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Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms zur Reduzierung von Stress und Burnout bei Medizinern und Pflegekräften (MINDUUDD) (MINDUUDD)

18. März 2021 aktualisiert von: Luis A Perula

Wirksamkeit eines Trainingsprogramms in Achtsamkeit und Selbstmitgefühl von 4 Sitzungen vor den 8 Sitzungen zur Reduzierung von Arbeitsstress und Burnout bei Fachleuten in Medizin und Pflege (MINDUUDD-Projekt)

Ziel ist es zu überprüfen, ob ein Trainingsprogramm in Achtsamkeit und Selbstmitleid auf der Grundlage einer 4-stündigen Intervention (abgekürztes Programm) genauso wirksam ist wie das standardmäßige 8-stündige MBSR-Programm, um Arbeitsstress und Burnout bei Tutoren und Assistenzärzten zu reduzieren Familien- und Gemeinschaftspflege.

Es handelt sich um eine kontrollierte klinische Studie, randomisiert nach Cluster, mit drei parallelen Armen, multizentrisch. Sechs Unterrichtseinheiten (Verhältnis 1:1:1) werden randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt: 1) Versuchsgruppe-8 (EG8); 2) Experimentelle Gruppe-4 (EG4); 3) Kontrollgruppe (CG).

Mindestens 132 Probanden werden teilnehmen, 44 in der EG8, 44 in der EG4 und 44 in der CG.

Die Interventionen basieren auf dem MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction), zu dem einige Praktiken des MSC-Programms (Mindful Self-Compassion) hinzugefügt werden.

Die EG8-Intervention wird in 8 wöchentlichen Sitzungen von 2,5 Stunden durchgeführt, während die EG4-Intervention 4 Sitzungen von 2,5 Stunden umfasst. Die Teilnehmer müssen zu Hause 30 Minuten / Tag im EG8 und 15 Minuten / Tag im EG4 üben.

In den 3 Gruppen werden die Fragebögen FFMQ (Achtsamkeit), SCS (Selbstmitleid), Ordinalskala (0-10) und Fragebögen PSQ (gefühlter Stress) und MBI (Burnout) bestanden. Empathie wird auch durch das EEMJ, Angst- und Depressionsstörungen (EADG) und den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Family Medicine Teaching Unit and Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte (Ärzte und Krankenschwestern, Tutoren und Bewohner), die 6 Lehreinheiten für Familien- und Gemeinschaftspflege zugeordnet sind, die aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Dass Sie zuvor eine mindestens 4-wöchige Schulung oder einen Workshop in Achtsamkeit absolviert haben.
  • Dass sie sich während der Feldarbeit in einer Situation mit längerer oder längerer Krankheit befinden.
  • Psychische Störungen haben, die den Eingriff entmutigen.
  • Dass sie ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 4s (Achtsamkeit)
Abgekürztes Programm von 4 Wochen: besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden. Die Teilnehmer müssen täglich 15 Minuten zu Hause üben
Verhalten: Achtsamkeit und achtsames Selbstmitgefühl
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und Achtsames Selbstmitgefühl
Experimental: Interventionsgruppe 8s (Achtsamkeit)
Programm von 8 Wochen: Das Format besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden. Die Teilnehmer müssen täglich 30 Minuten zu Hause üben
Verhalten: Achtsamkeit und achtsames Selbstmitgefühl
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und Achtsames Selbstmitgefühl
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur eine einstündige Informationssitzung und werden eingeladen, die bereitgestellten Fragebögen in zwei Momenten der Zeit auszufüllen (zeitgleich mit den Interventionen in den experimentellen Gruppen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der beruflichen Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Es wird eine Ordinalskala verwendet, die von 0 (kein Stressgrad) bis 10 (maximaler Stressgrad) Stress reicht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Grad der beruflichen Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
PSQ-Fragebogen (Perceived Stress Questionnaire). Es besteht aus 30 Items, die anhand einer Likert-Skala (1 bis 4) bewertet werden können. Höhere Gesamtwerte weisen auf mehr Stress hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Burnout-Grad
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI). Spanische Version des MBI-HSS25. Es besteht aus 22 Punkten von 0 bis 6, die die drei Dimensionen des Syndroms messen: emotionale Erschöpfung (CE), 9 Punkte und eine maximale Punktzahl von 54 Punkten; Depersonalisation (DP), 5 Items und maximal 30 Punkte; Persönliche Erfüllung (RP), 8 Items und maximale Punktzahl von 48 Punkten. Die verwendeten Grenzwerte waren: emotionale Erschöpfung unter <19, mäßig 19-26, hoch> 26. Depersonalisation unter <6, moderat 6-9, hoch >9. Persönliche Leistung unter >39, moderat 39-34, hoch <34.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Grad an Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Fragebogen zum Selbstmitgefühl. Es wird die von García-Campayo et al. validierte Kurzskala der spanischen Version mit 12 Items verwendet, die anhand einer Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden, die misst, wie sich der Proband in schwierigen Momenten normalerweise mit sich selbst verhält. Es besteht aus sechs Subskalen: Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit und ihren Gegensätzen: Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation. Höhere Gesamtwerte weisen auf mehr Selbstmitleid hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an Empathie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Jefferson Medical Empathy Scale (EEMJ), HP-Version. Definiert Empathie basierend auf drei Faktoren: "Perspektivenübernahme", "mitfühlende Fürsorge" und die Fähigkeit, "sich in die Lage des Patienten zu versetzen". Es hat eine Mindestpunktzahl von 20, maximal 140 und legt keinen Grenzwert fest, es enthält 20 Items vom Likert-Typ auf einer 7-Punkte-Skala. Es gibt 10 Items im positiven Sinne und 10 im negativen Sinne.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Goldberg Angst- und Depressionsskala (GADS, EADG in spanischer Version). Es besteht aus zwei Subskalen, einer für Angst und einer für Depression. Jede Unterskala hat 9 Elemente mit dichotomen Antworten (Ja/Nein) und ist in 4 anfängliche Screening-Elemente strukturiert, um festzustellen, ob wahrscheinlich eine psychische Störung vorliegt oder nicht, und eine zweite Gruppe von 5 Elementen, die formuliert werden, wenn Sie erhalten positive Antworten auf die Screening-Fragen (2 oder mehr für Angst und mehr als 1 für Depression), aber in der Untersuchung wird normalerweise der volle Maßstab angewendet, und so wurde er auch in der vorliegenden Studie verwendet. eine unabhängige Punktzahl für jede Skala, mit einem Punkt für jede bejahende Antwort. Goldberg et al. haben Grenzwerte ≥ 4 für die Angstskala und ≥ 2 für Depressionen vorgeschlagen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Selbst wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)
Ordinalskala: Sehr schlecht, schlecht, gut oder ausgezeichnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (EG4) oder 8 Wochen (EG8 oder CG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luis A Perula

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MINDUUDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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