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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AB154 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

3. Februar 2025 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der AB154-Monotherapie und -Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität von Domvanalimab (AB154) als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab (AB122) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Feststoff bösartige Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität von Domvanalimab als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. In dieser Dosiseskalationsstudie erhalten die Teilnehmer Domvanalimab intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit Zimberelimab verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Gründe für das Absetzen des Studienmedikaments auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2486
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1; negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag jeder nachfolgenden Behandlungsperiode
  • Teilnehmer mit einem pathologisch bestätigten soliden Tumortyp, für den es keine Standardtherapie gibt
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen. Die messbare Läsion muss sich außerhalb eines Bestrahlungsfeldes befinden, wenn der Teilnehmer zuvor bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 7. Bestätigung, dass eine archivierte Gewebeprobe verfügbar und ≤ 6 Monate alt ist; wenn nicht, muss eine neue Biopsie eines Tumors durchgeführt werden. 8. Immunsuppressive Dosen von systemischen Medikamenten wie Kortikosteroiden oder resorbierten topischen Kortikosteroiden (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) müssen mindestens 2 Wochen (14 Tage) vorher abgesetzt werden Verwaltung von Prüfpräparaten. Physiologische Kortikosteroiddosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent können zulässig sein
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder andere größere chirurgische Eingriffe nach Definition des Prüfarztes erforderten, müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (oder qualitative Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA; qualitativ]) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Windpocken) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn des Prüfpräparats
  • Grunderkrankungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit ungelösten Symptomen)
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Domvanalimab als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab.
  • Teilnehmer, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, um in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren (wie Albuterol) benötigen, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen
  • Frühere Malignität, die innerhalb des Vorjahres aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs
  • Hat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor Tag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Kontrolle des Krebses), biologische Wirkstoffe oder Strahlentherapie erhalten oder nicht erholte sich von UEs aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Domvanalimab-Monotherapie
Unterschiedliche Dosierungen der Domvanalimab-Monotherapie
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab Q2W Kombinationstherapie
Variierende Dosen von Domvanalimab in Kombination mit variierenden Dosen von Zimberelimab
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimbererlimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab Q3W Kombinationstherapie
Variierende Dosen von Domvanalimab in Kombination mit variierenden Dosen von Zimberelimab
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimbererlimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab Q4W Kombinationstherapie
Variierende Dosen von Domvanalimab in Kombination mit variierenden Dosen von Zimberelimab
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimbererlimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Kombinationstherapie mit Domvanalimab und Zimberelimab Q6W
Variierende Dosen von Domvanalimab in Kombination mit variierenden Dosen von Zimberelimab
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimbererlimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Domvanalimab mit fester Dosierung Q3W oder Q4W und Zimberelimab Q3W, Q4W
Variierende Dosen von Domvanalimab in Kombination mit variierenden Dosen von Zimberelimab
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimabis ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimbererlimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt
Andere Namen:
  • AB122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der mit Domvanalimab oder Domvanalimab in Kombination mit Zimberelimab behandelten Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Vom Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AB154 Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Domvanalimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zimberelimab-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zimberelimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Domvanalimab Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax) von Domvanalimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zimberelimab Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax) von Zimberelimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Domvanalimab-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Domvanalimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zimberelimab-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zimberelimab
Tag 1 (sequenziell), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (sequenziell), Tag 30, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85 , Tag 106, Tag 113, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Immunogenitätsindikatoren: Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Antidrug-Antikörper gegen AB154 und/oder AB122 entwickeln
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbewertung, bis zu 1 Jahr
Bewertungskriterien für die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v.1.1
Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbewertung, bis zu 1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Beginn des Ansprechens auf erste Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Zeitpunkt, zu dem die Ansprechkriterien für vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum ersten Datum des erneuten Auftretens, der Progression oder des Todes gemäß RECIST v1.1 erfüllt sind
Beginn des Ansprechens auf erste Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur ersten Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung für mehr als 6 Monate gemäß RECIST v1.1
Datum der ersten Dosis bis zur ersten Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur ersten Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1
Datum der ersten Dosis bis zur ersten Progression/Tod, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate, definiert als Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes
Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domvanalimab-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Die Rezeptorbelegung kann nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Domvanalimab-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Die Immunphänotypisierung kann nach Dosisgruppe und Subjekt im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Domvanalimab-Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Die Genexpression kann nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Domvanalimab-Zytokine
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zytokine können nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden.
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
.Zimberelimab-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Die Rezeptorbelegung kann nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zimberelimab-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Die Immunphänotypisierung kann nach Dosisgruppe und Subjekt im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 52 Wochen
Zimberelimab-Zytokine
Zeitfenster: : Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis bis 52 Wochen
Zytokine können nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis bis 52 Wochen
Zimberelimab-Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis bis 52 Wochen
Die Genexpression kann nach Dosisgruppe und Person im Laufe der Zeit zusammengefasst werden, indem Daten von explorativen Biomarkern aus peripheren Blutproben aggregiert werden
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 31, Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 64, Tag 85, Tag 106, Tag 141 und 30 Tage nach der letzten Dosis, bis bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB154CSP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten [z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)] auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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