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Bewertung von Dapagliflozin zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit Herzinsuffizienz mit präservierter Ejektionsfraktion. (DELIVER)

10. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Reduzierung von kardiovaskulärem Tod oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Dies ist eine internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei HFpEF-Patienten zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo, das einmal täglich zusätzlich zur regionalen Standardbehandlung gegeben wird Therapie, einschließlich Behandlungen zur Kontrolle von Komorbiditäten, bei der Verringerung der Kombination aus kardiovaskulären Todesfällen oder Herzinsuffizienzereignissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei Patienten mit HFpEF zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo, das einmal täglich zusätzlich zur regionalen Standardtherapie gegeben wird, einschließlich Behandlungen zur Kontrolle von Komorbiditäten, um die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienzereignissen zu reduzieren (Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz). Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit HFpEF (LVEF > 40 % und Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung) und Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA), die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Verhältnis entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo zu erhalten. Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und für 24 Stunden keine intravenöse Herzinsuffizienztherapie erhalten, können randomisiert werden. Es wird geschätzt, dass etwa 11.000 Patienten an etwa 400 bis 500 Standorten in 20 bis 25 Ländern aufgenommen werden müssen, um das Ziel von etwa 6.100 randomisierten Patienten zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca, Argentinien, K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30210-090
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100049
        • Research Site
      • Cangzhou, China, 061001
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chifeng, China, 024000
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Daqing, China, 163000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350031
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Haerbin, China, 150001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi, Japan, 399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun, Japan, 240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monclova, Mexiko, 25750
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22150
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Research Site
      • Meppel, Niederlande, 7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Research Site
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L11
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe, Peru, 20007
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-111
        • Research Site
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Jasło, Polen, 38-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-056
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Płock, Polen, 09-402
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700400
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700515
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumänien, 540143
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614056
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31463
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz), Spanien, 11650
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tschechien, 551 01
        • Research Site
      • Kladno, Tschechien, 272 80
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tschechien, 700 30
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Research Site
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
  3. Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) bei der Einschreibung und eine Krankengeschichte mit typischen Symptomen / Anzeichen einer Herzinsuffizienz ≥ 6 Wochen vor der Einschreibung mit mindestens zeitweiser Notwendigkeit einer diuretischen Behandlung.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % und Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs), dokumentiert durch das letzte Echokardiogramm und/oder kardiale MRT innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung. Bei Patienten mit vorangegangenen akuten kardialen Ereignissen oder Eingriffen, die die LVEF reduzieren können, z. gemäß Ausschlusskriterium 6 ist eine qualifizierende Beurteilung der kardiologischen Bildgebung mindestens 12 Wochen nach dem Eingriff/Ereignis erforderlich.
  5. Erhöhte NT-pro-BNP-Spiegel.
  6. Es können sowohl ambulante als auch stationäre Patienten aufgenommen und randomisiert werden. Patienten, die derzeit wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus sind, müssen vor der Randomisierung mindestens 24 Stunden lang keine intravenösen Herzinsuffizienz-Medikamente erhalten.

Weitere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien 4–6 können zutreffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten einer Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder frühere Unverträglichkeit gegenüber einem SGLT2-Inhibitor.
  2. Diabetes mellitus Typ 1 (T1D).
  3. eGFR
  4. Systolischer Blutdruck (BP)
  5. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg ohne Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder ≥ 180 mmHg unabhängig von den Behandlungen, bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen in 5-Minuten-Intervallen, bei Visite 1 oder Visite 2.
  6. MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)), Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung. Vor der Aufnahme müssen diese Patienten ihre qualifizierende Echokardiographie und/oder kardiale MRT-Untersuchung mindestens 12 Wochen nach dem Ereignis haben.
  7. Geplante koronare Revaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern und Klappenreparatur/-ersatz.
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Wahrscheinliche Alternativ- oder Begleitdiagnosen, die nach Meinung des Prüfarztes für die HF-Symptome und -Anzeichen des Patienten verantwortlich sein könnten (z. Anämie, Hypothyreose).
  10. Body-Mass-Index >50 kg/m2.

Es können weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Die Patienten werden 1:1 entweder Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ForxigaTM
  • FarxigaTM
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Dapagliflozin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Dapagliflozin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringendem Besuch aufgrund von Herzinsuffizienz enthalten sind.
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Doppelte primäre Wirksamkeit

Primärer Endpunkt bei allen randomisierten Patienten analysiert (vollständiger Analysesatz).

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate
Probanden, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringendem Besuch aufgrund von Herzinsuffizienz für die LVEF <60 %-Subpopulation enthalten sind
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Doppelte primäre Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt wurde bei allen randomisierten Patienten mit einer LVEF < 60 % zu Studienbeginn analysiert.

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im zusammengesetzten Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder wiederkehrende Herzinsuffizienz enthaltene Ereignisse (Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringender Besuch bei Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Wirksamkeit

Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse (erstmals und wiederkehrend) und kardiovaskulärer Tod, analysiert bei allen randomisierten Patienten.

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate
Ereignisse, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder wiederkehrendem Herzinsuffizienz-Ereignis (Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringender Herzinsuffizienzbesuch) für eine LVEF-Subpopulation von <60 % enthalten sind
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Wirksamkeit

Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse (erstmals und wiederkehrend) und kardiovaskulärer Tod, analysiert bei allen randomisierten Patienten mit einer LVEF < 60 % zu Studienbeginn

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate
Änderung des KCCQ-Gesamtsymptomscores nach 8 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Monate oder Tod vor 8 Monaten
KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ Total Symptom Score fasst die Symptomdomänen in einem einzigen Score zusammen. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ausgangswert und 8 Monate oder Tod vor 8 Monaten
Im Endpunkt des kardiovaskulären Todes enthaltene Themen
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Wirksamkeit

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich der Todesfälle, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate
Im Endpunkt der Gesamtmortalität enthaltene Themen
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Wirksamkeit

Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich der Todesfälle, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten.
Bis zu 42,1 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führen (DAEs), Amputationen, unerwünschte Ereignisse (UEs), die zu einer Amputation führen, und potenzielle Risikofaktor-UEs für Amputationen, die die unteren Gliedmaßen betreffen
Zeitfenster: bis etwa 39 Monate
Sicherheit: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HFpEF
bis etwa 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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