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Bleach vs. Bubbles: Bewertung der Auswirkungen der Badezimmerumgebung auf Ekzeme

10. Mai 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Bewerten Sie die Auswirkungen der Reinigung der Badezimmerumgebung auf die Schwere des Ekzems. Stellen Sie fest, ob ein Teil der Wirksamkeit von Bleichbädern in der Reinigung des Badezimmers liegt. Erfassen Sie Daten zum Prozess, um zukünftige Eingriffe zu verbessern.

Teilnehmer: Patienten und Familien mit Neurodermitis

Verfahren (Methoden):

  • Erhalten Sie Basiswerte für den Ekzem-Schweregrad und Bakterienkulturen aus Badewannen
  • Randomisieren Sie Probanden, um (1) eine Badewannenkultur allein zu erhalten; (2) eine Kultur- und Badezimmerreinigung; und (3) ein Kultur-, Reinigungs- und Bleichbad.
  • Messen Sie die Veränderungen der Ekzem-Schwere-Scores über 4 Wochen
  • Bewerten Sie den Prozess qualitativ durch Teilnehmer und Ermittler

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkung von zwei Interventionen bewerten.

  1. Zu Beginn der Studie werden zwei Drittel der Patienten (40 Patienten) randomisiert einer Badewannenkultur mit anschließender Reinigung aller Badezimmer (Interventionsarm) gegenüber einem Drittel (20 Patienten) zur reinen Entnahme unterzogen eine Kultur aus ihrer Badewanne ohne Reinigung (Kontrollarm).
  2. Nach der Reinigung der Badezimmer im Interventionsarm wird diese Gruppe erneut randomisiert, sodass die Hälfte dieser Gruppe (20 Patienten) Anweisungen erhält, zweimal wöchentlich Bleichbäder durchzuführen, und die andere Hälfte (20 Patienten) nicht.
  3. Wenn der Interventionszeitraum nach 4 Wochen endet, wird dem Placebo-Arm eine Badezimmerreinigung angeboten.

Es wird vier quantitative Bewertungsphasen geben:

  1. Bei Eintritt in die Studie erhalten die Prüfärzte grundlegende demografische Informationen (Versicherer, Alter, Rasse/Ethnizität), eine Vorgeschichte von Hautinfektionen und allergischen Erkrankungen, einen Ekzem-Schweregrad-Score (POEM-Score), einen Ekzembereich und einen Schweregrad-Index-Score (EASI-Score). ) und notieren Sie das Niveau der Ekzemtherapie des Teilnehmers (schwache bis mäßige topische Steroide, starke topische Steroide oder systemische Immunmodulatoren).
  2. Die Forscher erhalten eine Kultur aus der Badewanne, die von jedem Studienteilnehmer verwendet wird. Dies erfolgt vor der Reinigung des Badezimmers, wenn sich der Teilnehmer im Reinigungsinterventionsarm befindet.
  3. Die Ermittler erhalten 1 Woche nach Erhalt der Kulturen telefonisch einen POEM-Score.
  4. Nach 4 Wochen erhalten die Ermittler telefonisch einen POEM-Score und dokumentieren, ob der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen Antibiotika erhalten oder Arztbesuche wegen Atopie-Schüben hatte. Die Ermittler werden auch das Niveau der Ekzemtherapie des Teilnehmers neu aufzeichnen (schwache bis mäßige topische Steroide, starke topische Steroide oder systemische Immunmodulatoren).

Es wird eine qualitative Bewertung geben:

Darüber hinaus wird das Studienteam Feldnotizen führen, die Wahrnehmungen und Erfahrungen während des Reinigungsprozesses dokumentieren. Diese qualitativen Dokumente werden für die Prozessbewertung verwendet, um Interventionen und Studien zur häuslichen Hygiene zu verbessern. Zu den Domänen, die die Ermittler in Feldnotizen bewerten werden, gehören:

  1. Umgebung: Das allgemeine äußere Erscheinungsbild des Hauses und der Nachbarschaft, Sauberkeit und Ordnung innerhalb des Hauses und der Badezimmer, die Gastfreundschaft und Dynamik der Interaktion mit der Familie. Die Ermittler werden auch vor und nach jeder Reinigung Fotos des Badezimmers machen.
  2. Arbeitsschwierigkeiten: Beschreibung der durchgeführten Aktivitäten und aller körperlichen, geistigen und emotionalen Anstrengungen im Zusammenhang mit der Arbeit mit Vorschlägen zur Verbesserung der Arbeitserfahrung.
  3. Bewertung des Nutzens für die Familie: Hat die Familie die Intervention als nützlich empfunden? Hat die Familie Möglichkeiten erwähnt, die Reinigungsintervention zu verbessern? Wenn die Familie Anweisungen zum Bleichbad erhielt, schien sie empfänglich und bereit zu sein, Bleichbäder durchzuführen? Hat es den Anschein gemacht, dass die Familie ihr Badezimmer nach dem Eingriff regelmäßig reinigt?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Neurodermitis, die während der Studieneinschreibung (Sommer 2018) die Kinderdermatologie der UNC besuchen.
  • Derzeit auf einem topischen Klasse-1-Steroid oder einem systemischen Immunsuppressivum zur Kontrolle seines/ihres Ekzems zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Bewertung durch den behandelnden Dermatologen, die eine atopische Dermatitis zeigt, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Familienmitglied mit einer Empfindlichkeit gegenüber Bleichmittel.
  • Das Kind hat in den letzten 2 Monaten Bleichbäder verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Reinigung (Kontrolle)
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen und dann die regelmäßige Pflege fortgesetzt. Wir bieten an, ihre Badezimmer nach Ablauf der 4-wöchigen Interventionsperiode zu reinigen.
Experimental: Blasen
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen und ihre Badezimmer werden von den Ermittlern gereinigt
Sonstiges: Blasen
Alle Badezimmer mit Duschen oder Badewannen werden mit einfachen Produkten gereinigt (verdünntes Bleichmittel, verdünnter weißer Essig, Backpulver und verdünntes Dawn-Spülmittel).
Andere Namen:
  • Reinigung
Aktiver Komparator: Bleichmittel und Blasen
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen, ihre Badezimmer werden von den Ermittlern gereinigt und sie erhalten Anweisungen, zweimal wöchentlich Bleichbäder durchzuführen.
Sonstiges: Bleichmittel und Blasen
Alle Badezimmer mit Duschen oder Badewannen werden mit einfachen Produkten (verdünntes Bleichmittel, verdünnter weißer Essig, Backpulver und verdünntes Dawn-Spülmittel) gereinigt.
Andere Namen:
  • Reinigung
  • Bleichbad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des POEM-Scores von Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) bewertet. Ein höherer POEM-Score korreliert mit einer schlechteren Lebensqualität (QOL).
Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die die Ergebnisse stützen. Dies kann das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und/oder die zur Datenerfassung verwendete Tabelle umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein, vorausgesetzt, der Forscher erfüllt die entsprechenden Zugangskriterien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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