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Sauerkirschsaft und Risiko chronischer Krankheiten

16. August 2018 aktualisiert von: Keith Martin, University of Memphis

Wirkung von Sauerkirschsaft auf Entzündungen und Dyslipidämie bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen

In dieser Studie rekrutierten die Forscher gefährdete Personen (n=10), die übergewichtig waren (25,0–29,9). kg/m2) und fettleibig (> 30,0 kg/m2) und wahrscheinlich eine oder mehrere Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Metabolischen Syndrom (MetS) aufweisen. Bei dieser 10-wöchigen, placebokontrollierten 2 x 2-Crossover-Ernährungsintervention teilten die Forscher den Teilnehmern (n=10) randomisiert zu, dass sie täglich 240 ml (8 Unzen) entweder Placebo (künstliches, anthocyanfreies Getränk mit Kirschgeschmack) oder authentisches TCJ zu sich nahmen für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, dann Konsum des alternativen Getränks für 4 Wochen. In dieser Studie ermittelten die Forscher die Wirkung von TCJ bei Risikoteilnehmern auf Entzündungsmarker, Glykämie und Lipidämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie rekrutierten die Forscher gefährdete Personen (n=10), die übergewichtig waren (25,0–29,9). kg/m2) und fettleibig (> 30,0 kg/m2) und weisen wahrscheinlich eine oder mehrere mit MetS verbundene Erkrankungen auf. Die Teilnehmer waren > 18 Jahre alt, nicht schwanger, nicht Diabetiker, hatten keine ungelösten Infektionen oder Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, IBD, Krebs und Lebererkrankungen) und Nichtraucher. Es wurden Anamnesen über die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln erhoben und diejenigen, die entzündungshemmende oder lipidsenkende Medikamente einnahmen, wurden ausgeschlossen. Nach der Einschreibung wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vier Wochen lang täglich entweder 240 ml (8 Unzen) authentisches TCJ (R.W. Knudsen, Chico, CA) oder ein Placebo-Getränk (handelsüblicher Fruchtpunsch; Great Value, Bentonville, AR) zu konsumieren. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase konsumierten die Teilnehmer im Rahmen dieser 10-wöchigen, placebokontrollierten 2x2-Crossover-Ernährungsintervention vier Wochen lang das alternative Getränk. Anschließend ermittelten die Forscher die Wirkung von TCJ bei Risikoteilnehmern auf Marker für Lipidämie (HDL, LDL, Triglyceride, VLDL, Gesamtcholesterin), Glykämie (Nüchterninsulin und -glukose, HOMA, QUICKI, indirekte McAuley-Indizes) und Entzündungen ( hsCRP, TNF-alpha und ESR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige 2 x 2 Crossover-, randomisierte, placebokontrollierte Ernährungsintervention bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern (BMI > 25,0). kg/m2), bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie >1 der fünf Risikozustände im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (MetS) aufweisen. Der BMI war das Mindestkriterium für die Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren > 18 Jahre alt, nicht schwanger, nicht Diabetiker, hatten keine ungelösten Infektionen oder Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, IBD, Krebs und Lebererkrankungen) und Nichtraucher. Es wurden Anamnesen über die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln erhoben und diejenigen, die entzündungshemmende oder lipidsenkende Medikamente einnahmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und konsumierten zu Beginn der Studie entweder ein Placebo-Getränk oder Sauerkirschsaft, gefolgt von einem zweiwöchigen Auswaschen und wechselten dann zu dem alternativen Getränk. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer begann die Studie mit dem Konsum von Placebo-Getränken und die andere Hälfte mit TCJ.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer konsumierten 4 Wochen lang ein Placebogetränk.
Experimental: Sauerkirschsaft (TCJ)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und konsumierten zu Beginn der Studie entweder ein Placebo-Getränk oder Sauerkirschsaft, gefolgt von einem zweiwöchigen Auswaschen und wechselten dann zu dem alternativen Getränk. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer begann die Studie mit dem Verzehr von Placebo-Getränken und die andere Hälfte mit TCJ.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauer Kirschsaft
Die Teilnehmer konsumierten vier Wochen lang täglich sauren Kirschsaft (8 Unzen; 240 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCJ und hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), ein Entzündungsmarker
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutfett und Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Memphis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10015542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Daten werden relevanten Parteien, z. B. Forschern, anerkannten wissenschaftlichen Einrichtungen usw., auf begründete Anfrage innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zur Verfügung gestellt. E-Mails können an den Hauptermittler gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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