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Bewertung von GBR bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer Kollagenmembran im Vergleich zur Verwendung eines Titannetzes

15. August 2018 aktualisiert von: Randa khaled Ismail, Cairo University

Bewertung der geführten Knochenregeneration bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer Kollagenmembran im Vergleich zur Verwendung eines Titannetzes: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Komplikationen sowie die Knochenqualität und -quantität bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen, die mit einer Kollagenmembran mit der neuen Sausage-Technik™ bedeckt sind, im Vergleich zur Verwendung derselben Mischung, die mit Titan bedeckt ist, zu bewerten Gittergewebe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atrophischem Oberkieferkamm < 4 mm werden in dieser Studie zur Augmentation für zukünftige Implantatinsertionen ausgewählt. Der Lappen in voller Dicke wird angehoben, einschließlich eines zusätzlichen Zahns auf jeder Seite des zahnlosen Bereichs oder, falls vollständig zahnlos, 5 mm auf jeder Seite Rundbohrer. Der entnommene Knochen aus dem Kinn wird dann mit dem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1 gemischt und dann auf die Empfängerstelle gelegt und mit einer Kollagenmembran mit der Wursttechnik (Interventionsgruppe) bedeckt, und die andere Gruppe wird mit dem Transplantat bedeckt Titannetz (Kontrollgruppe).

Lappen wird reponiert und vernäht. Follow-up für 6 Monate und dann wird DVT durchgeführt. Bei der Wiedereröffnung nach 6 Monaten wird eine Kernbiopsie mit einem 2 mm dicken Trepan aus dem geheilten augmentierten Knochen an der Stelle der Implantatinsertion entnommen und zur histomorphometrischen Analyse geschickt, und die Knochendicke (bukkolingual) wird mit einem Messschieber und aus dem DVT gemessen (Cone Beam CT) wird die Knochenverbreiterung berechnet und aufgezeichnet.

Postoperative Komplikationen (Infektion, Wunddehiszenz oder Membranexposition) werden überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit horizontal atrophiertem Oberkieferkamm (dünner Kamm) von weniger als 4 mm.
  2. Alle Altersgruppen und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  3. Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit körperlicher und psychischer Toleranz

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Hochrisikoerkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus. Denn ein unkontrollierter Diabetes mellitus wirkt sich negativ auf die normale Knochenheilung aus. 8
  2. Starke Raucher.4
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Zahnfleischbluten oder Plaqueindex im gesamten Mund ≥ 25 %.4
  5. Patienten mit körperlicher und psychischer Intoleranz. Da psychischer Stress das Immunsystem und die Fitness des Patienten einschließlich der Heilungsfähigkeit beeinträchtigt. 9
  6. Nichtverfügbarkeit für regelmäßige Follow-ups

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Titangewebe
Verwendung eines nicht resorbierbaren Titannetzes zur Fixierung und Abdeckung der Onlay-Knochentransplantatmischung am atrophischen Oberkieferkamm.
Verfahren: Titangewebe
Das nicht resorbierbare Titannetz wird verwendet, um die 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen auf dem stark atrophierten Oberkieferkamm zu fixieren.
EXPERIMENTAL: Kollagenmembran (Wursttechnik)
Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran mit der Wursttechnik, um die Onlay-Knochentransplantatmischung auf dem resorbierten atrophischen Kieferkamm zu fixieren
Verfahren: Kollagenmembran (Wursttechnik)
Die resorbierbare Kollagenmembran wird verwendet, um die 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen auf dem stark atrophierten Oberkieferkamm zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranbelichtung
Zeitfenster: innerhalb von 3 wochen
klinische postoperative Komplikationen wie Lappendehiszenz und Membranexposition in die Mundhöhle, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Prüfarzt untersucht und aufgezeichnet wird.
innerhalb von 3 wochen
Infektion
Zeitfenster: 10 Tage
Eiteransammlung im Zusammenhang mit der Membran und dem Lappen, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Untersucher untersucht und aufgezeichnet wird.
10 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 10 Tage
Rötung und Empfindlichkeit des Lappens, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Untersucher untersucht und aufgezeichnet wird.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbreite gewinnen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
die Menge an gewonnenem Knochen (in Millimetern) nach der Augmentation im Vergleich zur anfänglichen Kammdicke, klinisch gemessen mit einem Messschieber 2 mm unterhalb des Kamms des Kamms und röntgenologisch mit dem Planmeca Promax 3D DVT-Gerät, das zur Berechnung in der Planmeca Romexis-Software angezeigt wird die vom Ergebnisbewerter benötigten Maße in Millimetern.
mit 6 Monaten
Knochenqualität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
histomorphometrische Analyse der Knochenbiopsie, die dem augmentierten Knochen entnommen wurde, um die Qualität des gebildeten Knochens und den Prozentsatz jeder Art von gebildetem Gewebe in der entnommenen Probe anzuzeigen (Einheit ist Flächenprozent %)
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2018-08-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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