Bewertung von Dapagliflozin zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit Herzinsuffizienz mit präservierter Ejektionsfraktion. (DELIVER)
10. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Reduzierung von kardiovaskulärem Tod oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Dies ist eine internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei HFpEF-Patienten zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo, das einmal täglich zusätzlich zur regionalen Standardbehandlung gegeben wird Therapie, einschließlich Behandlungen zur Kontrolle von Komorbiditäten, bei der Verringerung der Kombination aus kardiovaskulären Todesfällen oder Herzinsuffizienzereignissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei Patienten mit HFpEF zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo, das einmal täglich zusätzlich zur regionalen Standardtherapie gegeben wird, einschließlich Behandlungen zur Kontrolle von Komorbiditäten, um die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienzereignissen zu reduzieren (Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz).
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit HFpEF (LVEF > 40 % und Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung) und Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA), die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Verhältnis entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo zu erhalten.
Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und für 24 Stunden keine intravenöse Herzinsuffizienztherapie erhalten, können randomisiert werden.
Es wird geschätzt, dass etwa 11.000 Patienten an etwa 400 bis 500 Standorten in 20 bis 25 Ländern aufgenommen werden müssen, um das Ziel von etwa 6.100 randomisierten Patienten zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6263
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentinien, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentinien, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentinien, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100853
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, China, 061001
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changchun, China, 130033
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chifeng, China, 024000
- Research Site
-
Dalian, China, 116011
- Research Site
-
Daqing, China, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Haerbin, China, 150001
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Research Site
-
Shanghai, China, 200090
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300142
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430033
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japan, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japan, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japan, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japan, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japan, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japan, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japan, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japan, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japan, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Monclova, Mexiko, 25750
- Research Site
-
Monterey, Mexiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Research Site
-
México, Mexiko, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Mexiko, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Niederlande, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Niederlande, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Niederlande, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polen, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polen, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500365
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700304
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700400
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Rumänien, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 109263
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Research Site
-
Perm, Russische Föderation, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Russische Föderation, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Research Site
-
Tver, Russische Föderation, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabien, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Spanien, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tschechien, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tschechien, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tschechien, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tschechien, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tschechien, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tschechien, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tschechien, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tschechien, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tschechien, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tschechien, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1171
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
- Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) bei der Einschreibung und eine Krankengeschichte mit typischen Symptomen / Anzeichen einer Herzinsuffizienz ≥ 6 Wochen vor der Einschreibung mit mindestens zeitweiser Notwendigkeit einer diuretischen Behandlung.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % und Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs), dokumentiert durch das letzte Echokardiogramm und/oder kardiale MRT innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung. Bei Patienten mit vorangegangenen akuten kardialen Ereignissen oder Eingriffen, die die LVEF reduzieren können, z. gemäß Ausschlusskriterium 6 ist eine qualifizierende Beurteilung der kardiologischen Bildgebung mindestens 12 Wochen nach dem Eingriff/Ereignis erforderlich.
- Erhöhte NT-pro-BNP-Spiegel.
- Es können sowohl ambulante als auch stationäre Patienten aufgenommen und randomisiert werden. Patienten, die derzeit wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus sind, müssen vor der Randomisierung mindestens 24 Stunden lang keine intravenösen Herzinsuffizienz-Medikamente erhalten.
Weitere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien 4–6 können zutreffen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder frühere Unverträglichkeit gegenüber einem SGLT2-Inhibitor.
- Diabetes mellitus Typ 1 (T1D).
- eGFR
- Systolischer Blutdruck (BP)
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg ohne Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder ≥ 180 mmHg unabhängig von den Behandlungen, bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen in 5-Minuten-Intervallen, bei Visite 1 oder Visite 2.
- MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)), Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung. Vor der Aufnahme müssen diese Patienten ihre qualifizierende Echokardiographie und/oder kardiale MRT-Untersuchung mindestens 12 Wochen nach dem Ereignis haben.
- Geplante koronare Revaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern und Klappenreparatur/-ersatz.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
- Wahrscheinliche Alternativ- oder Begleitdiagnosen, die nach Meinung des Prüfarztes für die HF-Symptome und -Anzeichen des Patienten verantwortlich sein könnten (z. Anämie, Hypothyreose).
- Body-Mass-Index >50 kg/m2.
Es können weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozin
Die Patienten werden 1:1 entweder Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt.
|
10-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Dapagliflozin.
|
Placebo passend zu Dapagliflozin 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Probanden, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringendem Besuch aufgrund von Herzinsuffizienz enthalten sind.
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Doppelte primäre Wirksamkeit Primärer Endpunkt bei allen randomisierten Patienten analysiert (vollständiger Analysesatz). Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
|
Probanden, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringendem Besuch aufgrund von Herzinsuffizienz für die LVEF <60 %-Subpopulation enthalten sind
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Doppelte primäre Wirksamkeit Der primäre Endpunkt wurde bei allen randomisierten Patienten mit einer LVEF < 60 % zu Studienbeginn analysiert. Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im zusammengesetzten Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder wiederkehrende Herzinsuffizienz enthaltene Ereignisse (Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringender Besuch bei Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Sekundäre Wirksamkeit Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse (erstmals und wiederkehrend) und kardiovaskulärer Tod, analysiert bei allen randomisierten Patienten. Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
|
Ereignisse, die im zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder wiederkehrendem Herzinsuffizienz-Ereignis (Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder dringender Herzinsuffizienzbesuch) für eine LVEF-Subpopulation von <60 % enthalten sind
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Sekundäre Wirksamkeit Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse (erstmals und wiederkehrend) und kardiovaskulärer Tod, analysiert bei allen randomisierten Patienten mit einer LVEF < 60 % zu Studienbeginn Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich Ereignissen, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
|
Änderung des KCCQ-Gesamtsymptomscores nach 8 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Monate oder Tod vor 8 Monaten
|
KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert.
Der KCCQ Total Symptom Score fasst die Symptomdomänen in einem einzigen Score zusammen.
Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
|
Ausgangswert und 8 Monate oder Tod vor 8 Monaten
|
|
Im Endpunkt des kardiovaskulären Todes enthaltene Themen
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Sekundäre Wirksamkeit Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich der Todesfälle, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
|
Im Endpunkt der Gesamtmortalität enthaltene Themen
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
|
Sekundäre Wirksamkeit Die Analyse wurde anhand des vollständigen Analysesatzes bewertet, einschließlich der Todesfälle, die am oder vor dem Zensurdatum der Primäranalyse auftraten. |
Bis zu 42,1 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führen (DAEs), Amputationen, unerwünschte Ereignisse (UEs), die zu einer Amputation führen, und potenzielle Risikofaktor-UEs für Amputationen, die die unteren Gliedmaßen betreffen
Zeitfenster: bis etwa 39 Monate
|
Sicherheit: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HFpEF
|
bis etwa 39 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .