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Bewertung von GBR bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer Kollagenmembran im Vergleich zur Verwendung eines Titannetzes

15. August 2018 aktualisiert von: Randa khaled Ismail, Cairo University

Bewertung der geführten Knochenregeneration bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer Kollagenmembran im Vergleich zur Verwendung eines Titannetzes: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Komplikationen sowie die Knochenqualität und -quantität bei der Augmentation eines horizontal atrophischen Oberkieferkamms unter Verwendung einer 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen, die mit einer Kollagenmembran mit der neuen Sausage-Technik™ bedeckt sind, im Vergleich zur Verwendung derselben Mischung, die mit Titan bedeckt ist, zu bewerten Gittergewebe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atrophischem Oberkieferkamm < 4 mm werden in dieser Studie zur Augmentation für zukünftige Implantatinsertionen ausgewählt. Der Lappen in voller Dicke wird angehoben, einschließlich eines zusätzlichen Zahns auf jeder Seite des zahnlosen Bereichs oder, falls vollständig zahnlos, 5 mm auf jeder Seite Rundbohrer. Der entnommene Knochen aus dem Kinn wird dann mit dem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1 gemischt und dann auf die Empfängerstelle gelegt und mit einer Kollagenmembran mit der Wursttechnik (Interventionsgruppe) bedeckt, und die andere Gruppe wird mit dem Transplantat bedeckt Titannetz (Kontrollgruppe).

Lappen wird reponiert und vernäht. Follow-up für 6 Monate und dann wird DVT durchgeführt. Bei der Wiedereröffnung nach 6 Monaten wird eine Kernbiopsie mit einem 2 mm dicken Trepan aus dem geheilten augmentierten Knochen an der Stelle der Implantatinsertion entnommen und zur histomorphometrischen Analyse geschickt, und die Knochendicke (bukkolingual) wird mit einem Messschieber und aus dem DVT gemessen (Cone Beam CT) wird die Knochenverbreiterung berechnet und aufgezeichnet.

Postoperative Komplikationen (Infektion, Wunddehiszenz oder Membranexposition) werden überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit horizontal atrophiertem Oberkieferkamm (dünner Kamm) von weniger als 4 mm.
  2. Alle Altersgruppen und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  3. Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit körperlicher und psychischer Toleranz

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Hochrisikoerkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus. Denn ein unkontrollierter Diabetes mellitus wirkt sich negativ auf die normale Knochenheilung aus. 8
  2. Starke Raucher.4
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Zahnfleischbluten oder Plaqueindex im gesamten Mund ≥ 25 %.4
  5. Patienten mit körperlicher und psychischer Intoleranz. Da psychischer Stress das Immunsystem und die Fitness des Patienten einschließlich der Heilungsfähigkeit beeinträchtigt. 9
  6. Nichtverfügbarkeit für regelmäßige Follow-ups

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Titangewebe
Verwendung eines nicht resorbierbaren Titannetzes zur Fixierung und Abdeckung der Onlay-Knochentransplantatmischung am atrophischen Oberkieferkamm.
Verfahren: Titangewebe
Das nicht resorbierbare Titannetz wird verwendet, um die 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen auf dem stark atrophierten Oberkieferkamm zu fixieren.
EXPERIMENTAL: Kollagenmembran (Wursttechnik)
Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran mit der Wursttechnik, um die Onlay-Knochentransplantatmischung auf dem resorbierten atrophischen Kieferkamm zu fixieren
Verfahren: Kollagenmembran (Wursttechnik)
Die resorbierbare Kollagenmembran wird verwendet, um die 1:1-Mischung aus Autotransplantat und Xenotransplantat-Partikelknochen auf dem stark atrophierten Oberkieferkamm zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranbelichtung
Zeitfenster: innerhalb von 3 wochen
klinische postoperative Komplikationen wie Lappendehiszenz und Membranexposition in die Mundhöhle, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Prüfarzt untersucht und aufgezeichnet wird.
innerhalb von 3 wochen
Infektion
Zeitfenster: 10 Tage
Eiteransammlung im Zusammenhang mit der Membran und dem Lappen, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Untersucher untersucht und aufgezeichnet wird.
10 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 10 Tage
Rötung und Empfindlichkeit des Lappens, es ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), das vom Untersucher untersucht und aufgezeichnet wird.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbreite gewinnen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
die Menge an gewonnenem Knochen (in Millimetern) nach der Augmentation im Vergleich zur anfänglichen Kammdicke, klinisch gemessen mit einem Messschieber 2 mm unterhalb des Kamms des Kamms und röntgenologisch mit dem Planmeca Promax 3D DVT-Gerät, das zur Berechnung in der Planmeca Romexis-Software angezeigt wird die vom Ergebnisbewerter benötigten Maße in Millimetern.
mit 6 Monaten
Knochenqualität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
histomorphometrische Analyse der Knochenbiopsie, die dem augmentierten Knochen entnommen wurde, um die Qualität des gebildeten Knochens und den Prozentsatz jeder Art von gebildetem Gewebe in der entnommenen Probe anzuzeigen (Einheit ist Flächenprozent %)
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-08-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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