ZIELgesteuerte Analgesie (GOALDAN) (GOALDAN)
Wirkung gezielter Analgesie auf ANI (Analgesie-/Nozizeptionsindex) während der Vollnarkose auf unmittelbare postoperative Schmerzen und perioperative Hämodynamik: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Hauptzweck der GOALDAN-Studie besteht darin, die Überlegenheit einer gezielten perioperativen Analgetikastrategie der ANI gegenüber der üblichen Praxis hinsichtlich des Auftretens unmittelbar postoperativer Schmerzen zu demonstrieren.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine prophylaktische Verabreichung von Morphin bei Patienten mit einem durch die ANI am Ende des Eingriffs ermittelten Risiko für postoperative Schmerzen das Auftreten unmittelbarer postoperativer Schmerzen verringern würde und dass die gezielte Analgesie auf ANI und minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Desfluran könnte die perioperative Hämodynamik und das postoperative Werden verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Besuche:
Der Patient wird am Tag vor dem chirurgischen Eingriff (D-1) in der Abteilung eintreffen. Während dieses präoperativen Besuchs (D-1) hat der Prüfer
- wird eine Vorauswahl potenziell geeigneter Patienten treffen
- wird die Teilnahme an dieser Studie anbieten
- wird den Patienten das Mitteilungsformular aushändigen
- wird die Forschung vorstellen: Ziele, Vorteile und Einschränkungen für die Patienten
- überprüft, ob die Patienten die verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung des postoperativen Verlaufs verstehen. Diese verbal verabreichte NRS wird routinemäßig allen Patienten bei einem chirurgischen Eingriff vorgelegt.
- Der Interventionstag (T0):
Der Prüfer holt das unterzeichnete Einverständnisformular ab, nachdem er festgestellt hat, dass der Patient das Mitteilungsformular verstanden hat, und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft hat.
Die Randomisierung erfolgt über das eCRF-Modul (Zuordnungsgruppe und -nummer) und die präoperative Datenregistrierung im eCRF.
• Chirurgischer Eingriff (D0): Alle Patienten erhalten eine übliche multimodale Analgesie in Kombination mit Analgetika der Stufe 1 (Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam) oder Stufe 2 (Tramadol), verabreicht 30 bis 60 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende des chirurgischen Eingriffs. Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs gemäß der üblichen Praxis 0,1 bis 0,2 mg/kg Morphin.
Sobald der Patient in den Aufwachraum gebracht wird, erfolgt die Beurteilung des primären Ergebnisses (mündlich verabreichte NRS) durch die für den Patienten verantwortliche Krankenschwester, wenn der Patient ankommt, während des Aufenthalts und wenn der Patient den Aufwachraum verlässt. Wenn der verbale NRS > 3 ist, wird eine Morphintitration durch intravenöse Verabreichung von 2 bis 3 mg Morphin realisiert, dann wird der verbale NRS gemäß der üblichen Praxis 5 Minuten danach erhoben. Diese Morphin-Titration wird fortgesetzt, bis ein verbaler NRS ≤ 3 erreicht ist.
Als Alternative zu dieser Morphin-Titration kann dem Patienten, sofern möglich, eine periphere Nervenblockade vorgeschlagen und vom Prüfer durchgeführt werden, um den Patienten zu entlasten.
Wenn der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt wird, ohne am Ende des Eingriffs extubiert zu werden und somit nicht den Aufwachraum zu durchlaufen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
Hauptermittler:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Unterermittler:
- Bernard ALLAOUICHE
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Unterermittler:
- Emmanuel FUTIER
-
Unterermittler:
- Lionel BOUVET
-
Unterermittler:
- Régis FUZIER
-
Unterermittler:
- Elizabeth GAERTNER
-
Unterermittler:
- Mathieu JEANNE
-
Unterermittler:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18≤ Alter <65 Jahre alt
- Der Patient wurde im Rahmen einer geplanten Operation unter Vollnarkose operiert
- Patient mit einem Score von I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Der Patient hat seine Einwilligung gemäß Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen erteilt
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose ohne Extubation (Kehlkopfmaske)
- neuraxiale präoperative Regionalanästhesie (Epidural- oder Rachianalgesie)
- Opioidfreie Anästhesie
- Präoperative periphere Nervenblockade mit analgetischer Zielsetzung (Infiltration eines lokalen chirurgischen Anästhetikums oder Transversus-abdominis-plane-Block-TAP-Block zugelassen)
- Arrhythmie oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- ambulante Chirurgie
- Herz- oder Gehirnchirurgie
- Geburtschirurgie (Kaiserschnitt)
- Chirurgie, die ausschließlich mit neuroaxialer Regionalanästhesie oder peripherer Anästhesie durchgeführt wird
- Operation in Bauchlage durchgeführt
- dringende Operation
- endoskopischer Eingriff oder interventionelle Radiologie
- Chronische Schmerzen, die mit Opiaten behandelt werden
- erwartete Operationsdauer < 1 Stunde
- Pathologie des autonomen Nervensystems (Epilepsie, vorübergehender Anfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Querschnittslähmung, Hemiplegie, orthostatische Hypotonie, autonome Dysfunktion)
- Patient mit kardiogenem oder septischem Schock
- Kontinuierliche Infusion vasoaktiver Wirkstoffe (Ephedrin, Phenylephrin, Adrenalin oder Noradrenalin)
- Postoperativer Transfer auf die Intensivstation (intubierter Patient) nach der Operation geplant
- Person unter Betreuung oder Kuratorium
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Praxis
Kontrollgruppe (übliche Praxis): Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Ketamin und Remifentanil mit oder ohne Curare zur Einleitung und Desfluran und Remifentanil (mit oder ohne Curare) zur Erhaltung erhalten.
Über die Dosierung des Narkosemittels sowie die prophylaktische Gabe von Morphin am Ende des Eingriffs entscheidet der Anästhesist.
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Von der ANI (Interventionsgruppe) geleitetes Anästhetikum. Die Verabreichung von Remifentanil wird von der ANI gesteuert, ebenso wie die prophylaktische Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs.
Verabreichung der niedrigsten wirksamen Konzentration von Desfluran (Interventionsgruppe) Desfluran wird mit dem Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
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Experimental: gezielte Analgesie bei ANI
Versuchsgruppe: Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Ketamin und Remifentanil mit oder ohne Curare zur Einleitung und Desfluran und Remifentanil (mit oder ohne Curare) zur Aufrechterhaltung sowie der prophylaktischen Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs erhalten , wird gemäß der ANI verabreicht. - Darüber hinaus wird Desfluran mit dem gezielten Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht. |
Von der ANI (Interventionsgruppe) geleitetes Anästhetikum. Die Verabreichung von Remifentanil wird von der ANI gesteuert, ebenso wie die prophylaktische Verabreichung von Morphin am Ende des Eingriffs.
Verabreichung der niedrigsten wirksamen Konzentration von Desfluran (Interventionsgruppe) Desfluran wird mit dem Ziel einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortiger maximaler postoperativer Schmerz im Aufwachraum, definiert durch einen Wert > 3 auf einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 variiert.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Sobald der Patient in den Aufwachraum gebracht wird, erfolgt die Beurteilung des primären Ergebnisses (mündlich verabreichte NRS) durch die für den Patienten verantwortliche Krankenschwester, wenn der Patient ankommt, während des Aufenthalts und wenn der Patient den Aufwachraum verlässt
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Schmerzwert während des ersten postoperativen Tages (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10).
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden.
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Der Patient wählt auf einer Skala einen Zahlenbereich zwischen 0 und 10, um die Intensität der Schmerzen am ersten postoperativen Tag zu charakterisieren: 0, wenn die Schmerzen leicht sind (besseres Ergebnis), 10, wenn die Schmerzen stark sind (schlechteres Ergebnis). Die numerische Bewertungsskala wird während der ersten 24 Stunden alle 6 Stunden bewertet (H0 = Ankunftsstunde im Aufwachraum).
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alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden.
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Bewertung der postoperativen D1-Schmerzbehandlung (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: Am Tag 1
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Der Patient wählt auf einer Skala einen Zahlenbereich von 0 bis 10, eine Zahl, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert: ob die Schmerzbehandlung korrekt ist (10) oder ob die Schmerzbehandlung nicht korrekt ist (0).
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Am Tag 1
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Dosis Morphium im Aufwachraum
Zeitfenster: Am Tag 0
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wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrisiert von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor).
Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse univariater vorläufiger Analysen berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
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Am Tag 0
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum
Zeitfenster: Am Tag 1
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In beiden Gruppen erfolgt die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen gemäß den aktuellen Empfehlungen (Dexamethason 4 mg und Droperidol 0,625–1,25 mg per Operation bei Risikopatienten, definiert durch einen Apfel-2-Score).
Im Falle einer NVPO während der ersten 24 postoperativen Stunden erfolgt gemäß den Empfehlungen die Gabe von 4 mg Ondansétron.
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Am Tag 1
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Gesamtdosis Morphin während des ersten postoperativen Tages (mg)
Zeitfenster: Am Tag 1
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wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrique von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor).
Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
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Am Tag 1
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Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Am Tag 1
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Am Tag 1
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die Dauer im Aufwachraum (Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9) (Minuten)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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wird zwischen Gruppen durch Test t von Student oder Test nicht parametrisiert von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des Tests t nicht eingehalten werden (Studie der Normalität, Homoskedastizität untersucht durch Test von Fisher-Snedecor).
Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Ziel des Patienten nach der Operation (Operationseinheit, kontinuierliche Pflege, Wiederbelebung).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Chi²-Test oder genauer Fisher-Test, falls erforderlich.
Zweitens kann diese Analyse in multivariaten Situationen durch ein gemischtes verallgemeinertes lineares Modell logistischer Art vervollständigt werden, das die Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb des Zentrums ermöglicht.
Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz (andere Behandlungen, kontinuierlicher Einsatz von Vasopresseuren, Art der Operation) und die Ergebnisse univariater vorläufiger Analysen berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden in Form von Notierungsberichten und den zugehörigen zuverlässigen Intervallen in 95 % ausgedrückt.
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Inzidenz postoperativer Komplikationen am ersten und siebten postoperativen Tag bei Krankenhauspatienten anhand der Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 1 und bis Tag 7
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Postoperative Komplikationen am ersten und siebten Tag nach der Operation werden durch einen Chi²-Test oder, falls erforderlich, durch den genauen Fisher-Test verglichen. Zweitens kann diese Analyse in multivariaten Situationen durch ein gemischtes verallgemeinertes lineares Modell logistischer Art vervollständigt werden, das die Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb des Zentrums ermöglicht. Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz (andere Behandlungen, kontinuierlicher Einsatz von Vasopresseuren, Art der Operation) und die Ergebnisse vorläufiger Analysen berücksichtigt. Die Ergebnisse werden in Form von Notierungsberichten und den zugehörigen zuverlässigen Intervallen in 95 % ausgedrückt. |
Von Tag 0 bis Tag 1 und bis Tag 7
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tag)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Gruppen anhand des T-Tests von Student oder des nicht parametrischen Tests von Mann-Whitney verglichen, wenn die Bedingungen des T-Tests nicht eingehalten werden (Normalitätsstudie, Homoscédasticité, untersucht anhand des Fisher-Snedecor-Tests).
Die Ergebnisse werden als Effektgröße und zuverlässiges Intervall in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
Diese Analysen können zweitens in multivariaten Situationen durch lineare Regressionsmodelle vervollständigt werden; Kovariablen werden im Hinblick auf die klinische Relevanz und die Ergebnisse der vorläufigen Analysen univariées berücksichtigt.
Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten und zuverlässige Intervalle in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Am Tag 28
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Das Überleben bis zum 28. Tag der Kommentaroperation wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt (geschätzt) und zwischen Randomisierungsgruppen durch Test des Log-Ranks in einer univariaten Situation und des Cox-Modells in einer multivariaten Analyse verglichen.
Die Ergebnisse werden als Beziehung zwischen unmittelbaren Risiken und zuverlässigen Intervallen in zugehörigen 95 % ausgedrückt.
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Am Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Andere Kennung: 2017-A03268-45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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