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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AB154 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

3 febbraio 2025 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia AB154 e della terapia combinata nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività clinica di domvanalimab (AB154) in monoterapia e in combinazione con zimberelimab (AB122) in partecipanti con malattia solida avanzata tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività clinica di domvanalimab in monoterapia e in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati. In questo studio di aumento della dose, i partecipanti riceveranno domvanalimab somministrato per via endovenosa in monoterapia o in combinazione con zimberelimab. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; test di gravidanza su siero o urina negativi il primo giorno di ciascun periodo di trattamento successivo
  • - Partecipanti con qualsiasi tipo di tumore solido patologicamente confermato per il quale non esiste uno standard di terapia di cura
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La lesione misurabile deve essere al di fuori di un campo di radiazioni se il partecipante ha ricevuto radiazioni precedenti
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 7. Conferma della disponibilità di un campione di tessuto archiviato e di età ≤ 6 mesi; in caso contrario, deve essere ottenuta una nuova biopsia del tumore 8. Le dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come corticosteroidi o corticosteroidi topici assorbiti (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere interrotte almeno 2 settimane (14 giorni) prima somministrazione del prodotto sperimentale. Possono essere consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi ≤ 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
  • L'intervento chirurgico precedente che ha richiesto l'anestesia generale o altri interventi chirurgici importanti come definito dallo sperimentatore deve essere completato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (o l'acido ribonucleico qualitativo dell'epatite C [RNA; qualitativo]) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale
  • Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (p. es., malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recente ricovero con sintomi irrisolti)
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di domvanalimab in monoterapia e in combinazione con zimberelimab.
  • Partecipanti che richiedono a un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso informato per loro conto.
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che richiedeva steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta. I partecipanti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come l'albuterolo) non saranno esclusi da questo studio
  • Precedenti tumori maligni attivi nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata
  • Ha avuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro), agenti biologici o radioterapia entro 4 settimane (o 5 emivite) prima del giorno 1 o non ha recuperato da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con Domvanalimab
Dosi variabili di domvanalimab in monoterapia
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Sperimentale: Terapia combinata Domvanalimab + zimberelimab Q2W
Dosi variabili di domvanalimab in combinazione con dosi variabili di zimberelimab
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Zimbererlimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che ha come bersaglio il PD-1 umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Terapia combinata Domvanalimab + zimberelimab Q3W
Dosi variabili di domvanalimab in combinazione con dosi variabili di zimberelimab
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Zimbererlimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che ha come bersaglio il PD-1 umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Terapia combinata Domvanalimab + zimberelimab Q4W
Dosi variabili di domvanalimab in combinazione con dosi variabili di zimberelimab
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Zimbererlimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che ha come bersaglio il PD-1 umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Terapia di combinazione Domvanalimab e Zimberelimab Q6W
Dosi variabili di domvanalimab in combinazione con dosi variabili di zimberelimab
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Zimbererlimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che ha come bersaglio il PD-1 umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Domvanalimab a dose fissa Q3W o Q4W e Zimberelimab Q3W, Q4W
Dosi variabili di domvanalimab in combinazione con dosi variabili di zimberelimab
Droga: Domvanalimab
Domvanalima è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio il TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Zimbererlimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che ha come bersaglio il PD-1 umano
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti trattati con domvanalimab o domvanalimab in combinazione con zimberelimab con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AB154 Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di domvanalimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Concentrazione plasmatica di picco di Zimberelimab (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Domvanalimab Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di domvanalimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Zimberelimab Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Area di Domvanalimab sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di domvanalimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Area di Zimberelimab sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di zimberelimab
Giorno 1 (sequenziale), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (sequenziale), Giorno 30, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85 , Giorno 106, Giorno 113, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Indicatori di immunogenicità: anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga contro AB154 e/o AB122
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Data della prima dose alla progressione o valutazione dell'ultimo tumore, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risposta completa o parziale per criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST) v.1.1
Data della prima dose alla progressione o valutazione dell'ultimo tumore, fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data di inizio della risposta alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Momento in cui vengono soddisfatti i criteri di risposta per la risposta completa o parziale (qualunque si verifichi per primo) fino alla prima data di recidiva, progressione o decesso secondo RECIST v1.1
Data di inizio della risposta alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 6 mesi per RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Numero di partecipanti senza progressione della malattia secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla prima progressione/morte, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale, definito come tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data del decesso
Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore di Domvanalimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
L'occupazione del recettore può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Immunofenotipizzazione di Domvanalimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
L'immunofenotipizzazione può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Espressione genica di Domvanalimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
L'espressione genica può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Domvanalimab Citochine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Le citochine possono essere riassunte per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
.Occupazione del recettore Zimberelimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
L'occupazione del recettore può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Immunofenotipizzazione Zimberelimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
L'immunofenotipizzazione può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 52 settimane
Zimberelimab Citochine
Lasso di tempo: : Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, su a 52 settimane
Le citochine possono essere riassunte per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, su a 52 settimane
Espressione genica di Zimberelimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, in su a 52 settimane
L'espressione genica può essere riassunta per gruppo di dose e soggetto nel tempo aggregando i dati dai biomarcatori esplorativi raccolti dai campioni di sangue periferico
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 31, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 106, Giorno 141 e 30 giorni dopo l'ultima dose, in su a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB154CSP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio [ad es. protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)] su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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