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Sicherheit und Wirksamkeit von Vicriviroc (MK-7690) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs (CRC) (MK-7690-046)

5. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vicriviroc (MK-7690) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs (CRC)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vicriviroc (MK-7690) in 2 Dosierungsstufen in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs (CRC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0204)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health ( Site 0103)
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0100)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0102)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region) - Research Office ( Site 7001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0104)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes CRC.
  • MSS CRC vor Ort bestätigt haben.
  • Wurden zuvor mit Standardtherapien behandelt, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan enthalten müssen, und haben alle Behandlungen erhalten, intolerant gegenüber oder nicht geeignet für alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt.
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben.
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienintervention.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Sperma zu verzichten.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen. Darüber hinaus muss eine weibliche Teilnehmerin entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sein oder, wenn sie eine WOCBP ist, sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder Komponenten der Studieninterventionen haben.
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma / Atopie im Kindesalter.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Vaskulitis.
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Haben Sie symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Haben Sie eine interstitielle Lungenerkrankung, die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Pneumonitis (nicht infektiös) haben, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, die Durchführung der Studieninterventionen gefährlich machen oder erschweren könnten Nebenwirkungen überwachen.
  • Haben Sie eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten.
  • Schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Sind ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  • sich einer größeren Operation unterzogen haben und sich vor Beginn der Studienintervention nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch die Intervention erholt haben.
  • Haben Sie eine Anfallserkrankung, die eine fortlaufende Antiepileptika-Therapie erfordert, oder leiden Sie an einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Anfallsrisiko erhöht (z. B. ZNS-Malignität oder Toxoplasmose).
  • Haben Sie bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankungen wie Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen oder eine Vorgeschichte von GI-Operationen.
  • Verwenden Sie ein Medikament (therapeutisch oder entspannend) oder entziehen Sie es, das ein erhöhtes Risiko für Krämpfe darstellt.
  • Hatten eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Sie haben eine vorherige Therapie mit Vicriviroc oder einem anderen CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc) oder eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
  • Wurden mit einem Wirkstoff behandelt, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Haben eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, oder haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet.
  • Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie (nicht auf Läsionen) erhalten.
  • Es wird erwartet, dass sie während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigen.
  • Haben Sie eine Diagnose von Immunschwäche, erhalten Sie eine chronische systemische Steroidtherapie über Ersatzdosen (Prednison ≤ 10 mg / Tag ist akzeptabel) oder nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten ein.
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendvirusimpfstoff erhalten haben.
  • Sie nehmen derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder haben daran teilgenommen oder haben ein Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vicriviroc QD auf Dosisstufe 1 (150 mg) + Pembrolizumab (200 mg)
Die Teilnehmer erhalten Vicriviroc 150 mg Tabletten per os (PO) jeden Tag (QD) jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 35 Zyklen und Pembrolizumab 200 mg als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 35 Zyklen (Zykluslänge: 21 Tage).
Arzneimittel: Vicriviroc
Oral verabreichte Vicriviroc-Tabletten, QD in Dosisstufe 1 oder 2.
Andere Namen:
  • MK-7690
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab verabreicht als intravenöse Infusion mit 200 mg alle 3 Wochen (Q3W), verabreicht am ersten Zyklustag.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Vicriviroc QD auf Dosisstufe 2 (250 mg) + Pembrolizumab (200 mg)
Die Teilnehmer erhalten Vicriviroc 250 mg Tabletten p.o. einmal täglich in jedem 21-tägigen Zyklus bis zu 35 Zyklen und Pembrolizumab 200 mg als 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 35 Zyklen (Zykluslänge: 21 Tage).
Arzneimittel: Vicriviroc
Oral verabreichte Vicriviroc-Tabletten, QD in Dosisstufe 1 oder 2.
Andere Namen:
  • MK-7690
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab verabreicht als intravenöse Infusion mit 200 mg alle 3 Wochen (Q3W), verabreicht am ersten Zyklustag.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR; mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erlebten wurde vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt. ORR wurde unter Verwendung des Clopper-Pearson-Intervalls geschätzt und analysiert.
Bis zu ~32 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DLTs wurden während des ersten Zyklus (21 Tage) bewertet und wie folgt definiert: Grad (Gr) 4 nichthämatologische Toxizität; Gr 4 hämatologische Toxizität mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, außer Thrombozytopenie, Gr 4 Thrombozytopenie beliebiger Dauer, Gr 3 Thrombozytopenie in Verbindung mit Blutungen; nichthämatologisches unerwünschtes Ereignis (AE) ≥ Gr 3 (mit Ausnahmen); Gr 3 oder 4 nichthämatologische Laboranomalien (wenn ein medizinischer Eingriff erforderlich war, zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder länger als 72 Stunden andauerte); Gr 3 oder 4 febrile Neutropenie; Unfähigkeit, ≥75 % der geplanten Vicriviroc-Dosis aufgrund arzneimittelbedingter Verträglichkeit zu erhalten; arzneimittelbedingte Toxizität, die eine >2-wöchige Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 verursachte; Erhöhter Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Laborwert, der > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, und ein erhöhter Gesamtbilirubinwert > 2 × ULN und ein Wert für alkalische Phosphatase
Bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE.
Bis zu ~28 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abbrachen
Bis zu ~25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monate
Eine objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine immunbasierte vollständige Remission (iCR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine immunbasierte partielle Remission (iPR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Zielläsionen) erlebten Läsionen). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine iCR oder iPR unter Verwendung von immunbasierten Therapeutika-Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST) pro Prüfarzt auftrat, wurde angegeben. ORR wurde unter Verwendung des Clopper-Pearson-Intervalls geschätzt und analysiert.
Bis zu ~32 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monate
PFS war definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 festgestellt, oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). Krankheitsprogression wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimeter [mm]) in der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender nicht als Referenz genommen wurde -Zielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und analysiert.
Bis zu ~32 Monate
PFS basierend auf Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monate
PFS war definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt per modifiziertem iRECIST oder Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) festgestellt wurde. Krankheitsprogression wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimeter [mm]) in der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender nicht als Referenz genommen wurde -Zielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und analysiert.
Bis zu ~32 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~32 Monate
Plasmabereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 8 Stunden (AUC 0-8 Stunden) von Vicriviroc
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Vicriviroc in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1, Zyklus 2 Tag 1.
Die Vicriviroc-Plasmakonzentration wurde für jeden Arm quantifiziert, um die AUC 0–8 Stunden zu bestimmen, definiert als die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve für Vicriviroc von 0 bis 8 Stunden.
Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Vicriviroc in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1, Zyklus 2 Tag 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vicriviroc
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Vicriviroc in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1, Zyklus 2 Tag 1.
Die Plasmakonzentration von Vicriviroc wurde für jeden Arm quantifiziert, um Cmax zu bestimmen, definiert als die maximal beobachtete Konzentration von Vicriviroc im Plasma.
Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Vicriviroc in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1, Zyklus 2 Tag 1.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Vicriviroc
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Vicriviroc-Verabreichung in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1; Zyklus 3 Tag 21.
Die Vicriviroc-Plasmakonzentration wurde für jeden Arm quantifiziert, um Ctrough zu bestimmen, definiert als die minimale Plasmakonzentration von Vicriviroc, die nach Verabreichung und unmittelbar vor der nachfolgenden Dosis beobachtet wurde.
Vor der Dosisgabe und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Vicriviroc-Verabreichung in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) Tag 1; Zyklus 3 Tag 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7690-046
  • MK-7690-046 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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