Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et mindfulness-program til at reducere stress og udbrændthed hos fagfolk inden for medicin og sygepleje (MINDUUDD) (MINDUUDD)

18. marts 2021 opdateret af: Luis A Perula

Effektiviteten af ​​et træningsprogram i mindfulness og selvmedfølelse af 4 sessioner foran de 8 sessioner for at reducere arbejdsstress og udbrændthed hos fagfolk inden for medicin og sygepleje (MINDUUDD-projektet)

Målet er at kontrollere, om et træningsprogram i mindfulness og selvmedlidenhed baseret på en 4-sessions intervention (forkortet program) er lige så effektiv som standard 8-sessions MBSR-programmet til at reducere arbejdsstress og udbrændthed hos undervisere og beboere i Medicin og Familie- og Samfundspleje.

Det er et kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret efter klynge, med tre parallelle arme, multicentrisk. Seks undervisningsenheder (forhold 1:1:1) vil blive randomiseret til en af ​​de tre studiegrupper: 1) Eksperimentel gruppe-8 (EG8); 2) Eksperimentel gruppe-4 (EG4); 3) Kontrolgruppe (CG).

Mindst 132 forsøgspersoner vil deltage, 44 i EG8, 44 i EG4 og 44 i CG.

Interventionerne vil være baseret på MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) programmet, hvortil nogle af praksisserne fra MSC (Mindful Self-Compassion) programmet vil blive tilføjet.

EG8-interventionen vil blive udført i løbet af 8 ugentlige sessioner á 2,5 timer, mens EG4-interventionen vil være på 4 sessioner á 2,5 timer. Deltagerne skal øve hjemme i 30 minutter/dag i EG8 og 15 minutter/dag i EG4.

I de 3 grupper vil spørgeskemaerne FFMQ (mindfulness), SCS (selvmedlidenhed), ordinalskala (0-10) og spørgeskema PSQ (opfattet stress) og MBI (udbrændthed) blive bestået. Empati vil også blive målt gennem EEMJ, angst- og depressionslidelser (EADG) og selvopfattet helbredsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Family Medicine Teaching Unit and Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsprofessionelle (læger og sygeplejersker, vejledere og beboere) tilknyttet 6 undervisningsenheder i familie- og samfundspleje, som er aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • At du tidligere har lavet et træningsforløb eller workshop i mindfulness på mindst 4 uger.
  • At de under feltarbejdet er i en situation med længerevarende eller langvarig sygemelding.
  • Har psykiske lidelser, der modvirker interventionen.
  • At de ikke giver deres informerede samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 4'ere (mindfulness)
Forkortet program på 4 uger: vil bestå af 4 ugentlige sessioner á 2 timer. Deltagerne skal øve sig hjemme i 15 minutter om dagen
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og Mindful Self-Compassion
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og Mindful Self-Compassion
Eksperimentel: Interventionsgruppe 8'ere (mindfulness)
Program på 8 uger: Formatet vil være 8 ugentlige sessioner á 2 timer. Deltagerne skal øve sig hjemme i 30 minutter om dagen
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og Mindful Self-Compassion
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og Mindful Self-Compassion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage en informationssession på én time og vil blive inviteret til at udfylde de stillede spørgeskemaer på to tidspunkter af tiden (sammenfaldende med interventionerne i forsøgsgrupperne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af arbejdsbetinget stress
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
En ordinalskala, der går fra 0 (ingen grad af stress) til 10 (maksimal grad af stress) stress, vil blive brugt
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Grad af arbejdsbetinget stress
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
PSQ spørgeskema (Perceived Stress Questionnaire). Den består af 30 elementer, der kan scores ved hjælp af en Likert-skala (1 til 4). Højere totalværdier indikerer mere stress.
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Grad af udbrændthed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI). Spansk version af MBI-HSS25. Den består af 22 point fra 0 til 6, der måler syndromets tre dimensioner: følelsesmæssig træthed (CE), 9 elementer og en maksimal score på 54 point; depersonalisering (DP), 5 elementer og maksimal score på 30 point; personlig opfyldelse (RP), 8 elementer og maksimal score på 48 point. De anvendte snitpunkter var: følelsesmæssig træthed under <19, moderat 19-26, høj> 26. Depersonalisering under <6, moderat 6-9, høj> 9. Personlig præstation under> 39, moderat 39-34, høj <34 .
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Grad af selvmedfølelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Selvmedfølelse spørgeskema. Den korte skala fra den spanske version, valideret af García-Campayo et al., vil blive brugt, med 12 punkter scoret ved hjælp af en Likert-skala (1 til 5), der måler, hvordan individet normalt opfører sig over for sig selv i svære øjeblikke. Den består af seks underskalaer: selvvenlighed, almindelig menneskelighed, mindfulness og deres modsætninger: selvdømmelse, isolation og overidentifikation. Højere samlede værdier indikerer mere selvmedlidenhed.
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af empati
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Jefferson Medical Empathy Scale (EEMJ), HP-version. Definerer empati ud fra tre faktorer: "perspektivtagning", "compassionate care" og evnen til at "sætte sig selv i patientens sted". Den har en minimumscore på 20, maksimum 140 og etablerer ikke et afskæringspunkt, den indeholder 20 Likert-lignende elementer på en 7-punkts skala. Der er 10 punkter skrevet i positiv forstand og 10 i negativ forstand.
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS, EADG i spansk version). Den består af to underskalaer, den ene af angst og den anden af ​​depression. Hver underskala har 9 punkter med dikotomisk respons (Ja/Nej) og er struktureret i 4 indledende screeningselementer for at afgøre, om der er sandsynlighed for en psykisk lidelse eller ej, og en anden gruppe på 5 punkter, der formuleres, hvis man får positive svar på screeningsspørgsmålene (2 eller flere for angst og mere end 1 for depression), men i undersøgelsen anvendes normalt den fulde skala, og på den måde blev det brugt i nærværende undersøgelse. en uafhængig score for hver skala, med et point for hvert bekræftende svar. Goldberg et al har foreslået grænseværdier ≥ 4 for angstskalaen og ≥ 2 for depression.
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Selvopfattet helbredstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)
Ordinal kualitativ skala: Meget dårlig, dårlig, god eller fremragende
Ændring fra baseline efter 4 uger (EG4) eller 8 uger (EG8 eller CG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luis A Perula

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINDUUDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger