraum).
alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden.
Bewertung der postoperativen D1-Schmerzbehandlung (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Patient wählt auf einer Skala einen Zahlenbereich von 0 bis 10, eine Zahl, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert: ob die Schmerzbehandlung korrekt ist (10) oder ob die Schmerzbehandlung nicht korrekt ist (0).
Am Tag 1
Dosis Morphium im Aufwachraum
Zeitfenster: Am Tag 0
wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrisiert von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor). Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt. Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse univariater vorläufiger Analysen berücksichtigt. Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Am Tag 0
Postoperative Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum
Zeitfenster: Am Tag 1
In beiden Gruppen erfolgt die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen gemäß den aktuellen Empfehlungen (Dexamethason 4 mg und Droperidol 0,625–1,25 mg per Operation bei Risikopatienten, definiert durch einen Apfel-2-Score). Im Falle einer NVPO während der ersten 24 postoperativen Stunden erfolgt gemäß den Empfehlungen die Gabe von 4 mg Ondansétron.
Am Tag 1
Gesamtdosis Morphin während des ersten postoperativen Tages (mg)
Zeitfenster: Am Tag 1
wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrique von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor). Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt. Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt. Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Am Tag 1
Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
die Dauer im Aufwachraum (Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9) (Minuten)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrisiert von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor). Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt. Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt. Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Ziel des Patienten nach der Operation (Operationseinheit, kontinuierliche Pflege, Wiederbelebung).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Chi²-Test oder genauer Fisher-Test, falls erforderlich. Zweitens kann diese Analyse in multivariaten Situationen durch ein gemischtes verallgemeinertes lineares Modell logistischer Art vervollständigt werden, das die Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb des Zentrums ermöglicht. Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz (andere Behandlungen, kontinuierlicher Einsatz von Vasopresseuren, Art der Operation) und die Ergebnisse univariater vorläufiger Analysen berücksichtigt. Die Ergebnisse werden in Form von Notierungsberichten und den zugehörigen zuverlässigen Intervallen in 95 % ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz postoperativer Komplikationen am ersten und siebten postoperativen Tag bei Krankenhauspatienten anhand der Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 1 und bis Tag 7

Postoperative Komplikationen am ersten und siebten Tag nach der Operation werden durch einen Chi²-Test oder, falls erforderlich, durch den genauen Fisher-Test verglichen.

Zweitens kann diese Analyse in multivariaten Situationen durch ein gemischtes verallgemeinertes lineares Modell logistischer Art vervollständigt werden, das die Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb des Zentrums ermöglicht. Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz (andere Behandlungen, kontinuierlicher Einsatz von Vasopresseuren, Art der Operation) und die Ergebnisse vorläufiger Analysen berücksichtigt. Die Ergebnisse werden in Form von Notierungsberichten und den zugehörigen zuverlässigen Intervallen in 95 % ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Tag 1 und bis Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tag)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Gruppen anhand des T-Tests von Student oder des nicht parametrischen Tests von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des T-Tests nicht eingehalten werden (Normalitätsstudie, Homoscédasticité, untersucht anhand des Fisher-Snedecor-Tests). Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt. Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt. Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Am Tag 28
Das Überleben bis zum 28. Tag der Kommentaroperation wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt (geschätzt) und zwischen Randomisierungsgruppen durch Test des Log-Ranks in einer univariaten Situation und des Cox-Modells in einer multivariaten Analyse verglichen. Die Ergebnisse werden als Beziehung zwischen unmittelbaren Risiken und zuverlässigen Intervallen in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation Apicil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-401
  • 2017-A03268-45 (Andere Kennung: 2017-A03268-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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