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Reale Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei Patienten mit Krebsschmerzen, bei denen OIC diagnostiziert wurde. (NACASY)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Reale Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei Patienten mit Krebsschmerzen, bei denen Opioid-induzierte Verstopfung diagnostiziert wurde.

Dies ist eine einarmige, offene, multinationale, multizentrische, prospektive Real-World-Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei erwachsenen Probanden mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei Patienten, die Naloxegol in der klinischen Routinepraxis erhalten. Studienteilnehmer, die Naloxegol erhalten (von ihrem Arzt gemäß der SmPC verschrieben, die empfiehlt, dass alle derzeit verwendeten Abführmittel zur Erhaltungstherapie abgesetzt werden sollten) während des Einschreibungszeitraums erhalten, können für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol in einer realen Umgebung bei Krebspatienten zu bewerten.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum Studienabbruch führen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die im 4-wöchigen Beobachtungszeitraum bewertete Ansprechrate. Das Ansprechen ist definiert als drei oder mehr Stuhlgänge (ohne die Verwendung eines Notfall-Laxativums in den vorangegangenen 24 Stunden) pro Woche und eine Zunahme von einem oder mehreren Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • Lubecker Onkologische
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Areteion Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • AORN dei Colli
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ICO-Hospitalet
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 315 Patienten (ambulant oder stationär) mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC) aus 32 europäischen Krankenhäusern teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der mindestens 4 Wochen lang mit Opioiden behandelt wird und voraussichtlich für die Dauer der Studie Opioide einnehmen wird
  • Patient mit Opioid-induzierter Obstipation
  • Patienten, bei denen der Arzt eine Behandlung mit Naloxegol gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis plant (die Fachinformation von Naloxegol empfiehlt, dass alle derzeit angewendeten Erhaltungstherapien mit Abführmitteln abgesetzt werden sollten)
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol in einer realen Umgebung bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
Antwortquote
4 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Studienbehandlung eine Veränderung des BFI-Scores von ≥ 12 Punkten aufweisen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Veränderung des Darmfunktionsindex (BFI) um ≥12 Punkte
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie einen BFI-Score < 30 aufweisen (adäquat behandelte Patienten).
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Darmfunktionsindex (BFI)-Score <30
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Einnahme
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Bristol-Stuhlwaage (BSS)
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Änderung der Patientenbeurteilung von Obstipation (PAC-QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Fragebogen zur Lebensqualität
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt, einschließlich SUE
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich SAEs
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unterbrechungen der Analgetikabehandlung/Dosisanpassungen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Dosisanpassungen
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unterbrechungen der Behandlung mit Naloxegol/Dosisanpassungen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Dosisanpassungen
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Patientenzufriedenheit (ggA-I)
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
4 Wochen Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apices Soluciones S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
  • Hauptermittler: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACASY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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